Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head to Head sammenligning af to nåle EUS guidet FNB

12. september 2016 opdateret af: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

En parret prospektiv, enkeltblindet undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed og prøvetilstrækkelighed af to endoskopiske vævsbiopsinåle til diagnosticering af fast pancreasmasse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og prøvetilstrækkeligheden af ​​to ultralydsbiopsinåle. Disse er to eksisterende FDA-godkendte vævsbiopsiregimer med hensyn til diagnose af faste bugspytkirtellæsioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EUS-styret kernebiopsi ved hjælp af forskellige nåledesign og -størrelser synes at være en lovende teknik til at fremskaffe væv i faste bugspytkirtelmasser for at stille en nøjagtig histologisk diagnose. EUS-guidede kernebiopsier af bugspytkirtlen kan hjælpe patienter med ikke-diagnostiske EUS-FNA-prøver og institutioner, hvor de ikke har on-site cytopatologi tilgængelig til hurtig evaluering af vævsdækning. At stille en nøjagtig diagnose hjælper ikke kun med at planlægge passende behandling, men kan også reducere sygelighed/dødelighed fra unødvendige operationer.

Vores mål er at evaluere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og prøvetilstrækkeligheden af ​​Cook Medical 25 gauge ProCore ultralydsbiopsinålen og Medtronic (Beacon) 25 gauge SharkCore ultralydsbiopsinålen. Vi antager, at den endoskopiske ultralydsvævsbiopsi ikke vil være anderledes i diagnostisk nøjagtighed af faste bugspytkirtellæsioner, når der bruges en 25 gauge SharkCore ultralydsbiopsinål i sammenligning med 25 gauge ProCore ultralydsbiopsinålen.

Dette er et ikke-inferiørt parret, prospektivt, enkelt-blindt studiedesign, hvor patienter, der gennemgår EUS for en solid pancreasmasse. To biopsier med hver af de to endoskopiske nåle af interesse i denne undersøgelse vil blive brugt i tilfældig rækkefølge. Den først passerede biopsinål vil blive randomiseret, hvorefter de to nåle skiftes til hver af de resterende biopsier. Randomisering vil forekomme i permuterede blokke af 3. Lægen vil registrere letheden/vanskeligheden ved at opnå hver af de 4 biopsier på en skala fra 1 til 5. De registrerer også nålens synlighed på ultralyd. Biopsistedet vil blive undersøgt for tegn på blødning. Biopsier vil blive sendt til patologilaboratoriet på en blind måde i kodede beholdere, hvor patologen bestemmer antallet af passende biopsier ud af to gennemløb af hver nål. Patologen vil også give en skala for opfattet diagnostisk anvendelighed af materiale på en blindet måde. Efterbehandling vil inkludere et brev til henvisende læge med anbefalinger til behandling og opfølgning.

Denne undersøgelse omfatter 30 patienter henvist til Hershey Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18-90 af ethvert køn, etnicitet og race, der henvises til endoskopi til endoskopisk ultralydsstyret vævsopsamling for fast pancreasmasse.
  • Frivillig tilmelding
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have en bugspytkirtelmasse påvist ved radiologi (CT eller MR) eller ultralyd eller på tidspunktet for EUS.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati med forhøjet INR>2
  • Enhver person, der ikke kan give ens frivillige informerede skriftlige samtykke.
  • Enhver allerede eksisterende eller opdaget medicinsk tilstand, der efter efterforskerens skøn kan forstyrre færdiggørelsen af ​​og/eller deltagelse i eksisterende protokol.
  • Graviditet
  • Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pro Core EUS guidet finnålsbiopsi
Echo Tip ProCore ultralydsbiopsinål (Cook Medical 25 gauge) med omvendt skrådesign til diagnosticering af bugspytkirtellæsioner.
Enhed: Ultralydsbiopsinål Echo Tip ProCore
To gennemløb udført med Echo Tip ProCore ultralydsbiopsinål (Cook Medical 25 gauge) og to passager vil blive udført med SharkCore ultralydsbiopsinål (Medtronic [Beacon] 25 gauge) fra en enkelt læsion.
Eksperimentel: Shark Core EUS guidet finnålsbiopsi
SharkCore ultralydsbiopsinål (Medtronic [Beacon] 25 gauge) med seks skærende overflader og et modsat skrådesign til diagnosticering af bugspytkirtellæsioner.
Enhed: Ultralydsbiopsinål SharkCore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte sammenligning af histologisk vævstilstrækkelighed i bugspytkirtlen ved hjælp af to EUS-styrede fine nålebiopsinåle
Tidsramme: 1 år
Head-to-head-sammenligning af vævstilstrækkelighed til solide bugspytkirtellæsioner ved hjælp af to 25 gauge EUS-styrede fine nålebiopsiplatforme - ProCore vs SharkCore.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirteltumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner