외골격 보조 보행 훈련이 뼈 건강과 삶의 질에 미치는 영향
2021년 12월 6일 업데이트: Leslie Morse, Craig Hospital
외골격 보조 보행 훈련이 뼈 건강과 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이것은 외골격 보조 보행이 근골격계 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 외골격 보조 보행이 용량 의존 방식으로 골격 이점을 부여하는지 여부를 테스트합니다.
조사관은 또한 보행의 재도입이 기분, 통증 및 뇌의 감정 네트워크의 기능적 연결성 개선으로 인해 삶의 질 개선과 관련이 있는지 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 후 3년 이상,
- 비보행성 AIS A-D 척수 손상(C7-T12),
- 신장 158~188센티미터,
- 100킬로그램 미만의 무게,
- 양쪽 다리에서 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수가 3 미만이고,
- 앉은 자세로 이동을 완료할 수 있을 만큼 충분한 상체 근력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 이미징 연구를 받기 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 임신
- 초기 혈압이 140/90mmHg를 초과하고 기립 시 혈압이 30mmHg를 초과하는 징후가 있는 기립성 저혈압이 있는 사람,
- 장치 안에서 걸을 때 악화될 수 있는 활동성 등급 2 이상의 욕창,
- 장치 착용 능력을 방해하는 하지 구축,
- 다른 신경계 질환(예: 뇌졸중, 말초신경병증, 근병증),
- 간질에 대한 적극적인 치료,
- 뼈 건강에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 현재 사용(비스포스포네이트, 안드로겐 스테로이드, 에스트로겐 스테로이드, 리튬, 글루코코르티코이드를 3개월 이상 사용).
- MRI와 호환되지 않는 임플란트, 펌프 또는 신경자극기를 사용하는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 보행 훈련
이 팔에 배정된 참가자는 외골격 보조 보행 훈련을 즉시 시작하고 연구의 첫 6개월 동안 훈련을 계속할 것입니다.
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보행 훈련은 주 3회, 26주 동안 약 1시간씩 진행됩니다.
보행 훈련은 숙련된 임상 물리 치료사가 수행합니다.
목표는 훈련 세션당 평평한 표면에서 1시간 연속 걷기를 달성하는 것입니다.
보행 훈련은 26주(78회) 동안 계속됩니다.
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다른: 지연된 보행 훈련
이 팔에 할당된 참가자는 6개월 동안 보행 훈련을 하지 않습니다.
그들은 연구의 마지막 6개월 동안 외골격 보조 보행 훈련에 참여할 것입니다.
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보행 훈련은 주 3회, 26주 동안 약 1시간씩 진행됩니다.
보행 훈련은 숙련된 임상 물리 치료사가 수행합니다.
목표는 훈련 세션당 평평한 표면에서 1시간 연속 걷기를 달성하는 것입니다.
보행 훈련은 26주(78회) 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골 경직의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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무릎의 양적 고양이 스캔(QCT)의 유한 요소 분석으로 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 부피의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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무릎의 양적 고양이 스캔
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기준선, 6개월 및 12개월
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기분 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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환자 건강 설문지-9
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기준선, 6개월 및 12개월
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고통의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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국제 척수 손상 기본 통증 데이터 세트
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기준선, 6개월 및 12개월
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피질 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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뇌 자기공명영상(MRI)으로 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)의 심리적 영역
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기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 형성의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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순환 오스테오칼신 수치로 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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골수 지방의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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무릎의 양적 고양이 스캔으로 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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뼈 흡수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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순환 c-telopeptide 수준으로 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .