Efectos del entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto en la salud ósea y la calidad de vida
31 de agosto de 2026 actualizado por: Leslie Morse, Craig Hospital
Efectos del entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto en la salud ósea y la calidad de vida: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo clínico aleatorizado para cuantificar los efectos de la marcha asistida por exoesqueleto en el sistema musculoesquelético y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán si la deambulación asistida por exoesqueleto confiere beneficios esqueléticos en función de la dosis.
Los investigadores también evaluarán si la reintroducción de la deambulación se asociará con mejoras en la calidad de vida debido a mejoras en el estado de ánimo, el dolor y la conectividad funcional de las redes emocionales en el cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años o más después de la lesión,
- Lesión de la médula espinal AIS A-D no ambulatoria (C7-T12),
- 158-188 centímetros de altura,
- Pesar menos de 100 kilogramos,
- Tener una puntuación en la escala modificada de Ashworth (MAS) de menos de 3 en ambas extremidades inferiores, y
- Tener suficiente fuerza en la parte superior del cuerpo para completar las transferencias de asiento a asiento.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante la participación en el estudio. También se requerirá que tengan una prueba de embarazo negativa (orina o suero) antes de recibir estudios de imagen.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- El embarazo
- Cualquier persona con una presión arterial inicial> 140/90 mmHg, hipotensión ortostática con caída sintomática de la presión arterial> 30 mmHg en posición vertical,
- Una úlcera por presión activa de grado 2 o mayor que puede empeorar al caminar en el dispositivo,
- Contracturas de las extremidades inferiores que interfieren con la capacidad de usar el dispositivo,
- Fractura de una extremidad o del hueso pélvico sin cicatrizar Antecedentes de otra enfermedad neurológica (p. ictus, neuropatía periférica, miopatía),
- Tratamiento activo para la epilepsia,
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar la salud ósea (bifosfonatos, esteroides androgénicos, esteroides estrogénicos, litio, uso de glucocorticoides durante más de 3 meses).
- Se excluirán los sujetos con implantes, bombas o neuroestimuladores incompatibles con IRM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento inmediato de la marcha
Los participantes asignados a este brazo comenzarán el entrenamiento de marcha asistido por exoesqueleto de inmediato y continuarán entrenando durante los primeros 6 meses del estudio.
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El entrenamiento de la marcha se realizará 3 veces por semana durante aproximadamente una hora durante 26 semanas.
El entrenamiento de la marcha será realizado por un fisioterapeuta clínico capacitado.
El objetivo es lograr 1 hora de caminata continua en una superficie plana por sesión de entrenamiento.
El entrenamiento de la marcha continuará durante 26 semanas (78 sesiones).
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Otro: Entrenamiento de la marcha retrasada
Los participantes asignados a este brazo no entrenarán la marcha durante 6 meses.
Participarán en un entrenamiento de marcha asistido por exoesqueleto durante los últimos 6 meses del estudio.
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El entrenamiento de la marcha se realizará 3 veces por semana durante aproximadamente una hora durante 26 semanas.
El entrenamiento de la marcha será realizado por un fisioterapeuta clínico capacitado.
El objetivo es lograr 1 hora de caminata continua en una superficie plana por sesión de entrenamiento.
El entrenamiento de la marcha continuará durante 26 semanas (78 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Tibial Stiffness
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Bone Volume
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Mood
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Pain
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population.
A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Cortical Activity
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular.
The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum.
Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Periodo de tiempo: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
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Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la formación ósea
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
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evaluado por el nivel de osteocalcina circulante
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línea de base, seis meses y 12 meses
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Cambio en la adiposidad de la médula
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
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Evaluado por tomografía computarizada cuantitativa de la rodilla.
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línea de base, seis meses y 12 meses
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cambio en la resorción ósea
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y 12 meses
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evaluado por el nivel de c-telopéptido circulante
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línea de base, seis meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001535
- CDMRP-SC140251 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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