Bezpośrednie porównanie dwóch igieł EUS Guided FNB
Sparowane prospektywne, pojedynczo zaślepione badanie dokładności diagnostycznej i adekwatności próbki dwóch endoskopowych igieł do biopsji tkanek do diagnozy litego guza trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biopsja gruboigłowa pod kontrolą EUS przy użyciu igieł różnych typów i rozmiarów wydaje się być obiecującą techniką pozyskiwania tkanki z masy litej trzustki w celu postawienia dokładnego rozpoznania histologicznego. Biopsja gruboigłowa trzustki pod kontrolą EUS może być pomocna u pacjentów z niediagnostycznymi próbkami EUS-FNA oraz w instytucjach, w których nie ma dostępnego na miejscu badania cytopatologicznego umożliwiającego szybką ocenę adekwatności tkanki. Postawienie trafnej diagnozy nie tylko pomaga w zaplanowaniu odpowiedniego leczenia, ale także może zmniejszyć zachorowalność/śmiertelność spowodowaną niepotrzebnymi operacjami.
Naszym celem jest ocena i porównanie dokładności diagnostycznej i adekwatności próbek igły do biopsji ultrasonograficznej Cook Medical ProCore o grubości 25 i igły do biopsji ultrasonograficznej SharkCore firmy Medtronic (Beacon) o grubości 25. Stawiamy hipotezę, że endoskopowa ultrasonograficzna biopsja tkanki nie będzie się różnić pod względem dokładności diagnostycznej litych zmian trzustki przy użyciu igły biopsyjnej SharkCore o rozmiarze 25 w porównaniu z igłą do biopsji ultrasonograficznej ProCore o rozmiarze 25.
Jest to prospektywne, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym pacjenci poddawani są EUS z powodu litego guza trzustki. Dwie biopsje z każdej z dwóch igieł endoskopowych będących przedmiotem zainteresowania w tym badaniu zostaną użyte w przypadkowej kolejności. Igła biopsyjna podana jako pierwsza zostanie wybrana losowo, po czym dwie igły zostaną zamienione dla każdej z pozostałych biopsji. Randomizacja nastąpi w permutowanych blokach po 3. Lekarz odnotuje łatwość/trudność uzyskania każdej z 4 biopsji w skali od 1 do 5. Rejestruje również widoczność igły w badaniu ultrasonograficznym. Miejsce biopsji zostanie zbadane pod kątem oznak krwawienia. Biopsje zostaną przesłane do laboratorium patologii w sposób zaślepiony w zakodowanych pojemnikach, gdzie patolog określi liczbę odpowiednich biopsji na podstawie dwóch przejść każdej igły. Patolog poda również skalę postrzeganej przydatności diagnostycznej materiału w sposób zaślepiony. Opieka po zabiegu obejmuje list do lekarza kierującego z zaleceniami dotyczącymi leczenia i obserwacji.
Badanie to obejmowało 30 pacjentów skierowanych do Hershey Medical Center.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 90 lat, dowolnej płci, pochodzenia etnicznego i rasy, które są kierowane na endoskopię w celu endoskopowego pobrania tkanek pod kontrolą USG w celu wykrycia litej masy trzustki.
- Zapisy dobrowolne
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci muszą mieć guz trzustki wykryty za pomocą radiologii (CT lub MRI) lub USG lub w czasie EUS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR>2
- Każda osoba, która nie może udzielić dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody.
- Każdy wcześniej istniejący lub wykryty stan chorobowy, który według uznania badacza może kolidować z ukończeniem i/lub uczestnictwem w istniejącym protokole.
- Ciąża
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą Pro Core EUS
Igła do biopsji ultrasonograficznej Echo Tip ProCore (rozmiar Cook Medical 25) z odwróconym ścięciem do diagnostyki zmian w trzustce.
|
Z pojedynczej zmiany zostaną wykonane dwa przejścia za pomocą igły do biopsji ultrasonograficznej Echo Tip ProCore (rozmiar Cook Medical 25) oraz dwa przejścia za pomocą igły do biopsji ultrasonograficznej SharkCore (rozmiar 25 firmy Medtronic [Beacon]).
|
|
Eksperymentalny: Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą EUS Shark Core
Igła do biopsji ultrasonograficznej SharkCore (Medtronic [Beacon], rozmiar 25) z sześcioma powierzchniami tnącymi i przeciwstawnym ścięciem do diagnozowania zmian w trzustce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie porównanie adekwatności tkanki histologicznej guza trzustki przy użyciu dwóch igieł do biopsji cienkoigłowej pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednie porównanie adekwatności tkanki do litych zmian trzustkowych przy użyciu dwóch platform do biopsji cienkoigłowej pod kontrolą EUS o rozmiarze 25 — ProCore vs. SharkCore.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz trzustki
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)