Effekter av exoskelettassisterad gångträning på benhälsa och livskvalitet
6 december 2021 uppdaterad av: Leslie Morse, Craig Hospital
Effekter av exoskelettassisterad gångträning på benhälsa och livskvalitet: en randomiserad klinisk prövning
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att kvantifiera effekterna av exoskelettassisterad gång på muskuloskeletala systemet och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredare kommer att testa om exoskelettassisterad ambulering ger skelettfördelar på ett dosberoende sätt.
Utredarna kommer också att testa om återinförande av ambulation kommer att vara associerat med förbättringar i livskvalitet på grund av förbättringar i humör, smärta och funktionell anslutning av känslomässiga nätverk i hjärnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 år eller mer efter skada,
- Icke-ambulatorisk AIS A-D ryggmärgsskada (C7-T12),
- 158-188 centimeter lång,
- väger mindre än 100 kg,
- Har en Modified Ashworth Scale (MAS) poäng på mindre än 3 i båda nedre extremiteterna, och
- Ha tillräcklig överkroppsstyrka för att genomföra sitt-till-sitt-förflyttningar.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under deltagande i studien. De kommer också att behöva ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) innan de får en bildundersökning.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
- Graviditet
- Alla med ett initialt blodtryck >140/90 mmHg, ortostatisk hypotoni med symtomatiskt blodtrycksfall >30 mmHg i upprätt läge,
- Ett aktivt trycksår av grad 2 eller högre som kan förvärras av att gå i enheten,
- Kontrakturer i nedre extremiteter som stör förmågan att bära enheten,
- En oläkt lem eller bäckenbensfraktur historia av annan neurologisk sjukdom (t. stroke, perifer neuropati, myopati),
- Aktiv behandling för epilepsi,
- Nuvarande användning av mediciner som potentiellt påverkar benhälsan (bisfosfonater, androgena steroider, östrogena steroider, litium, glukokortikoidanvändning i mer än 3 månader).
- Patienter med MRT-inkompatibla implantat, pumpar eller neurostimulatorer kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar gångträning
Deltagare som tilldelats den här armen kommer att påbörja exoskeleton-assisterad gångträning direkt och kommer att fortsätta träna under de första 6 månaderna av studien.
|
Gångträning kommer att utföras 3 gånger i veckan i cirka en timme i 26 veckor.
Gångträning kommer att utföras av en utbildad klinisk sjukgymnast.
Målet är att uppnå 1 timmes kontinuerlig gång på ett plant underlag per träningspass.
Gångträningen kommer att fortsätta i 26 veckor (78 pass).
|
|
Övrig: Försenad gångträning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer inte att gå i gångträning på 6 månader.
De kommer att delta i exoskeleton-assisterad gångträning under de sista 6 månaderna av studien.
|
Gångträning kommer att utföras 3 gånger i veckan i cirka en timme i 26 veckor.
Gångträning kommer att utföras av en utbildad klinisk sjukgymnast.
Målet är att uppnå 1 timmes kontinuerlig gång på ett plant underlag per träningspass.
Gångträningen kommer att fortsätta i 26 veckor (78 pass).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tibial stelhet
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
bedömd genom finita elementanalys av kvantitativ kattskanning (QCT) av knät
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benvolym
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
kvantitativ kattskanning av knät
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
|
Förändring i humör
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
Patienthälsans frågeformulär-9
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
Internationell ryggmärgsskada Basic Pain Data Set
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
|
Förändring i kortikal aktivitet
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
bedömd med hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
psykologiska domänen för Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benbildning
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
bedöms genom cirkulerande osteokalcinnivå
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
|
Förändring i märgfett
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
Bedömd genom kvantitativ kattskanning av knät
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
|
förändring i benresorption
Tidsram: baslinje, sex månader och 12 månader
|
bedömd genom cirkulerande c-telopeptidnivå
|
baslinje, sex månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exoskeleton assisterad gångträning
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadInkontinens, urinvägar | Träningsgrupp, KänslighetKalkon
-
Southern Methodist UniversityAvslutad
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong