Két tű egymás közötti összehasonlítása, EUS irányított FNB
Két endoszkópos szövetbiopsziás tű diagnosztikai pontosságának és minta megfelelőségének páros leendő, egyetlen vak vizsgálata a szilárd hasnyálmirigy-tömeg diagnosztizálásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EUS által irányított magbiopszia különböző típusú és méretű tűkkel, ígéretes technikának tűnik szilárd hasnyálmirigy-tömegben történő szövetek beszerzésére a pontos szövettani diagnózis felállításához. A hasnyálmirigy EUS által irányított magbiopsziája segíthet a nem diagnosztikai EUS-FNA mintákkal rendelkező betegeknél és olyan intézményeknél, ahol nem áll rendelkezésre helyszíni citopatológia a szövetek megfelelőségének azonnali értékeléséhez. A pontos diagnózis felállítása nemcsak a megfelelő kezelés megtervezésében segít, hanem csökkentheti a szükségtelen műtétek miatti morbiditást/mortalitást is.
Célunk a Cook Medical 25 gauge ProCore ultrahang biopsziás tű és a Medtronic (Beacon) 25 gauge SharkCore ultrahang biopsziás tű diagnosztikai pontosságának és minta megfelelőségének értékelése és összehasonlítása. Feltételezzük, hogy az endoszkópos ultrahangos szövetbiopszia nem különbözik a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztikai pontosságában, ha 25 gauge SharkCore ultrahang biopsziás tűt használnak a 25 gauge ProCore ultrahang biopsziás tűhöz képest.
Ez egy nem inferior páros, prospektív, egyszeresen vak vizsgálati terv, amelyben a szilárd hasnyálmirigy-tömeg érdekében EUS-n átesett betegek. Véletlenszerű sorrendben két-két biopsziát használunk a vizsgálatban érdekelt két endoszkópos tű mindegyikével. Az elsőként átadott biopsziás tűt véletlenszerűen kiválasztják, majd a két tűt felváltva a fennmaradó biopsziákhoz. A véletlenszerűsítés 3-as permutált blokkokban történik. Az orvos 1-től 5-ig terjedő skálán rögzíti a 4 biopszia mindegyikének könnyű/nehézségét. Ezenkívül rögzíti a tű láthatóságát ultrahangon. A biopszia helyét megvizsgálják a vérzés bizonyítéka miatt. A biopsziákat elvakult módon, kódolt tartályokban küldik el a patológiai laboratóriumba, ahol a patológus minden tű két átütéséből meghatározza a megfelelő biopsziák számát. A patológus egy skálát is megad az anyag észlelt diagnosztikai hasznosságáról vakon. Az eljárás utáni gondozás magában foglal egy levelet a beutaló orvosnak, amely ajánlásokat tartalmaz a kezelésre és a nyomon követésre.
Ebben a vizsgálatban 30 beteget vontak be a Hershey Medical Centerbe.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, etnikai és rasszú, 18-90 év közötti felnőtt alanyok, akiket endoszkópos vizsgálatra utalnak a szilárd hasnyálmirigy tömegének endoszkópos, ultrahanggal irányított szövetfelvétele céljából.
- Önkéntes beiratkozás
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- Az alanyoknak radiológiával (CT vagy MRI) vagy ultrahanggal vagy az EUS idején kimutatott hasnyálmirigy-tömeggel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathiában szenvedő betegek, akiknél emelkedett INR>2
- Minden olyan személy, aki nem tudja megadni önkéntes, tájékozott írásbeli beleegyezését.
- Bármilyen már meglévő vagy felfedezett egészségügyi állapot, amely a vizsgáló döntése szerint megzavarhatja a meglévő protokoll befejezését és/vagy az abban való részvételt.
- Terhesség
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pro Core EUS által vezetett finom tűs biopszia
Echo Tip ProCore ultrahang biopsziás tű (Cook Medical 25 gauge) fordított ferde kialakítással a hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztizálására.
|
Két alkalommal Echo Tip ProCore ultrahang biopsziás tűvel (Cook Medical 25 gauge) és két alkalommal SharkCore ultrahang biopsziás tűvel (Medtronic [Beacon] 25 gauge) történik egyetlen lézióból.
|
|
Kísérleti: Shark Core EUS irányított finom tűs biopszia
SharkCore ultrahang biopsziás tű (Medtronic [Beacon] 25 gauge) hat vágóél felülettel és ellentétes ferde kialakítással a hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy tömegének szövettani megfelelőségének közvetlen összehasonlítása két EUS által irányított finom tű biopsziás tűvel
Időkeret: 1 év
|
A szövetek megfelelőségének összehasonlítása szilárd hasnyálmirigy-léziók esetén két 25 gauge EUS irányított finomtű biopsziás platform segítségével – ProCore vs SharkCore.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2970
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .