Az exoskeleton-asszisztált járástréning hatása a csontok egészségére és az életminőségre
2026. augusztus 31. frissítette: Leslie Morse, Craig Hospital
Az exoskeleton-asszisztált járástréning hatása a csontok egészségére és az életminőségre: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat az exoskeleton által támogatott járás mozgásszervi rendszerre és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásainak számszerűsítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók megvizsgálják, hogy az exoskeleton által támogatott ambuláció dózisfüggő módon javítja-e a csontrendszert.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az ambuláns újbóli bevezetése összefüggésbe hozható-e az életminőség javulásával a hangulat, a fájdalom és az agy érzelmi hálózatainak funkcionális összekapcsolódása miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évvel a sérülés után,
- Nem ambuláns AIS A-D gerincvelő-sérülés (C7-T12),
- 158-188 centiméter magas,
- 100 kilogrammnál kisebb súlyú,
- A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszáma mindkét alsó végtagon 3-nál kevesebb, és
- Legyen elegendő felsőtest-ereje az ülő-ülés átvitel elvégzéséhez.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálatban való részvétel során fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Ezenkívül negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell végezniük, mielőtt képalkotó vizsgálatot végeznének.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Terhesség
- Bárki, akinek kezdeti vérnyomása >140/90 Hgmm, ortosztatikus hipotenzió, tüneti vérnyomáseséssel 30 Hgmm-nél magasabb függőleges helyzetben,
- Aktív, 2-es fokozatú vagy nagyobb nyomási fekély, amelyet súlyosbíthat a készülékben való járás,
- Az alsó végtagi kontraktúrák, amelyek megzavarják az eszköz viselését,
- Be nem gyógyult végtag- vagy kismedencei csonttörés, anamnézisben más neurológiai betegség (pl. stroke, perifériás neuropátia, myopathia),
- Epilepszia aktív kezelése,
- A csontok egészségét potenciálisan befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (biszfoszfonátok, androgén szteroidok, ösztrogén szteroidok, lítium, glükokortikoidok több mint 3 hónapja).
- Az MRI-vel nem kompatibilis implantátumokkal, pumpákkal vagy neurostimulátorokkal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali járásképzés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők azonnal elkezdik az Exoskeleton asszisztált járásképzést, és folytatják a képzést a vizsgálat első 6 hónapjában.
|
A járástréninget hetente háromszor, körülbelül egy órán keresztül végezzük 26 héten keresztül.
A járásképzést képzett klinikai fizikoterapeuta végzi.
A cél edzésenként 1 óra folyamatos, sík felületen járás elérése.
A járástréning 26 hétig (78 alkalom) folytatódik.
|
|
Egyéb: Késleltetett járásképzés
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők 6 hónapig nem edzenek.
A vizsgálat utolsó 6 hónapjában Exoskeleton asszisztált járástréningben vesznek részt.
|
A járástréninget hetente háromszor, körülbelül egy órán keresztül végezzük 26 héten keresztül.
A járásképzést képzett klinikai fizikoterapeuta végzi.
A cél edzésenként 1 óra folyamatos, sík felületen járás elérése.
A járástréning 26 hétig (78 alkalom) folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Tibial Stiffness
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by finite element analysis of quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis compressive strength index
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Bone Volume
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by quantitative CT scan (QCT) of the knee, values indicate measured epiphysis cortical bone volume
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Mood
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) contains 9 items, with total scores ranging from 0 (none to minimal depression) to 27 (severe depression).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Pain
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by International Spinal Cord Injury Basic Pain Data Set, standardize the collection and reporting of pain and its interference in the SCI population.
A composite score of 3 items on pain interference, with total score ranging from 0 (pain has no interference) to 10 (pain has extreme interference).
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Cortical Activity
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by brain magnetic resonance imaging (MRI), values indicate measured cortical activity from right caudate to right central operculum and insular.
The reported metric is the beta-estimate of the connectivity between the caudate (seed region) and the right central operculum.
Higher beta-estimate equate to more connectivity between the two regions.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 1
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 1 reports on the physical health, with raw score ranging from 7-35, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=35, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to physical health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 2
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 2 reports on the psychological health, with raw score ranging from 6-30, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=30, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to psychological health.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 3
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 3 reports on the social relationship, with raw score ranging from 3-15, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=15, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to social relationship.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
|
Change in Health-related Quality of Life, Domain 4
Időkeret: Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Assessed by psychological domain of the World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF), Domain 4 reports on the participant's environment, with raw score ranging from 8-40, and transformed scores to a 0-100 point interval.
Higher scores (raw=40, transformed=100) correspond to greater perceived quality of life pertaining to participant's environment.
|
Pre Gait Training (baseline for Immediate Gait Training Arm and 6 months post baseline for Delayed Gait Training Arm), Post Gait Training (6 months post baseline for Immediate Gait Training Arm and 12 months post baseline for Delayed Gait Training Arm)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontképződésben
Időkeret: alapvonal, hat hónap és 12 hónap
|
a keringő osteocalcin szintje alapján értékelik
|
alapvonal, hat hónap és 12 hónap
|
|
A csontvelő zsírosságának változása
Időkeret: alapvonal, hat hónap és 12 hónap
|
A térd kvantitatív macskavizsgálatával értékelték
|
alapvonal, hat hónap és 12 hónap
|
|
a csontfelszívódás változása
Időkeret: alapvonal, hat hónap és 12 hónap
|
a keringő c-telopeptid szintje alapján értékelhető
|
alapvonal, hat hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie R Morse, DO, Craig Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001535
- CDMRP-SC140251 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .