Exoskeleton-avusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset luuston terveyteen ja elämänlaatuun
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Leslie Morse, Craig Hospital
Exoskeleton-avusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset luuston terveyteen ja elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida eksoskeleton-avusteisen kävelyn vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistöön ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat, tuottaako eksoskeleton-avusteinen ambulaatio luuston etuja annoksesta riippuvaisella tavalla.
Tutkijat testaavat myös, liittyykö ambulaation uudelleen käyttöönotto elämänlaadun paranemiseen mielialan, kivun ja aivojen tunneverkostojen toiminnallisen yhteyden parantumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 vuotta tai enemmän loukkaantumisen jälkeen,
- Ei-ambulatorinen AIS A-D -selkäydinvamma (C7-T12),
- 158-188 senttimetriä pitkä,
- painaa alle 100 kiloa,
- Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärä on alle 3 molemmissa alaraajoissa, ja
- Sinulla on riittävästi ylävartalon voimaa istumaan istumaan siirtojen suorittamiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana. Heiltä vaaditaan myös negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ennen kuvantamistutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
- Kaikki, joiden alkuperäinen verenpaine on > 140/90 mmHg, ortostaattinen hypotensio ja oireinen verenpaineen lasku >30 mmHg pystyasennossa,
- Aktiivinen asteen 2 tai korkeampi painehaava, joka voi pahentua kävelemällä laitteessa,
- Alaraajojen kontraktuurit, jotka häiritsevät kykyä käyttää laitetta,
- Parantumaton raajan tai lantion luun murtuma, jolla on ollut jokin muu neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, myopatia),
- Epilepsian aktiivinen hoito,
- Luuston terveyteen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (bisfosfonaatit, androgeeniset steroidit, estrogeeniset steroidit, litium, glukokortikoidien käyttö yli 3 kuukautta).
- Potilaat, joilla on MRI-yhteensopimattomia implantteja, pumppuja tai neurostimulaattoreita, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön kävelyharjoittelu
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat aloittavat Exoskeleton-avusteisen kävelyharjoittelun välittömästi ja jatkavat harjoittelua tutkimuksen ensimmäiset 6 kuukautta.
|
Liikuntaharjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa noin tunnin ajan 26 viikon ajan.
Liikuntaharjoittelun suorittaa koulutettu kliininen fysioterapeutti.
Tavoitteena on saavuttaa 1 tunti jatkuvaa kävelyä tasaisella alustalla per harjoitus.
Liikuntaharjoittelu jatkuu 26 viikkoa (78 harjoituskertaa).
|
|
Muut: Viivästynyt kävelyharjoittelu
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat eivät harjoittele kävelyä 6 kuukauteen.
He osallistuvat Exoskeleton-avusteiseen kävelyharjoitteluun tutkimuksen viimeisen 6 kuukauden ajan.
|
Liikuntaharjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa noin tunnin ajan 26 viikon ajan.
Liikuntaharjoittelun suorittaa koulutettu kliininen fysioterapeutti.
Tavoitteena on saavuttaa 1 tunti jatkuvaa kävelyä tasaisella alustalla per harjoitus.
Liikuntaharjoittelu jatkuu 26 viikkoa (78 harjoituskertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sääriluun jäykkyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
arvioitu polven kvantitatiivisen kissaskannauksen (QCT) äärelliselementtianalyysillä
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
kvantitatiivinen kissan polven skannaus
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely -9
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kansainvälinen selkäydinvamman peruskiputietojoukko
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos aivokuoren toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
arvioitu aivojen magneettikuvauksella (MRI)
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQOL-BREF) psykologinen alue
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun muodostumisessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
mitataan kiertävän osteokalsiinitason perusteella
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos luuytimen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu polven kvantitatiivisella kissan skannauksella
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
luun resorption muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
mitataan kiertävän c-telopeptiditason perusteella
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Exoskeleton-avusteinen kävelyharjoittelu
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrytointiMigreeni | Migreenihäiriöt | Päänsärky | Päänsärky, migreeniYhdysvallat