Two Needles EUS Guided FNB의 일대일 비교
고형 췌장 종괴 진단을 위한 두 개의 내시경 조직 생검 바늘의 진단 정확도와 검체 적합성에 대한 쌍체 전향적, 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
다양한 바늘 디자인과 크기를 사용하는 EUS 유도 코어 생검은 정확한 조직학적 진단을 위해 고형 췌장 덩어리에서 조직을 확보하는 유망한 기술인 것 같습니다. EUS 유도 췌장 코어 생검은 비진단 EUS-FNA 샘플이 있는 환자 및 조직 적절성을 즉시 평가할 수 있는 현장 세포 병리학이 없는 기관에서 도움이 될 수 있습니다. 정확한 진단을 내리는 것은 적절한 치료를 계획하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 불필요한 수술로 인한 이환율/사망률을 줄일 수 있습니다.
우리의 목표는 Cook Medical 25 게이지 ProCore 초음파 생검 바늘과 Medtronic(Beacon) 25 게이지 SharkCore 초음파 생검 바늘의 진단 정확도와 검체 적합성을 평가하고 비교하는 것입니다. 우리는 내시경 초음파 조직 생검이 25게이지 ProCore 초음파 생검 바늘과 비교하여 25게이지 SharkCore 초음파 생검 바늘을 사용할 때 고형 췌장 병변의 진단 정확도에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
이것은 고형 췌장 종괴에 대해 EUS를 받는 환자를 대상으로 하는 비열등 쌍체, 전향적, 단일 맹검 연구 설계입니다. 이 연구에서 관심 있는 2개의 내시경 바늘 각각에 대한 2개의 생검이 무작위 순서로 사용됩니다. 먼저 통과된 생검 바늘이 무작위로 배정된 후 나머지 생검 각각에 대해 두 개의 바늘이 번갈아 가며 사용됩니다. 무작위화는 3개의 순열된 블록에서 발생합니다. 의사는 1에서 5까지의 척도로 4개의 생검 각각을 얻는 용이성/어려움을 기록할 것입니다. 또한 그들은 바늘 가시성을 초음파로 기록합니다. 생검 부위는 출혈의 증거를 위해 검사될 것입니다. 생검은 병리학자가 각 바늘의 2회 통과에서 적절한 생검의 수를 결정하는 코딩된 용기에 블라인드 방식으로 병리학 실험실로 보내질 것입니다. 시술 후 관리에는 치료 및 후속 조치에 대한 권장 사항이 포함된 추천 의사에게 보내는 편지가 포함됩니다.
이 연구에는 Hershey Medical Center로 의뢰된 30명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형 췌장 덩어리에 대한 내시경 초음파 유도 조직 획득을 위해 내시경 검사를 받는 성별, 민족 및 인종에 상관없이 18-90세의 성인 피험자.
- 자발적 등록
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 피험자는 방사선(CT 또는 MRI) 또는 초음파 또는 EUS 시점에 췌장 덩어리가 감지되어야 합니다.
제외 기준:
- INR이 2보다 높은 응고병증 환자
- 자발적인 사전 서면 동의를 제공할 수 없는 개인.
- 조사자의 재량에 따라 기존 프로토콜의 완료 및/또는 참여를 방해할 수 있는 기존 또는 발견된 의학적 상태.
- 임신
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pro Core EUS 가이드 미세 바늘 생검
Echo Tip ProCore 초음파 생검 바늘(Cook Medical 25 게이지)은 췌장 병변 진단을 위한 역 베벨 디자인이 있습니다.
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단일 병변에서 Echo Tip ProCore 초음파 생검 바늘(Cook Medical 25 게이지)로 2회 통과하고 SharkCore 초음파 생검 바늘(Medtronic [Beacon] 25 게이지)을 사용하여 2회 통과합니다.
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실험적: Shark Core EUS 유도 미세 바늘 생검
6개의 최첨단 표면과 췌장 병변 진단을 위한 대향 베벨 디자인이 있는 SharkCore 초음파 생검 바늘(Medtronic [Beacon] 25 게이지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 EUS 유도 세침 생검 바늘을 이용한 췌장 종괴 조직학적 적합성 직접 비교
기간: 일년
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2개의 25게이지 EUS 유도 미세 바늘 생검 플랫폼(ProCore 대 SharkCore)을 사용하여 고형 췌장 병변에 대한 조직 적절성을 정면으로 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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