Effekter av eksoskjelettassistert gangtrening på beinhelse og livskvalitet
31. august 2026 oppdatert av: Leslie Morse, Craig Hospital
Effekter av eksoskjelettassistert gangtrening på beinhelse og livskvalitet: en randomisert klinisk studie
Dette er en randomisert klinisk studie for å kvantifisere effekten av eksoskjelettassistert gange på muskel- og skjelettsystemet og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil teste om eksoskjelettassistert ambulasjon gir skjelettfordeler på en doseavhengig måte.
Etterforskere vil også teste om gjeninnføring av ambulasjon vil være assosiert med forbedringer i livskvalitet på grunn av forbedringer i humør, smerte og funksjonell tilkobling av emosjonelle nettverk i hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 år eller mer etter skade,
- Ikke-ambulatorisk AIS A-D ryggmargsskade (C7-T12),
- 158-188 centimeter høy,
- Vekt mindre enn 100 kg,
- Ha en Modified Ashworth Scale (MAS)-score på mindre enn 3 i begge nedre ekstremiteter, og
- Ha tilstrekkelig overkroppsstyrke til å fullføre sitte-til-sitte-overføringer.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmidler under deltakelse i studien. De vil også bli pålagt å ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) før de mottar en avbildningsundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
- Svangerskap
- Alle med et initialt blodtrykk >140/90 mmHg, ortostatisk hypotensjon med symptomatisk blodtrykksfall >30 mmHg når de står oppreist,
- Et aktivt trykksår av grad 2 eller høyere som kan forverres ved å gå i enheten,
- Kontrakturer i nedre ekstremiteter som forstyrrer evnen til å bære enheten,
- En uhelbredt lem- eller bekkenbenbruddshistorie med annen nevrologisk sykdom (f. hjerneslag, perifer nevropati, myopati),
- Aktiv behandling for epilepsi,
- Nåværende bruk av medisiner som potensielt kan påvirke beinhelsen (bisfosfonater, androgene steroider, østrogene steroider, litium, glukokortikoidbruk i mer enn 3 måneder).
- Personer med MR-inkompatible implantater, pumper eller nevrostimulatorer vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar gangtrening
Deltakere som er tildelt denne armen, vil begynne med eksoskeletonassistert gangtrening med en gang og vil fortsette å trene de første 6 månedene av studien.
|
Gangtrening vil bli utført 3 ganger i uken i ca en time i 26 uker.
Gangtrening vil bli utført av utdannet klinisk fysioterapeut.
Målet er å oppnå 1 times sammenhengende gange på flatt underlag per treningsøkt.
Gangtreningen vil fortsette i 26 uker (78 økter).
|
|
Annen: Forsinket gangtrening
Deltakere som er tildelt denne armen, vil ikke gangtrene på 6 måneder.
De vil delta i eksoskeletonassistert gangtrening de siste 6 månedene av studiet.
|
Gangtrening vil bli utført 3 ganger i uken i ca en time i 26 uker.
Gangtrening vil bli utført av utdannet klinisk fysioterapeut.
Målet er å oppnå 1 times sammenhengende gange på flatt underlag per treningsøkt.
Gangtreningen vil fortsette i 26 uker (78 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Tibial Stiffness
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Bone Volume
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Mood
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Pain
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population.
A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Cortical Activity
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular.
The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum.
Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Tidsramme: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beindannelse
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
vurderes ved sirkulerende osteokalsinnivå
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
Endring i margfett
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Vurdert ved kvantitativ katteskanning av kneet
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
endring i benresorpsjon
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
vurderes ved sirkulerende c-telopeptidnivå
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001535
- CDMRP-SC140251 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .