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Auswirkungen von Exoskelett-unterstütztem Gangtraining auf Knochengesundheit und Lebensqualität

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Leslie Morse, Craig Hospital

Auswirkungen von Exoskelett-unterstütztem Gangtraining auf Knochengesundheit und Lebensqualität: Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Quantifizierung der Auswirkungen des Exoskelett-unterstützten Gangs auf den Bewegungsapparat und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden testen, ob die Exoskelett-unterstützte Bewegung dosisabhängig skelettale Vorteile bringt. Die Ermittler werden auch testen, ob die Wiedereinführung der Gehfähigkeit aufgrund von Verbesserungen der Stimmung, der Schmerzen und der funktionellen Konnektivität emotionaler Netzwerke im Gehirn mit Verbesserungen der Lebensqualität verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre oder länger nach Verletzung,
  • Nicht gehfähige AIS A-D Rückenmarksverletzung (C7-T12),
  • 158-188 cm groß,
  • weniger als 100 kg wiegen,
  • Haben Sie eine modifizierte Ashworth-Skala (MAS) von weniger als 3 in beiden unteren Extremitäten und
  • Genügend Kraft im Oberkörper haben, um Sitz-zu-Sitz-Transfers durchzuführen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Teilnahme an der Studie zustimmen. Sie müssen auch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben, bevor sie eine bildgebende Untersuchung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Schwangerschaft
  • Jeder mit einem anfänglichen Blutdruck > 140/90 mmHg, orthostatischer Hypotonie mit symptomatischem Blutdruckabfall > 30 mmHg in aufrechter Position,
  • Ein aktives Druckgeschwür Grad 2 oder höher, das sich durch das Gehen im Gerät verschlimmern kann,
  • Kontrakturen der unteren Extremitäten, die das Tragen des Geräts beeinträchtigen,
  • Eine nicht geheilte Gliedmaßen- oder Beckenknochenfraktur in der Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung (z. Schlaganfall, periphere Neuropathie, Myopathie),
  • Aktive Behandlung von Epilepsie,
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Knochengesundheit beeinträchtigen (Bisphosphonate, androgene Steroide, östrogene Steroide, Lithium, Glucocorticoid-Einnahme für mehr als 3 Monate).
  • Probanden mit MRT-inkompatiblen Implantaten, Pumpen oder Neurostimulatoren werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Gangtraining
Die diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer beginnen sofort mit dem Exoskelett-unterstützten Gangtraining und setzen das Training in den ersten 6 Monaten der Studie fort.
Gerät: Exoskelettgestütztes Gangtraining
Das Gangtraining wird 26 Wochen lang dreimal pro Woche für etwa eine Stunde durchgeführt. Das Gangtraining wird von einem ausgebildeten klinischen Physiotherapeuten durchgeführt. Das Ziel ist es, pro Trainingseinheit 1 Stunde kontinuierliches Gehen auf einer ebenen Fläche zu erreichen. Das Gangtraining dauert 26 Wochen (78 Sitzungen).
Sonstiges: Verzögertes Gangtraining
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden 6 Monate lang kein Gangtraining durchführen. Sie werden in den letzten 6 Monaten der Studie an Exoskelett-unterstütztem Gangtraining teilnehmen.
Gerät: Exoskelettgestütztes Gangtraining
Das Gangtraining wird 26 Wochen lang dreimal pro Woche für etwa eine Stunde durchgeführt. Das Gangtraining wird von einem ausgebildeten klinischen Physiotherapeuten durchgeführt. Das Ziel ist es, pro Trainingseinheit 1 Stunde kontinuierliches Gehen auf einer ebenen Fläche zu erreichen. Das Gangtraining dauert 26 Wochen (78 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tibiasteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
beurteilt durch Finite-Elemente-Analyse des quantitativen Cat-Scan (QCT) des Knies
Baseline, sechs Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenvolumens
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
quantitativer Katzenscan des Knies
Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Internationaler grundlegender Schmerzdatensatz für Rückenmarksverletzungen
Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Änderung der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
psychologischer Bereich der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Baseline, sechs Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenbildung
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
anhand des zirkulierenden Osteocalcinspiegels beurteilt
Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Veränderung der Adipositas im Knochenmark
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Beurteilt durch quantitativen Katzenscan des Knies
Baseline, sechs Monate und 12 Monate
Veränderung der Knochenresorption
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und 12 Monate
anhand des zirkulierenden c-Telopeptid-Spiegels bestimmt
Baseline, sechs Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Minnesota
Worcester Polytechnic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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