Effekter av eksoskjelettassistert gangtrening på beinhelse og livskvalitet
6. desember 2021 oppdatert av: Leslie Morse, Craig Hospital
Effekter av eksoskjelettassistert gangtrening på beinhelse og livskvalitet: en randomisert klinisk studie
Dette er en randomisert klinisk studie for å kvantifisere effekten av eksoskjelettassistert gange på muskel- og skjelettsystemet og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil teste om eksoskjelettassistert ambulasjon gir skjelettfordeler på en doseavhengig måte.
Etterforskere vil også teste om gjeninnføring av ambulasjon vil være assosiert med forbedringer i livskvalitet på grunn av forbedringer i humør, smerte og funksjonell tilkobling av emosjonelle nettverk i hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 år eller mer etter skade,
- Ikke-ambulatorisk AIS A-D ryggmargsskade (C7-T12),
- 158-188 centimeter høy,
- Vekt mindre enn 100 kg,
- Ha en Modified Ashworth Scale (MAS)-score på mindre enn 3 i begge nedre ekstremiteter, og
- Ha tilstrekkelig overkroppsstyrke til å fullføre sitte-til-sitte-overføringer.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmidler under deltakelse i studien. De vil også bli pålagt å ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) før de mottar en avbildningsundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
- Svangerskap
- Alle med et initialt blodtrykk >140/90 mmHg, ortostatisk hypotensjon med symptomatisk blodtrykksfall >30 mmHg når de står oppreist,
- Et aktivt trykksår av grad 2 eller høyere som kan forverres ved å gå i enheten,
- Kontrakturer i nedre ekstremiteter som forstyrrer evnen til å bære enheten,
- En uhelbredt lem- eller bekkenbenbruddshistorie med annen nevrologisk sykdom (f. hjerneslag, perifer nevropati, myopati),
- Aktiv behandling for epilepsi,
- Nåværende bruk av medisiner som potensielt kan påvirke beinhelsen (bisfosfonater, androgene steroider, østrogene steroider, litium, glukokortikoidbruk i mer enn 3 måneder).
- Personer med MR-inkompatible implantater, pumper eller nevrostimulatorer vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar gangtrening
Deltakere som er tildelt denne armen, vil begynne med eksoskeletonassistert gangtrening med en gang og vil fortsette å trene de første 6 månedene av studien.
|
Gangtrening vil bli utført 3 ganger i uken i ca en time i 26 uker.
Gangtrening vil bli utført av utdannet klinisk fysioterapeut.
Målet er å oppnå 1 times sammenhengende gange på flatt underlag per treningsøkt.
Gangtreningen vil fortsette i 26 uker (78 økter).
|
|
Annen: Forsinket gangtrening
Deltakere som er tildelt denne armen, vil ikke gangtrene på 6 måneder.
De vil delta i eksoskeletonassistert gangtrening de siste 6 månedene av studiet.
|
Gangtrening vil bli utført 3 ganger i uken i ca en time i 26 uker.
Gangtrening vil bli utført av utdannet klinisk fysioterapeut.
Målet er å oppnå 1 times sammenhengende gange på flatt underlag per treningsøkt.
Gangtreningen vil fortsette i 26 uker (78 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tibial stivhet
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
vurdert ved finite element-analyse av kvantitativ katteskanning (QCT) av kneet
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benvolum
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
kvantitativ katteskanning av kneet
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
Endring i humør
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Internasjonalt ryggmargsskadedatasett for grunnleggende smerte
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kortikal aktivitet
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
vurderes ved hjelp av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
psykologisk domene til World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF)
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beindannelse
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
vurderes ved sirkulerende osteokalsinnivå
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
Endring i margfett
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Vurdert ved kvantitativ katteskanning av kneet
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
|
endring i benresorpsjon
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder
|
vurderes ved sirkulerende c-telopeptidnivå
|
baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksoskjelettassistert gangtrening
-
Southern Methodist UniversityFullført