外骨格アシスト歩行トレーニングが骨の健康と生活の質に及ぼす影響
2021年12月6日 更新者:Leslie Morse、Craig Hospital
外骨格支援歩行トレーニングが骨の健康と生活の質に及ぼす影響: 無作為化臨床試験
これは、筋骨格系および健康関連の生活の質に対する外骨格支援歩行の影響を定量化するための無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、外骨格補助歩行が用量依存的に骨格に利益をもたらすかどうかをテストします。
研究者はまた、歩行の再導入が気分、痛み、および脳内の感情ネットワークの機能的接続の改善による生活の質の改善に関連するかどうかをテストします.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受傷後3年以上、
- 歩行不可能な AIS A-D 脊髄損傷 (C7-T12)、
- 身長158~188センチ、
- 体重100キロ未満、
- -両方の下肢で修正アッシュワーススケール(MAS)スコアが3未満であり、かつ
- 座位から座位への移行を完了するのに十分な上半身の力があること。
- -出産の可能性のある女性は、研究への参加中に避妊手段を使用することに同意する必要があります。 また、画像検査を受ける前に、妊娠検査(尿または血清)が陰性である必要があります。
除外基準:
- 別の臨床試験への現在の登録
- 妊娠
- 初期血圧が 140/90 mmHg を超える方、起立時に血圧が 30 mmHg を超える症候性低下を伴う起立性低血圧の方、
- デバイス内を歩くことで悪化する可能性のある活動性のグレード 2 以上の褥瘡、
- デバイスを装着する能力を妨げる下肢拘縮、
- 他の神経疾患(例えば、 脳卒中、末梢神経障害、ミオパシー)、
- てんかんの積極的治療、
- -骨の健康に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用(ビスフォスフォネート、アンドロゲンステロイド、エストロゲンステロイド、リチウム、グルココルチコイドの3か月以上の使用)。
- MRIに適合しないインプラント、ポンプ、または神経刺激装置を使用している被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時歩行訓練
このアームに割り当てられた参加者は、外骨格支援歩行トレーニングをすぐに開始し、研究の最初の 6 か月間トレーニングを続けます。
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歩行訓練は週3回、約1時間、26週間行います。
訓練を受けた臨床理学療法士が歩行訓練を行います。
目標は、トレーニング セッションごとに平らな面を 1 時間連続して歩くことです。
歩行トレーニングは 26 週間 (78 セッション) 継続します。
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他の:遅延歩行トレーニング
このアームに割り当てられた参加者は、6 か月間歩行トレーニングを行いません。
彼らは、調査の最後の6か月間、外骨格支援歩行トレーニングに従事します。
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歩行訓練は週3回、約1時間、26週間行います。
訓練を受けた臨床理学療法士が歩行訓練を行います。
目標は、トレーニング セッションごとに平らな面を 1 時間連続して歩くことです。
歩行トレーニングは 26 週間 (78 セッション) 継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨剛性の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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膝の定量的キャットスキャン (QCT) の有限要素解析によって評価
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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猫の膝の定量的スキャン
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ベースライン、6 か月、12 か月
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気分の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート-9
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ベースライン、6 か月、12 か月
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痛みの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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国際脊髄損傷基本疼痛データセット
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ベースライン、6 か月、12 か月
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皮質活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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脳磁気共鳴画像法(MRI)による評価
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ベースライン、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQOL-BREF) の心理的領域
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ベースライン、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨形成の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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循環オステオカルシンレベルによって評価
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ベースライン、6 か月、12 か月
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骨髄脂肪の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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猫の定量的膝スキャンによる評価
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ベースライン、6 か月、12 か月
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骨吸収の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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循環c-テロペプチドレベルによって評価
|
ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Leslie R Morse, DO、Craig Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。