Účinky tréninku chůze s pomocí exoskeletonu na zdraví kostí a kvalitu života
6. prosince 2021 aktualizováno: Leslie Morse, Craig Hospital
Účinky tréninku chůze s pomocí exoskeletonu na zdraví kostí a kvalitu života: Randomizovaná klinická studie
Jedná se o randomizovanou klinickou studii ke kvantifikaci účinků chůze s pomocí exoskeletonu na muskuloskeletální systém a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat, zda ambulace s pomocí exoskeletu přináší skeletální přínosy v závislosti na dávce.
Vyšetřovatelé budou také testovat, zda opětovné zavedení chůze bude spojeno se zlepšením kvality života v důsledku zlepšení nálady, bolesti a funkční konektivity emočních sítí v mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 roky a více po zranění,
- Neambulantní poranění míchy AIS A-D (C7-T12),
- 158-188 cm vysoký,
- váží méně než 100 kilogramů,
- Mít skóre Modified Ashworth Scale (MAS) menší než 3 na obou dolních končetinách a
- Mějte dostatečnou sílu horní části těla k dokončení přesunů ze sedu do sedu.
- Ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii souhlasit s používáním antikoncepčních opatření. Budou také muset mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum), než podstoupí zobrazovací studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do další klinické studie
- Těhotenství
- Kdokoli s počátečním krevním tlakem >140/90 mmHg, ortostatickou hypotenzí se symptomatickým poklesem krevního tlaku >30 mmHg ve vzpřímené poloze,
- aktivní dekubitus 2. nebo vyššího stupně, který se může zhoršit chůzí v zařízení,
- kontraktury dolních končetin, které narušují schopnost nosit zařízení,
- Nezhojená zlomenina končetiny nebo pánevní kosti v anamnéze jiného neurologického onemocnění (např. mrtvice, periferní neuropatie, myopatie),
- Aktivní léčba epilepsie,
- Současné užívání léků potenciálně ovlivňujících zdraví kostí (bisfosfonáty, androgenní steroidy, estrogenní steroidy, lithium, užívání glukokortikoidů déle než 3 měsíce).
- Subjekty s implantáty, pumpami nebo neurostimulátory nekompatibilními s MRI budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý trénink chůze
Účastníci přiřazení k této paži začnou okamžitě cvičit chůzi s pomocí Exoskeletonu a budou pokračovat v tréninku prvních 6 měsíců studie.
|
Trénink chůze bude prováděn 3x týdně cca hodinu po dobu 26 týdnů.
Nácvik chůze bude provádět vyškolený klinický fyzioterapeut.
Cílem je dosáhnout 1 hodiny souvislé chůze po rovném povrchu za trénink.
Trénink chůze bude pokračovat po dobu 26 týdnů (78 sezení).
|
|
Jiný: Zpožděný trénink chůze
Účastníci zařazení do této větve nebudou trénovat chůzi po dobu 6 měsíců.
Posledních 6 měsíců studie se zapojí do exoskeletonového tréninku chůze.
|
Trénink chůze bude prováděn 3x týdně cca hodinu po dobu 26 týdnů.
Nácvik chůze bude provádět vyškolený klinický fyzioterapeut.
Cílem je dosáhnout 1 hodiny souvislé chůze po rovném povrchu za trénink.
Trénink chůze bude pokračovat po dobu 26 týdnů (78 sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti tibie
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
hodnoceno analýzou konečných prvků kvantitativního kočičího skenu (QCT) kolena
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu kostí
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
kvantitativní kočičí sken kolena
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna nálady
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna bolesti
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Mezinárodní soubor údajů o poranění míchy základní bolesti
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kortikální aktivity
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
vyšetřeno magnetickou rezonancí mozku (MRI)
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí, šest měsíců a 12 měsíců
|
psychologická doména škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
|
výchozí, šest měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tvorby kostí
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
hodnoceno hladinou cirkulujícího osteokalcinu
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna adipozity kostní dřeně
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Hodnoceno kvantitativním kočičím skenem kolena
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
změna kostní resorpce
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
hodnoceno hladinou cirkulujícího c-telopeptidu
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .