外骨骼辅助步态训练对骨骼健康和生活质量的影响
2021年12月6日 更新者：Leslie Morse、Craig Hospital
外骨骼辅助步态训练对骨骼健康和生活质量的影响：一项随机临床试验
这是一项随机临床试验，旨在量化外骨骼辅助步态对肌肉骨骼系统和健康相关生活质量的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将测试外骨骼辅助行走是否以剂量依赖的方式赋予骨骼益处。
研究人员还将测试由于情绪、疼痛和大脑情绪网络功能连接的改善，重新引入步行是否与生活质量的改善有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受伤后3年或更长时间，
- 非卧床 AIS A-D 脊髓损伤 (C7-T12)，
- 身高158-188厘米，
- 体重不到100公斤，
- 双下肢改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分均低于 3，并且
- 有足够的上身力量来完成坐到坐的转移。
- 有生育能力的妇女必须同意在参与研究期间采取避孕措施。 在接受影像学检查之前，他们还需要进行阴性妊娠试验（尿液或血清）。
排除标准：
- 目前参加另一项临床试验
- 怀孕
- 任何初始血压>140/90 mmHg，体位性低血压伴有症状的直立时血压下降>30 mmHg，
- 活动性 2 级或更严重的压力性溃疡，在设备中行走可能会恶化，
- 影响穿戴设备能力的下肢挛缩，
- 其他神经系统疾病（例如神经系统疾病）的未愈合肢体或骨盆骨折史 中风、周围神经病变、肌病），
- 积极治疗癫痫，
- 当前使用可能影响骨骼健康的药物（双膦酸盐、雄激素类固醇、雌激素类固醇、锂、糖皮质激素使用超过 3 个月）。
- 具有与 MRI 不兼容的植入物、泵或神经刺激器的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时步态训练
分配到这只手臂的参与者将立即开始外骨骼辅助步态训练，并将在研究的前 6 个月继续训练。
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步态训练将每周进行 3 次，持续约 1 小时，持续 26 周。
步态训练将由训练有素的临床物理治疗师进行。
目标是在每个训练课程中在平坦表面上连续行走 1 小时。
步态训练将持续 26 周（78 节）。
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其他：延迟步态训练
分配到该手臂的参与者将在 6 个月内不会进行步态训练。
他们将在研究的最后 6 个月进行外骨骼辅助步态训练。
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步态训练将每周进行 3 次，持续约 1 小时，持续 26 周。
步态训练将由训练有素的临床物理治疗师进行。
目标是在每个训练课程中在平坦表面上连续行走 1 小时。
步态训练将持续 26 周（78 节）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胫骨刚度的变化
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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通过膝关节定量猫扫描 (QCT) 的有限元分析进行评估
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基线、六个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨体积的变化
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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膝关节定量猫扫描
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基线、六个月和 12 个月
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情绪变化
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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患者健康问卷 9
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基线、六个月和 12 个月
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疼痛的变化
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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国际脊髓损伤基本疼痛数据集
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基线、六个月和 12 个月
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皮层活动的变化
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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通过脑磁共振成像 (MRI) 评估
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基线、六个月和 12 个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 的心理领域
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基线、六个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼形成的变化
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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通过循环骨钙素水平评估
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基线、六个月和 12 个月
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骨髓脂肪变化
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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通过膝关节定量猫扫描评估
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基线、六个月和 12 个月
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骨吸收改变
大体时间：基线、六个月和 12 个月
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通过循环 c-端肽水平评估
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基线、六个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leslie R Morse, DO、Craig Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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