Влияние тренировки ходьбы с экзоскелетом на здоровье костей и качество жизни
6 декабря 2021 г. обновлено: Leslie Morse, Craig Hospital
Влияние тренировки ходьбы с экзоскелетом на здоровье костей и качество жизни: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование для количественной оценки влияния ходьбы с экзоскелетом на опорно-двигательный аппарат и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проверят, дает ли передвижение с помощью экзоскелета преимущества для скелета в зависимости от дозы.
Исследователи также проверят, будет ли возобновление ходьбы связано с улучшением качества жизни из-за улучшения настроения, боли и функциональной связи эмоциональных сетей в мозге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3 года и более после травмы,
- Неамбулаторная травма спинного мозга AIS A-D (C7-T12),
- Рост 158-188 сантиметров,
- Вес менее 100 кг,
- Иметь баллы по модифицированной шкале Эшворта (MAS) менее 3 в обеих нижних конечностях и
- Иметь достаточную силу верхней части тела, чтобы выполнять переходы из положения сидя в положение сидя.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование мер контрацепции во время участия в исследовании. Они также должны будут иметь отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) перед получением изображений.
Критерий исключения:
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании
- Беременность
- Любой человек с исходным артериальным давлением >140/90 мм рт.ст., ортостатической гипотензией с симптоматическим падением артериального давления >30 мм рт.ст. в вертикальном положении,
- Активная пролежневая язва 2 степени или выше, которая может ухудшиться при ходьбе в устройстве,
- контрактуры нижних конечностей, препятствующие ношению устройства;
- Незаживший перелом конечности или тазовой кости, наличие в анамнезе других неврологических заболеваний (например, инсульт, периферическая невропатия, миопатия),
- Активное лечение эпилепсии,
- Текущее использование лекарств, потенциально влияющих на здоровье костей (бисфосфонаты, андрогенные стероиды, эстрогенные стероиды, литий, прием глюкокортикоидов более 3 месяцев).
- Субъекты с несовместимыми с МРТ имплантатами, помпами или нейростимуляторами будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная тренировка походки
Участники, назначенные на эту руку, сразу же начнут обучение ходьбе с помощью экзоскелета и продолжат обучение в течение первых 6 месяцев исследования.
|
Тренировка походки будет проводиться 3 раза в неделю примерно по часу в течение 26 недель.
Обучение походке будет проводиться квалифицированным клиническим физиотерапевтом.
Цель состоит в том, чтобы достичь 1 часа непрерывной ходьбы по ровной поверхности за тренировку.
Обучение ходьбе будет продолжаться в течение 26 недель (78 занятий).
|
|
Другой: Обучение отсроченной походке
Участники, назначенные на эту группу, не будут тренироваться в течение 6 месяцев.
Они будут заниматься тренировкой ходьбы с экзоскелетом в течение последних 6 месяцев исследования.
|
Тренировка походки будет проводиться 3 раза в неделю примерно по часу в течение 26 недель.
Обучение походке будет проводиться квалифицированным клиническим физиотерапевтом.
Цель состоит в том, чтобы достичь 1 часа непрерывной ходьбы по ровной поверхности за тренировку.
Обучение ходьбе будет продолжаться в течение 26 недель (78 занятий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости большеберцовой кости
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
оценивается с помощью анализа методом конечных элементов количественного сканирования кошки (QCT) коленного сустава
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема кости
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
количественное сканирование колена у кошек
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Анкета здоровья пациента-9
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Международный базовый набор данных о боли при травмах спинного мозга
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение корковой активности
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
психологическая область Шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение костеобразования
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
оценивается по уровню циркулирующего остеокальцина
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение ожирения костного мозга
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Оценено количественным сканированием колена с помощью кошки.
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
|
изменение резорбции кости
Временное ограничение: исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
оценивается по уровню циркулирующего с-телопептида
|
исходный уровень, шесть месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение походке с помощью экзоскелета
-
University of LahoreЗавершенный