Efectos del entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto en la salud ósea y la calidad de vida
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Leslie Morse, Craig Hospital
Efectos del entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto en la salud ósea y la calidad de vida: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo clínico aleatorizado para cuantificar los efectos de la marcha asistida por exoesqueleto en el sistema musculoesquelético y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán si la deambulación asistida por exoesqueleto confiere beneficios esqueléticos en función de la dosis.
Los investigadores también evaluarán si la reintroducción de la deambulación se asociará con mejoras en la calidad de vida debido a mejoras en el estado de ánimo, el dolor y la conectividad funcional de las redes emocionales en el cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años o más después de la lesión,
- Lesión de la médula espinal AIS A-D no ambulatoria (C7-T12),
- 158-188 centímetros de altura,
- Pesar menos de 100 kilogramos,
- Tener una puntuación en la escala modificada de Ashworth (MAS) de menos de 3 en ambas extremidades inferiores, y
- Tener suficiente fuerza en la parte superior del cuerpo para completar las transferencias de asiento a asiento.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante la participación en el estudio. También se requerirá que tengan una prueba de embarazo negativa (orina o suero) antes de recibir estudios de imagen.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- El embarazo
- Cualquier persona con una presión arterial inicial> 140/90 mmHg, hipotensión ortostática con caída sintomática de la presión arterial> 30 mmHg en posición vertical,
- Una úlcera por presión activa de grado 2 o mayor que puede empeorar al caminar en el dispositivo,
- Contracturas de las extremidades inferiores que interfieren con la capacidad de usar el dispositivo,
- Fractura de una extremidad o del hueso pélvico sin cicatrizar Antecedentes de otra enfermedad neurológica (p. ictus, neuropatía periférica, miopatía),
- Tratamiento activo para la epilepsia,
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar la salud ósea (bifosfonatos, esteroides androgénicos, esteroides estrogénicos, litio, uso de glucocorticoides durante más de 3 meses).
- Se excluirán los sujetos con implantes, bombas o neuroestimuladores incompatibles con IRM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento inmediato de la marcha
Los participantes asignados a este brazo comenzarán el entrenamiento de marcha asistido por exoesqueleto de inmediato y continuarán entrenando durante los primeros 6 meses del estudio.
|
El entrenamiento de la marcha se realizará 3 veces por semana durante aproximadamente una hora durante 26 semanas.
El entrenamiento de la marcha será realizado por un fisioterapeuta clínico capacitado.
El objetivo es lograr 1 hora de caminata continua en una superficie plana por sesión de entrenamiento.
El entrenamiento de la marcha continuará durante 26 semanas (78 sesiones).
|
|
Otro: Entrenamiento de la marcha retrasada
Los participantes asignados a este brazo no entrenarán la marcha durante 6 meses.
Participarán en un entrenamiento de marcha asistido por exoesqueleto durante los últimos 6 meses del estudio.
|
El entrenamiento de la marcha se realizará 3 veces por semana durante aproximadamente una hora durante 26 semanas.
El entrenamiento de la marcha será realizado por un fisioterapeuta clínico capacitado.
El objetivo es lograr 1 hora de caminata continua en una superficie plana por sesión de entrenamiento.
El entrenamiento de la marcha continuará durante 26 semanas (78 sesiones).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la rigidez tibial
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
evaluado por análisis de elementos finitos de exploración cat cuantitativa (QCT) de la rodilla
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen óseo
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
tomografía computarizada cuantitativa de la rodilla
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
Conjunto internacional de datos básicos sobre el dolor de lesiones de la médula espinal
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
|
Cambio en la actividad cortical
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
evaluado por resonancia magnética cerebral (IRM)
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
dominio psicológico de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la formación ósea
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
evaluado por el nivel de osteocalcina circulante
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
|
Cambio en la adiposidad de la médula
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
Evaluado por tomografía computarizada cuantitativa de la rodilla.
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
|
cambio en la resorción ósea
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
|
evaluado por el nivel de c-telopéptido circulante
|
línea de base, seis meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
Organon and CoTerminadoOsteoporosis posmenopáusica
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia