Comparaison tête à tête de deux aiguilles EUS Guided FNB
Une étude prospective jumelée en simple aveugle de la précision diagnostique et de l'adéquation des échantillons de deux aiguilles de biopsie tissulaire endoscopique pour le diagnostic d'une masse pancréatique solide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biopsie au trocart guidée par EUS à l'aide de différentes conceptions et tailles d'aiguilles semble être une technique prometteuse pour obtenir des tissus dans des masses pancréatiques solides afin d'établir un diagnostic histologique précis. Les biopsies au trocart guidées par EUS du pancréas peuvent être utiles chez les patients avec des échantillons EUS-FNA non diagnostiques et dans les établissements où ils ne disposent pas de cytopathologie sur place pour une évaluation rapide de l'adéquation des tissus. L'établissement d'un diagnostic précis aide non seulement à planifier un traitement approprié, mais peut également réduire la morbidité/mortalité due à des interventions chirurgicales inutiles.
Notre objectif est d'évaluer et de comparer la précision diagnostique et l'adéquation des échantillons de l'aiguille de biopsie à ultrasons ProCore de calibre 25 de Cook Medical et de l'aiguille de biopsie à ultrasons SharkCore de calibre 25 de Medtronic (Beacon). Nous émettons l'hypothèse que la biopsie tissulaire par ultrasons endoscopique ne sera pas différente dans la précision diagnostique des lésions pancréatiques solides lors de l'utilisation d'une aiguille de biopsie à ultrasons SharkCore de calibre 25 par rapport à l'aiguille de biopsie à ultrasons ProCore de calibre 25.
Il s'agit d'un plan d'étude non inférieur, prospectif, en simple aveugle, dans lequel des patients subissent une EUS pour une masse pancréatique solide. Deux biopsies avec chacune des deux aiguilles endoscopiques d'intérêt dans cette étude seront utilisées dans un ordre aléatoire. L'aiguille de biopsie passée en premier sera randomisée, après quoi les deux aiguilles seront alternées pour chacune des biopsies restantes. La randomisation se produira en blocs permutés de 3. Le médecin enregistrera la facilité/difficulté d'obtenir chacune des 4 biopsies sur une échelle de 1 à 5. De plus, il enregistrera la visibilité de l'aiguille à l'échographie. Le site de biopsie sera examiné pour des signes de saignement. Les biopsies seront envoyées au laboratoire de pathologie en aveugle dans des conteneurs codés, où le pathologiste déterminera le nombre de biopsies adéquates sur deux passages de chaque aiguille. Le pathologiste fournira également une échelle d'utilité diagnostique perçue du matériel en aveugle. Les soins post-opératoires comprendront une lettre au médecin traitant avec des recommandations pour le traitement et le suivi.
Cette étude comprend 30 patients référés au Hershey Medical Center.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 90 ans de tout sexe, origine ethnique et race qui sont référés à l'endoscopie pour l'acquisition de tissu guidée par échographie endoscopique pour la masse pancréatique solide.
- Inscription volontaire
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Les sujets doivent avoir une masse pancréatique détectée par radiologie (CT ou IRM) ou échographie ou au moment de l'EUS.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de coagulopathie avec un INR élevé> 2
- Toute personne qui ne peut pas fournir son consentement écrit volontaire et éclairé.
- Toute condition médicale préexistante ou découverte qui peut, à la discrétion de l'investigateur, interférer avec l'achèvement et / ou la participation au protocole existant.
- Grossesse
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie à l'aiguille fine guidée Pro Core EUS
Aiguille de biopsie à ultrasons Echo Tip ProCore (calibre Cook Medical 25) avec biseau inversé pour le diagnostic des lésions pancréatiques.
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Deux passages préformés avec l'aiguille de biopsie à ultrasons Echo Tip ProCore (calibre Cook Medical 25) et deux passages seront effectués à l'aide de l'aiguille de biopsie à ultrasons SharkCore (Medtronic [Beacon] calibre 25) à partir d'une seule lésion.
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Expérimental: Shark Core EUS biopsie à l'aiguille fine guidée
Aiguille de biopsie à ultrasons SharkCore (Medtronic [Beacon] calibre 25) avec six surfaces tranchantes et un biseau opposé pour le diagnostic des lésions pancréatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison directe de l'adéquation des tissus histologiques de masse pancréatique à l'aide de deux aiguilles de biopsie à aiguille fine guidées EUS
Délai: 1 an
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Comparaison directe de l'adéquation des tissus pour les lésions pancréatiques solides à l'aide de deux plates-formes de biopsie à aiguille fine guidée EUS de calibre 25 - ProCore vs SharkCore.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2970
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