Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden neulan EUS-ohjatun FNB:n vertailu

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Parillinen tuleva, yksittäinen sokkotutkimus kahden endoskooppisen kudosbiopsian neulan diagnostisesta tarkkuudesta ja näytteen riittävyydestä kiinteän haimamassan diagnosoimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kahden ultraäänibiopsian neulan diagnostista tarkkuutta ja näytteen riittävyyttä. Nämä ovat kaksi olemassa olevaa FDA:n hyväksymää kudosbiopsiahoitoa kiinteiden haimavaurioiden diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EUS-ohjattu ydinbiopsia, jossa käytetään eri muotoja ja kokoja neuloja, näyttää olevan lupaava tekniikka kudoksen hankkimiseksi kiinteistä haimamassoista tarkan histologisen diagnoosin tekemiseksi. EUS-ohjatut haiman ydinbiopsiat voivat auttaa potilaita, joilla on ei-diagnostisia EUS-FNA-näytteitä, ja laitoksissa, joissa heillä ei ole käytettävissä paikan päällä olevaa sytopatologiaa kudosten riittävyyden nopeaa arviointia varten. Tarkan diagnoosin tekeminen ei ainoastaan ​​auta sopivan hoidon suunnittelussa, vaan voi myös vähentää tarpeettomien leikkausten aiheuttamaa sairastuvuutta/kuolleisuutta.

Tavoitteenamme on arvioida ja vertailla Cook Medicalin 25 gaugen ProCore-ultraäänibiopsian neulan ja 25 gaugen SharkCore-ultraäänibiopsian neulan diagnostiikkaa ja näytteen riittävyyttä. Oletamme, että endoskooppinen ultraäänikudosbiopsia ei eroa kiinteiden haimavaurioiden diagnostisessa tarkkuudessa käytettäessä 25 gaugen SharkCore-ultraäänibiopsian neulaa verrattuna 25 gaugen ProCore-ultraäänibiopsianeulaan.

Tämä on non-inferior-parillinen, prospektiivinen, yksisokkotutkimussuunnitelma, jossa potilaita, joille tehdään EUS kiinteän haimamassan vuoksi. Satunnaisessa järjestyksessä käytetään kahta biopsiaa kummallakin kahdesta tässä tutkimuksessa kiinnostavasta endoskooppisesta neulasta. Ensin annettu biopsian neula satunnaistetaan, minkä jälkeen kaksi neulaa vaihdetaan kutakin jäljellä olevaa biopsiaa varten. Satunnaistaminen tapahtuu permutoiduissa 3:n lohkoissa. Lääkäri kirjaa kunkin 4 biopsian saamisen helppouden/vaikeuden asteikolla 1-5. Lisäksi he tallentavat neulan näkyvyyden ultraäänellä. Biopsiakohta tutkitaan verenvuodon varalta. Biopsiat lähetetään patologian laboratorioon soketulla tavalla koodatuissa säiliöissä, joissa patologi määrittää riittävien biopsioiden lukumäärän kunkin neulan kahdesta ajokerrasta. Patologi antaa myös asteikon materiaalin havaitusta diagnostisesta hyödyllisyydestä sokeutetulla tavalla. Toimenpiteen jälkeiseen hoitoon sisältyy kirje lähetettävälle lääkärille, jossa on hoito- ja seurantasuosituksia.

Tämä tutkimus sisältää 30 potilasta, jotka lähetettiin Hershey Medical Centeriin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat aikuiset, sukupuolesta, etnisestä alkuperästä ja rodusta riippumatta, joille on tarkoitettu endoskooppisen ultraääniohjatun kudoksen hankkiminen kiinteän haimamassan vuoksi.
  • Vapaaehtoinen ilmoittautuminen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä on oltava haiman massa, joka on havaittu radiologialla (CT tai MRI) tai ultraäänellä tai EUS:n aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on koagulopatia ja kohonnut INR > 2
  • Jokainen henkilö, joka ei voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa kirjallista suostumustaan.
  • Mikä tahansa olemassa oleva tai havaittu sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä olemassa olevan protokollan suorittamista ja/tai siihen osallistumista.
  • Raskaus
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pro Core EUS -ohjattu hienoneulabiopsia
Echo Tip ProCore -ultraäänibiopsian neula (Cook Medical 25 gauge) käänteisellä viisteellä haimavaurioiden diagnosointiin.
Laite: Ultraäänibiopsian neula Echo Tip ProCore
Kaksi läpimenoa suoritetaan Echo Tip ProCore -ultraäänibiopsian neulalla (Cook Medical 25 gauge) ja kaksi ajoa suoritetaan SharkCore ultraäänibiopsian neulalla (Medtronic [Beacon] 25 gauge) yksittäisestä vauriosta.
Kokeellinen: Shark Core EUS -ohjattu hienoneulabiopsia
SharkCore-ultraäänibiopsian neula (Medtronic [Beacon] 25 gauge), jossa on kuusi leikkaavaa pintaa ja vastakkainen viistorakenne haimavaurioiden diagnosointiin.
Laite: Ultraäänibiopsian neula SharkCore

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman massan histologisen kudoksen riittävyyden suora vertailu käyttämällä kahta EUS-ohjattua hienoa neulabiopsianeulaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kudosten riittävyyden vertailu kiinteiden haimavaurioiden yhteydessä käyttämällä kahta 25 gaugen EUS-ohjattua hienoneulabiopsiaalustaa - ProCore vs SharkCore.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY2970

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimakasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa