Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou jehel EUS naváděné FNB

12. září 2016 aktualizováno: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Párová prospektivní, jednoduše zaslepená studie diagnostické přesnosti a přiměřenosti dvou jehel pro endoskopickou tkáňovou biopsii pro diagnostiku tuhé pankreatické hmoty

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat diagnostickou přesnost a adekvátnost vzorku dvou ultrazvukových bioptických jehel. Jedná se o dva existující režimy tkáňové biopsie schválené FDA s ohledem na diagnostiku pevných pankreatických lézí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EUS řízená core biopsie s použitím různých konstrukcí a velikostí jehel se zdá být slibnou technikou pro získání tkáně v pevných pankreatických masách pro stanovení přesné histologické diagnózy. EUS řízené základní biopsie pankreatu mohou pomoci u pacientů s nediagnostickými vzorky EUS-FNA a v institucích, kde nemají k dispozici cytopatologii na místě pro rychlé vyhodnocení tkáňové adekvátnosti. Stanovení přesné diagnózy nejen pomáhá při plánování vhodné léčby, ale také může snížit morbiditu/úmrtnost v důsledku zbytečných operací.

Naším cílem je vyhodnotit a porovnat diagnostickou přesnost a přiměřenost vzorku jehly pro ultrazvukovou biopsii ProCore 25 gauge Cook Medical a jehly pro ultrazvukovou biopsii SharkCore 25 gauge Medtronic (Beacon). Předpokládáme, že endoskopická ultrazvuková biopsie tkáně se nebude lišit v diagnostické přesnosti solidních pankreatických lézí při použití 25 gauge jehly pro ultrazvukovou biopsii SharkCore ve srovnání s 25 gauge ultrazvukovou bioptickou jehlou ProCore.

Jedná se o non-inferiorní párovou, prospektivní, jednoduše zaslepenou studii, ve které jsou pacienti podstupující EUS pro solidní pankreatickou masu. V náhodném pořadí budou použity dvě biopsie s každou ze dvou požadovaných endoskopických jehel v této studii. Bioptická jehla, která prošla jako první, bude náhodně rozdělena, poté se obě jehly vystřídají pro každou ze zbývajících biopsií. Randomizace bude probíhat v permutovaných blocích po 3. Lékař zaznamená snadnost/obtížnost získání každé ze 4 biopsií na stupnici od 1 do 5. Rovněž zaznamená viditelnost jehly na ultrazvuku. Místo biopsie bude vyšetřeno na známky krvácení. Biopsie budou odeslány do patologické laboratoře zaslepeným způsobem v kódovaných nádobách, kde patolog určí počet adekvátních biopsií ze dvou průchodů každou jehlou. Patolog také poskytne škálu vnímané diagnostické užitečnosti materiálu zaslepeným způsobem. Péče po zákroku bude zahrnovat dopis odesílajícímu lékaři s doporučeními pro léčbu a sledování.

Tato studie zahrnuje 30 pacientů odeslaných do Hershey Medical Center.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18-90 let jakéhokoli pohlaví, etnického původu a rasy, kteří jsou indikováni k endoskopii pro endoskopickou ultrazvukem řízenou akvizici tkáně pro solidní pankreatickou hmotu.
  • Dobrovolné přihlášení
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí mít pankreatickou masu detekovanou radiologicky (CT nebo MRI) nebo ultrazvukem nebo v době EUS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koagulopatií se zvýšeným INR>2
  • Každá fyzická osoba, která nemůže poskytnout svůj dobrovolný informovaný písemný souhlas.
  • Jakýkoli již existující nebo objevený zdravotní stav, který může podle uvážení zkoušejícího narušovat dokončení a/nebo účast v existujícím protokolu.
  • Těhotenství
  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro Core EUS řízená tenká jehlová biopsie
Echo Tip ProCore ultrazvuková bioptická jehla (Cook Medical 25 gauge) s reverzním zkosením pro diagnostiku pankreatických lézí.
Přístroj: Jehla pro ultrazvukovou biopsii Echo Tip ProCore
Dva průchody provedené ultrazvukovou bioptickou jehlou Echo Tip ProCore (měřidlo Cook Medical 25) a dva průchody budou provedeny pomocí jehly pro ultrazvukovou biopsii SharkCore (měřidlo Medtronic [Beacon] 25) z jedné léze.
Experimentální: Jemná jehlová biopsie vedená EUS se žraločím jádrem
Jehla pro ultrazvukovou biopsii SharkCore (Medtronic [Beacon] 25 gauge) se šesti břitovými plochami a protilehlým zkosením pro diagnostiku pankreatických lézí.
Přístroj: Jehla pro ultrazvukovou biopsii SharkCore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé srovnání histologické přiměřenosti pankreatické hmoty pomocí dvou jehel pro biopsii s jemnou jehlou naváděných EUS
Časové okno: 1 rok
Porovnání tkáňové adekvátnosti pro solidní pankreatické léze pomocí dvou 25 gauge EUS naváděných platforem pro biopsii jemnou jehlou – ProCore vs SharkCore.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2970

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit