Effekter av exoskelettassisterad gångträning på benhälsa och livskvalitet
31 augusti 2026 uppdaterad av: Leslie Morse, Craig Hospital
Effekter av exoskelettassisterad gångträning på benhälsa och livskvalitet: en randomiserad klinisk prövning
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att kvantifiera effekterna av exoskelettassisterad gång på muskuloskeletala systemet och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredare kommer att testa om exoskelettassisterad ambulering ger skelettfördelar på ett dosberoende sätt.
Utredarna kommer också att testa om återinförande av ambulation kommer att vara associerat med förbättringar i livskvalitet på grund av förbättringar i humör, smärta och funktionell anslutning av känslomässiga nätverk i hjärnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 år eller mer efter skada,
- Icke-ambulatorisk AIS A-D ryggmärgsskada (C7-T12),
- 158-188 centimeter lång,
- väger mindre än 100 kg,
- Har en Modified Ashworth Scale (MAS) poäng på mindre än 3 i båda nedre extremiteterna, och
- Ha tillräcklig överkroppsstyrka för att genomföra sitt-till-sitt-förflyttningar.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under deltagande i studien. De kommer också att behöva ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) innan de får en bildundersökning.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
- Graviditet
- Alla med ett initialt blodtryck >140/90 mmHg, ortostatisk hypotoni med symtomatiskt blodtrycksfall >30 mmHg i upprätt läge,
- Ett aktivt trycksår av grad 2 eller högre som kan förvärras av att gå i enheten,
- Kontrakturer i nedre extremiteter som stör förmågan att bära enheten,
- En oläkt lem eller bäckenbensfraktur historia av annan neurologisk sjukdom (t. stroke, perifer neuropati, myopati),
- Aktiv behandling för epilepsi,
- Nuvarande användning av mediciner som potentiellt påverkar benhälsan (bisfosfonater, androgena steroider, östrogena steroider, litium, glukokortikoidanvändning i mer än 3 månader).
- Patienter med MRT-inkompatibla implantat, pumpar eller neurostimulatorer kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar gångträning
Deltagare som tilldelats den här armen kommer att påbörja exoskeleton-assisterad gångträning direkt och kommer att fortsätta träna under de första 6 månaderna av studien.
|
Gångträning kommer att utföras 3 gånger i veckan i cirka en timme i 26 veckor.
Gångträning kommer att utföras av en utbildad klinisk sjukgymnast.
Målet är att uppnå 1 timmes kontinuerlig gång på ett plant underlag per träningspass.
Gångträningen kommer att fortsätta i 26 veckor (78 pass).
|
|
Övrig: Försenad gångträning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer inte att gå i gångträning på 6 månader.
De kommer att delta i exoskeleton-assisterad gångträning under de sista 6 månaderna av studien.
|
Gångträning kommer att utföras 3 gånger i veckan i cirka en timme i 26 veckor.
Gångträning kommer att utföras av en utbildad klinisk sjukgymnast.
Målet är att uppnå 1 timmes kontinuerlig gång på ett plant underlag per träningspass.
Gångträningen kommer att fortsätta i 26 veckor (78 pass).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Tibial Stiffness
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Bone Volume
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Mood
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Pain
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population.
A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Cortical Activity
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular.
The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum.
Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Tidsram: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benbildning
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
bedöms genom cirkulerande osteokalcinnivå
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
|
Förändring i märgfett
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
Bedömd genom kvantitativ kattskanning av knät
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
|
förändring i benresorption
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
bedömd genom cirkulerande c-telopeptidnivå
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001535
- CDMRP-SC140251 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .