Effets de l'entraînement à la marche assistée par exosquelette sur la santé osseuse et la qualité de vie
6 décembre 2021 mis à jour par: Leslie Morse, Craig Hospital
Effets de l'entraînement à la marche assistée par exosquelette sur la santé osseuse et la qualité de vie : un essai clinique randomisé
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à quantifier les effets de la marche assistée par exosquelette sur le système musculo-squelettique et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs testeront si la déambulation assistée par exosquelette confère des avantages squelettiques de manière dose-dépendante.
Les chercheurs testeront également si la réintroduction de la marche sera associée à des améliorations de la qualité de vie en raison d'améliorations de l'humeur, de la douleur et de la connectivité fonctionnelle des réseaux émotionnels dans le cerveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3 ans ou plus après la blessure,
- Lésion médullaire AIS A-D non ambulatoire (C7-T12),
- 158-188 centimètres de hauteur,
- Peser moins de 100 kilogrammes,
- Avoir un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) inférieur à 3 dans les deux membres inférieurs, et
- Avoir suffisamment de force dans le haut du corps pour effectuer des transferts assis à assis.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant leur participation à l'étude. Ils devront également avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) avant de recevoir des études d'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle à un autre essai clinique
- Grossesse
- Toute personne ayant une tension artérielle initiale >140/90 mmHg, une hypotension orthostatique avec chute symptomatique de la tension artérielle >30 mmHg en position debout,
- Une escarre active de grade 2 ou plus qui peut être aggravée en marchant dans l'appareil,
- Contractures des membres inférieurs qui interfèrent avec la capacité de porter l'appareil,
- Antécédents de fracture non cicatrisée d'un membre ou d'un os pelvien ou d'une autre maladie neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, myopathie),
- Traitement actif de l'épilepsie,
- Utilisation actuelle de médicaments affectant potentiellement la santé osseuse (bisphosphonates, stéroïdes androgènes, stéroïdes œstrogéniques, lithium, utilisation de glucocorticoïdes pendant plus de 3 mois).
- Les sujets porteurs d'implants, de pompes ou de neurostimulateurs incompatibles avec l'IRM seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement immédiat à la marche
Les participants affectés à ce bras commenceront immédiatement l'entraînement à la marche assistée par exosquelette et poursuivront leur entraînement pendant les 6 premiers mois de l'étude.
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L'entraînement à la marche sera effectué 3 fois par semaine pendant environ une heure pendant 26 semaines.
L'entraînement à la marche sera effectué par un physiothérapeute clinique qualifié.
L'objectif est d'atteindre 1 heure de marche continue sur une surface plane par séance d'entraînement.
L'entraînement à la marche se poursuivra pendant 26 semaines (78 séances).
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Autre: Entraînement à la marche retardée
Les participants affectés à ce bras ne s'entraîneront pas à la marche pendant 6 mois.
Ils participeront à un entraînement à la marche assistée par exosquelette pendant les 6 derniers mois de l'étude.
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L'entraînement à la marche sera effectué 3 fois par semaine pendant environ une heure pendant 26 semaines.
L'entraînement à la marche sera effectué par un physiothérapeute clinique qualifié.
L'objectif est d'atteindre 1 heure de marche continue sur une surface plane par séance d'entraînement.
L'entraînement à la marche se poursuivra pendant 26 semaines (78 séances).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la rigidité tibiale
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
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évalué par analyse par éléments finis du cat scan quantitatif (QCT) du genou
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ligne de base, six mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume osseux
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
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cat scan quantitatif du genou
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ligne de base, six mois et 12 mois
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Changement d'humeur
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
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Questionnaire de santé du patient-9
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ligne de base, six mois et 12 mois
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Changement de douleur
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
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Ensemble international de données de base sur la douleur des lésions médullaires
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ligne de base, six mois et 12 mois
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Modification de l'activité corticale
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
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évalué par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
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ligne de base, six mois et 12 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
|
domaine psychologique de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
|
ligne de base, six mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la formation osseuse
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
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évalué par le taux d'ostéocalcine circulante
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ligne de base, six mois et 12 mois
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Modification de l'adiposité de la moelle
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
|
Évalué par cat scan quantitatif du genou
|
ligne de base, six mois et 12 mois
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modification de la résorption osseuse
Délai: ligne de base, six mois et 12 mois
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évalué par le niveau de c-télopeptide circulant
|
ligne de base, six mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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