Exoskeleton-avusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset luuston terveyteen ja elämänlaatuun
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Leslie Morse, Craig Hospital
Exoskeleton-avusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset luuston terveyteen ja elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida eksoskeleton-avusteisen kävelyn vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistöön ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat, tuottaako eksoskeleton-avusteinen ambulaatio luuston etuja annoksesta riippuvaisella tavalla.
Tutkijat testaavat myös, liittyykö ambulaation uudelleen käyttöönotto elämänlaadun paranemiseen mielialan, kivun ja aivojen tunneverkostojen toiminnallisen yhteyden parantumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 vuotta tai enemmän loukkaantumisen jälkeen,
- Ei-ambulatorinen AIS A-D -selkäydinvamma (C7-T12),
- 158-188 senttimetriä pitkä,
- painaa alle 100 kiloa,
- Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärä on alle 3 molemmissa alaraajoissa, ja
- Sinulla on riittävästi ylävartalon voimaa istumaan istumaan siirtojen suorittamiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana. Heiltä vaaditaan myös negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ennen kuvantamistutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
- Kaikki, joiden alkuperäinen verenpaine on > 140/90 mmHg, ortostaattinen hypotensio ja oireinen verenpaineen lasku >30 mmHg pystyasennossa,
- Aktiivinen asteen 2 tai korkeampi painehaava, joka voi pahentua kävelemällä laitteessa,
- Alaraajojen kontraktuurit, jotka häiritsevät kykyä käyttää laitetta,
- Parantumaton raajan tai lantion luun murtuma, jolla on ollut jokin muu neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, myopatia),
- Epilepsian aktiivinen hoito,
- Luuston terveyteen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (bisfosfonaatit, androgeeniset steroidit, estrogeeniset steroidit, litium, glukokortikoidien käyttö yli 3 kuukautta).
- Potilaat, joilla on MRI-yhteensopimattomia implantteja, pumppuja tai neurostimulaattoreita, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön kävelyharjoittelu
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat aloittavat Exoskeleton-avusteisen kävelyharjoittelun välittömästi ja jatkavat harjoittelua tutkimuksen ensimmäiset 6 kuukautta.
|
Liikuntaharjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa noin tunnin ajan 26 viikon ajan.
Liikuntaharjoittelun suorittaa koulutettu kliininen fysioterapeutti.
Tavoitteena on saavuttaa 1 tunti jatkuvaa kävelyä tasaisella alustalla per harjoitus.
Liikuntaharjoittelu jatkuu 26 viikkoa (78 harjoituskertaa).
|
|
Muut: Viivästynyt kävelyharjoittelu
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat eivät harjoittele kävelyä 6 kuukauteen.
He osallistuvat Exoskeleton-avusteiseen kävelyharjoitteluun tutkimuksen viimeisen 6 kuukauden ajan.
|
Liikuntaharjoituksia tehdään 3 kertaa viikossa noin tunnin ajan 26 viikon ajan.
Liikuntaharjoittelun suorittaa koulutettu kliininen fysioterapeutti.
Tavoitteena on saavuttaa 1 tunti jatkuvaa kävelyä tasaisella alustalla per harjoitus.
Liikuntaharjoittelu jatkuu 26 viikkoa (78 harjoituskertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Tibial Stiffness
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Bone Volume
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Mood
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Pain
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population.
A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Cortical Activity
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular.
The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum.
Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Aikaikkuna: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun muodostumisessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
mitataan kiertävän osteokalsiinitason perusteella
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos luuytimen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu polven kvantitatiivisella kissan skannauksella
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
luun resorption muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
mitataan kiertävän c-telopeptiditason perusteella
|
lähtötaso, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001535
- CDMRP-SC140251 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .