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Confronto testa a testa di due aghi EUS guidati FNB

12 settembre 2016 aggiornato da: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio prospettico accoppiato, in singolo cieco, dell'accuratezza diagnostica e dell'adeguatezza del campione di due aghi per biopsia tissutale endoscopica per la diagnosi di massa pancreatica solida

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica e l'adeguatezza del campione di due aghi per biopsia ecografica. Si tratta di due regimi esistenti di biopsia tissutale approvati dalla FDA, per quanto riguarda la diagnosi di lesioni pancreatiche solide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia del nucleo guidata da EUS utilizzando vari modelli e dimensioni dell'ago, sembra essere una tecnica promettente per ottenere tessuto in masse pancreatiche solide per fare un'accurata diagnosi istologica. Le biopsie del nucleo del pancreas guidate da EUS possono essere d'aiuto nei pazienti con campioni e istituzioni EUS-FNA non diagnostici in cui non dispongono di citopatologia in loco disponibile per una pronta valutazione dell'adeguatezza dei tessuti. Fare una diagnosi accurata non solo aiuta a pianificare un trattamento appropriato, ma può anche ridurre la morbilità/mortalità causata da interventi chirurgici non necessari.

Il nostro obiettivo è valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica e l'adeguatezza del campione dell'ago per biopsia ecografica ProCore calibro 25 Cook Medical e dell'ago per biopsia ecografica SharkCore calibro 25 Medtronic (Beacon). Ipotizziamo che la biopsia tissutale ecografica endoscopica non differisca nell'accuratezza diagnostica delle lesioni pancreatiche solide quando si utilizza un ago per biopsia ecografica SharkCore da 25 gauge rispetto all'ago per biopsia ecografica ProCore da 25 gauge.

Si tratta di un disegno di studio accoppiato non inferiore, prospettico, in singolo cieco in cui i pazienti vengono sottoposti a EUS per una massa pancreatica solida. Verranno utilizzate in ordine casuale due biopsie con ciascuno dei due aghi endoscopici di interesse in questo studio. L'ago per biopsia passato per primo verrà randomizzato, dopodiché i due aghi verranno alternati per ciascuna delle restanti biopsie. La randomizzazione avverrà in blocchi permutati di 3. Il medico registrerà la facilità/difficoltà di ottenere ciascuna delle 4 biopsie su una scala da 1 a 5. Inoltre, registrerà la visibilità dell'ago sugli ultrasuoni. Il sito della biopsia sarà esaminato per la prova di sanguinamento. Le biopsie verranno inviate al laboratorio di patologia in cieco in contenitori codificati, dove il patologo determina il numero di biopsie adeguate su due passaggi di ciascun ago. Il patologo fornirà anche una scala di utilità diagnostica percepita del materiale in cieco. L'assistenza post procedura includerà una lettera al medico di riferimento con raccomandazioni per il trattamento e il follow-up.

Questo studio include 30 pazienti indirizzati all'Hershey Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni di qualsiasi genere, etnia e razza che vengono inviati all'endoscopia per l'acquisizione di tessuto endoscopico ecoguidato per massa pancreatica solida.
  • Iscrizione volontaria
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • I soggetti devono avere una massa pancreatica rilevata mediante radiologia (TC o RM) o ecografia o al momento dell'EUS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatia con un INR elevato>2
  • Chiunque non sia in grado di fornire il proprio consenso informato scritto volontario.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente o scoperta che possa, a discrezione dell'investigatore, interferire con il completamento e/o la partecipazione al protocollo esistente.
  • Gravidanza
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia con ago sottile guidata da EUS Pro Core
Ago per biopsia ecografica Echo Tip ProCore (calibro Cook Medical 25) con design a smusso inverso per la diagnosi delle lesioni pancreatiche.
Dispositivo: Ago per biopsia a ultrasuoni Echo Tip ProCore
Due passaggi preformati con l'ago per biopsia ecografica Echo Tip ProCore (calibro 25 Cook Medical) e due passaggi verranno eseguiti utilizzando l'ago per biopsia ecografica SharkCore (calibro 25 Medtronic [Beacon]) da singola lesione.
Sperimentale: Biopsia con ago sottile guidata da EUS con nucleo di squalo
Ago per biopsia a ultrasuoni SharkCore (Medtronic [Beacon] calibro 25) con sei superfici taglienti e un design a bisello opposto per la diagnosi delle lesioni pancreatiche.
Dispositivo: Ago per biopsia ad ultrasuoni SharkCore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto diretto dell'adeguatezza del tessuto istologico della massa pancreatica utilizzando due aghi per biopsia con ago sottile guidato da EUS
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto testa a testa dell'adeguatezza dei tessuti per lesioni pancreatiche solide utilizzando due piattaforme per biopsia con ago sottile EUS guidata da 25 gauge - ProCore vs SharkCore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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