Efeitos do treinamento de marcha assistida por exoesqueleto na saúde óssea e na qualidade de vida
31 de agosto de 2026 atualizado por: Leslie Morse, Craig Hospital
Efeitos do treinamento de marcha assistida por exoesqueleto na saúde óssea e na qualidade de vida: um ensaio clínico randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado para quantificar os efeitos da marcha assistida por exoesqueleto no sistema musculoesquelético e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testarão se a deambulação assistida por exoesqueleto confere benefícios esqueléticos de maneira dose-dependente.
Os investigadores também testarão se a reintrodução da deambulação estará associada a melhorias na qualidade de vida devido a melhorias no humor, dor e conectividade funcional das redes emocionais no cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 anos ou mais após a lesão,
- Lesão da medula espinhal AIS A-D não ambulatória (C7-T12),
- 158-188 centímetros de altura,
- Pesar menos de 100 quilos,
- Ter uma pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS) inferior a 3 em ambas as extremidades inferiores e
- Ter força suficiente na parte superior do corpo para completar as transferências de sentar para sentar.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas durante a participação no estudo. Eles também serão obrigados a ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) antes de receber um estudo de imagem.
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro estudo clínico
- Gravidez
- Qualquer pessoa com pressão arterial inicial > 140/90 mmHg, hipotensão ortostática com queda sintomática da pressão arterial > 30 mmHg na posição ortostática,
- Uma úlcera por pressão ativa de grau 2 ou superior que pode piorar ao caminhar no dispositivo,
- Contraturas dos membros inferiores que interferem na capacidade de usar o dispositivo,
- Um membro não cicatrizado ou histórico de fratura do osso pélvico de outra doença neurológica (p. acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, miopatia),
- Tratamento ativo para epilepsia,
- Uso atual de medicamentos que podem afetar a saúde óssea (bifosfonatos, esteroides androgênicos, esteroides estrogênicos, lítio, uso de glicocorticoides por mais de 3 meses).
- Indivíduos com implantes, bombas ou neuroestimuladores incompatíveis com RM serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de marcha imediato
Os participantes designados para este braço começarão o treinamento de marcha assistida por exoesqueleto imediatamente e continuarão treinando nos primeiros 6 meses do estudo.
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O treino de marcha será realizado 3 vezes por semana durante cerca de uma hora durante 26 semanas.
O treinamento de marcha será realizado por um fisioterapeuta clínico treinado.
O objetivo é atingir 1 hora de caminhada contínua em uma superfície plana por sessão de treinamento.
O treinamento de marcha continuará por 26 semanas (78 sessões).
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Outro: Treinamento de marcha atrasada
Os participantes designados para este braço não treinarão a marcha por 6 meses.
Eles se envolverão em treinamento de marcha assistida por exoesqueleto nos últimos 6 meses do estudo.
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O treino de marcha será realizado 3 vezes por semana durante cerca de uma hora durante 26 semanas.
O treinamento de marcha será realizado por um fisioterapeuta clínico treinado.
O objetivo é atingir 1 hora de caminhada contínua em uma superfície plana por sessão de treinamento.
O treinamento de marcha continuará por 26 semanas (78 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Tibial Stiffness
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Bone Volume
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Mood
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Pain
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population.
A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Cortical Activity
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular.
The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum.
Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Prazo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na formação óssea
Prazo: linha de base, seis meses e 12 meses
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avaliada pelo nível de osteocalcina circulante
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linha de base, seis meses e 12 meses
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Mudança na adiposidade da medula
Prazo: linha de base, seis meses e 12 meses
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Avaliado por tomografia quantitativa do joelho
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linha de base, seis meses e 12 meses
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alteração na reabsorção óssea
Prazo: linha de base, seis meses e 12 meses
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avaliado pelo nível de c-telopeptídeo circulante
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linha de base, seis meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001535
- CDMRP-SC140251 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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