Head to Head-jämförelse av två nålar EUS Guidad FNB
En parad prospektiv, enkelblind studie av diagnostisk noggrannhet och provtillräcklighet av två endoskopiska vävnadsbiopsinålar för diagnos av fast pankreatisk massa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EUS guidad kärnbiopsi med olika nåldesigner och -storlekar verkar vara en lovande teknik för att skaffa vävnad i fasta pankreasmassor för att göra en noggrann histologisk diagnos. EUS-vägledda kärnbiopsier av bukspottkörteln kan hjälpa patienter med icke-diagnostiska EUS-FNA-prover och institutioner där de inte har cytopatologi på plats tillgänglig för omedelbar utvärdering av vävnadens tillräcklighet. Att ställa en korrekt diagnos hjälper inte bara att planera lämplig behandling utan kan också minska sjukligheten/dödligheten från onödiga operationer.
Vårt mål är att utvärdera och jämföra den diagnostiska noggrannheten och provtillräckligheten för Cook Medical 25 gauge ProCore ultraljudsbiopsinål och Medtronic (Beacon) 25 gauge SharkCore ultraljudsbiopsinål. Vi antar att den endoskopiska ultraljudsvävnadsbiopsien inte kommer att vara annorlunda i diagnostisk noggrannhet av solida pankreasskador vid användning av en 25 gauge SharkCore ultraljudsbiopsinål jämfört med 25 gauge ProCore ultraljudsbiopsinålen.
Detta är en icke-sämre parad, prospektiv, enkelblind studiedesign där patienter som genomgår EUS för en solid pankreasmassa. Två biopsier med var och en av de två endoskopiska nålarna av intresse i denna studie kommer att användas i slumpmässig ordning. Biopsinålen som passerades först kommer att randomiseras, varefter de två nålarna kommer att alterneras för var och en av de återstående biopsierna. Randomisering kommer att ske i permuterade block av 3. Läkaren kommer att registrera hur lätt det är/svårigheten att erhålla var och en av de 4 biopsierna på en skala från 1 till 5. De registrerar också nålens synlighet på ultraljud. Biopsistället kommer att undersökas för tecken på blödning. Biopsier kommer att skickas till patologilaboratoriet på ett förblindat sätt i kodade behållare, där patologen bestämmer antalet adekvata biopsier av två pass av varje nål. Patologen kommer också att tillhandahålla en skala för upplevd diagnostisk användbarhet av materialet på ett förblindat sätt. Vård efter ingreppet kommer att innehålla ett brev till remitterande läkare med rekommendationer för behandling och uppföljning.
Denna studie inkluderar 30 patienter som hänvisats till Hershey Medical Center.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldrarna 18-90 oavsett kön, etnicitet och ras som hänvisas till endoskopi för endoskopisk ultraljudsstyrd vävnadsinsamling för fast pankreasmassa.
- Frivillig inskrivning
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonerna måste ha en pankreasmassa detekterad med radiologi (CT eller MRI) eller ultraljud eller vid tidpunkten för EUS.
Exklusions kriterier:
- Patienter med koagulopati med förhöjt INR>2
- Varje individ som inte kan ge ens frivilliga informerade skriftliga samtycke.
- Alla redan existerande eller upptäckta medicinska tillstånd som efter utredarens gottfinnande kan störa slutförandet av och/eller deltagandet i befintligt protokoll.
- Graviditet
- Mindre än 18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pro Core EUS guidad finnålsbiopsi
Echo Tip ProCore ultraljudsbiopsinål (Cook Medical 25 gauge) med omvänd fasdesign för diagnos av bukspottkörtelskador.
|
Två pass utförda med Echo Tip ProCore ultraljudsbiopsinål (Cook Medical 25 gauge) och två pass kommer att utföras med SharkCore ultraljudsbiopsinål (Medtronic [Beacon] 25 gauge) från en enda lesion.
|
|
Experimentell: Shark Core EUS guidad finnålsbiopsi
SharkCore ultraljudsbiopsinål (Medtronic [Beacon] 25 gauge) med sex skärande ytor och en motstående fasad design för diagnos av pankreasskador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt jämförelse av histologisk vävnadstillräcklighet i bukspottkörtelmassan med hjälp av två EUS-styrda finnålsbiopsinålar
Tidsram: 1 år
|
Head-to-head-jämförelse av vävnadstillräcklighet för solida pankreatiska lesioner med två 25 gauge EUS-styrda finnålsbiopsiplattformar - ProCore vs SharkCore.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2970
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .