Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af exoskelet-assisteret gangtræning på knoglesundhed og livskvalitet

6. december 2021 opdateret af: Leslie Morse, Craig Hospital

Effekter af exoskelet-assisteret gangtræning på knoglesundhed og livskvalitet: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at kvantificere virkningerne af eksoskelet-assisteret gang på bevægeapparatet og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Osteoporose

Intervention / Behandling

Enhed: Exoskelet assisteret gangtræning

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil teste, om exoskelet-assisteret ambulation giver skeletfordele på en dosisafhængig måde. Efterforskere vil også teste, om genindførelse af ambulation vil være forbundet med forbedringer i livskvalitet på grund af forbedringer i humør, smerte og funktionel forbindelse mellem følelsesmæssige netværk i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3 år eller mere efter skade,
Ikke-ambulatorisk AIS A-D rygmarvsskade (C7-T12),
158-188 centimeter høj,
vejer mindre end 100 kg,
Har en Modified Ashworth Scale (MAS) score på mindre end 3 i begge underekstremiteter, og
Har tilstrækkelig overkropsstyrke til at fuldføre sidde-til-sidde forflytninger.
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmidler under deltagelse i undersøgelsen. De vil også være forpligtet til at have en negativ graviditetstest (urin eller serum), før de modtager en billeddiagnostisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
Graviditet
Alle med et initialt blodtryk >140/90 mmHg, ortostatisk hypotension med symptomatisk blodtryksfald >30 mmHg, når de er oprejst,
Et aktivt tryksår af grad 2 eller derover, der kan forværres ved at gå i enheden,
Kontrakturer i underekstremiteterne, der forstyrrer evnen til at bære enheden,
En uhelet lem eller bækkenknoglebrud i historien om anden neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, perifer neuropati, myopati),
Aktiv behandling af epilepsi,
Nuværende brug af medicin, der potentielt påvirker knoglesundheden (bisfosfonater, androgene steroider, østrogene steroider, lithium, glukokortikoidbrug i mere end 3 måneder).
Personer med MRI-inkompatible implantater, pumper eller neurostimulatorer vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig gangtræning Deltagere, der er tildelt denne arm, vil begynde Exoskeleton-assisteret gangtræning med det samme og vil fortsætte træningen i de første 6 måneder af undersøgelsen.	Enhed: Exoskelet assisteret gangtræning Gangtræning vil blive udført 3 gange om ugen i cirka en time i 26 uger. Gangtræning vil blive udført af en uddannet klinisk fysioterapeut. Målet er at opnå 1 times kontinuerlig gang på en flad overflade pr. træningspas. Gangtræning vil fortsætte i 26 uger (78 sessioner).
Andet: Forsinket gangtræning Deltagere, der er tildelt denne arm, vil ikke gå i gangtræning i 6 måneder. De vil deltage i Exoskeleton-assisteret gangtræning i de sidste 6 måneder af undersøgelsen.	Enhed: Exoskelet assisteret gangtræning Gangtræning vil blive udført 3 gange om ugen i cirka en time i 26 uger. Gangtræning vil blive udført af en uddannet klinisk fysioterapeut. Målet er at opnå 1 times kontinuerlig gang på en flad overflade pr. træningspas. Gangtræning vil fortsætte i 26 uger (78 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i tibial stivhed Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	vurderet ved finite element-analyse af kvantitativ kattescanning (QCT) af knæet	baseline, seks måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i knoglevolumen Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	kvantitativ kattescanning af knæet	baseline, seks måneder og 12 måneder
Ændring i humør Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	Patientsundhedsspørgeskema-9	baseline, seks måneder og 12 måneder
Ændring i smerte Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	Internationalt datasæt for rygmarvsskade grundlæggende smerte	baseline, seks måneder og 12 måneder
Ændring i kortikal aktivitet Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	vurderet ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)	baseline, seks måneder og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	psykologisk domæne af World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF)	baseline, seks måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i knogledannelse Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	vurderet ved cirkulerende osteocalcin niveau	baseline, seks måneder og 12 måneder
Ændring i marvfedt Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	Vurderet ved kvantitativ kattescanning af knæet	baseline, seks måneder og 12 måneder
ændring i knogleresorption Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder	vurderet ved cirkulerende c-telopeptid niveau	baseline, seks måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Massachusetts General Hospital

University of Minnesota

Worcester Polytechnic Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Kowalski JL, Nguyen N, Battaglino RA, Falci SP, Charlifue S, Morse LR. miR-338-5p Levels and Cigarette Smoking are Associated With Neuropathic Pain Severity in Individuals With Spinal Cord Injury: Preliminary Findings From a Genome-Wide microRNA Expression Profiling Screen. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Apr;103(4):738-746. doi: 10.1016/j.apmr.2021.09.005. Epub 2021 Oct 27.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2015P001535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exoskelet assisteret gangtræning

IRCCS Eugenio Medea

Afsluttet

Effektiviteten af robotisk gangtræning hos børn med neurologisk funktionsnedsættelse

Cerebral Parese | Erhvervet hjerneskade

Italien
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rekruttering

Klinisk og instrumentel behandlings prædiktorer hos forsøgspersoner med neurologiske sygdomme, der bruger G-EO-robotsystem

Slag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskade

Italien
IRCCS San Raffaele Roma
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Effekterne af gangrehabilitering efter slagtilfælde af løbebånd-baseret robotik versus traditionel gangtræning (TREAD_STROKE)

Slag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfælde

Italien
Southern Methodist University

Afsluttet

Effekt og mekanismer af psykosociale behandlinger for panikangst

Paniklidelse

Forenede Stater
The University of Hong Kong

Ikke rekrutterer endnu

Gang- og muskelkrafttræning for børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse

Udviklingskoordinationsforstyrrelse

Hong Kong
University Hospital, Lille

Ikke rekrutterer endnu

Effekt af opmærksomhedsterapi på posttraumatisk stresslidelse (BATRAUMA)

Post traumatisk stress syndrom

Effekter af exoskelet-assisteret gangtræning på knoglesundhed og livskvalitet