Head-to-head-sammenligning av to nåler EUS-guidet FNB
En paret prospektiv, enkeltblind studie av diagnostisk nøyaktighet og prøvetilstrekkelighet av to endoskopiske vevsbiopsinåler for diagnostisering av fast bukspyttkjertelmasse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EUS-veiledet kjernebiopsi ved bruk av ulike nåledesign og -størrelser, ser ut til å være en lovende teknikk for å skaffe vev i faste bukspyttkjertelmasser for å stille en nøyaktig histologisk diagnose. EUS-veiledede kjernebiopsier av bukspyttkjertelen kan hjelpe hos pasienter med ikke-diagnostiske EUS-FNA-prøver og institusjoner der de ikke har cytopatologi på stedet tilgjengelig for umiddelbar evaluering av vevtilstrekkelighet. Å stille en nøyaktig diagnose hjelper ikke bare med å planlegge passende behandling, men kan også redusere sykelighet/dødelighet fra unødvendige operasjoner.
Målet vårt er å evaluere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten og prøvetilstrekkeligheten til Cook Medical 25 gauge ProCore ultralydbiopsinål og Medtronic (Beacon) 25 gauge SharkCore ultralydbiopsinål. Vi antar at den endoskopiske ultralydvevsbiopsien ikke vil være annerledes i diagnostisk nøyaktighet av solide bukspyttkjertellesjoner ved bruk av en 25 gauge SharkCore ultralydbiopsinål sammenlignet med 25 gauge ProCore ultralydbiopsinålen.
Dette er en ikke-inferiør paret, prospektiv, enkeltblind studiedesign der pasienter som gjennomgår EUS for en solid bukspyttkjertelmasse. To biopsier med hver av de to endoskopiske nålene av interesse i denne studien vil bli brukt i tilfeldig rekkefølge. Biopsinålen som passeres først vil bli randomisert, hvoretter de to nålene vil veksles for hver av de gjenværende biopsiene. Randomisering vil skje i permuterte blokker på 3. Legen vil registrere hvor enkelt det er/vanskeligheten er å få hver av de 4 biopsiene på en skala fra 1 til 5. De registrerer også nålens synlighet på ultralyd. Biopsistedet vil bli undersøkt for tegn på blødning. Biopsier vil bli sendt til patologilaboratoriet på en blind måte i kodede beholdere, hvor patologen bestemmer antall adekvate biopsier av to omganger av hver nål. Patologen vil også gi en skala for oppfattet diagnostisk nytte av materialet på en blind måte. Etterbehandling vil inkludere et brev til henvisende lege med anbefalinger for behandling og oppfølging.
Denne studien inkluderer 30 pasienter henvist til Hershey Medical Center.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 18-90 år uansett kjønn, etnisitet og rase som henvises til endoskopi for endoskopisk ultralydveiledet vevsinnsamling for fast bukspyttkjertelmasse.
- Frivillig påmelding
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter må ha en bukspyttkjertelmasse påvist ved radiologi (CT eller MR) eller ultralyd eller ved EUS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulopati med forhøyet INR>2
- Enhver person som ikke kan gi ens frivillige informerte skriftlige samtykke.
- Enhver forhåndseksisterende eller oppdaget medisinsk tilstand som etter etterforskerens skjønn kan forstyrre fullføringen av og/eller deltakelsen i eksisterende protokoll.
- Svangerskap
- Mindre enn 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pro Core EUS guidet finnålsbiopsi
Echo Tip ProCore ultralydbiopsinål (Cook Medical 25 gauge) med omvendt skrådesign for diagnose av bukspyttkjertelskader.
|
To omganger utført med Echo Tip ProCore ultralydbiopsinål (Cook Medical 25 gauge) og to passeringer vil bli utført med SharkCore ultralydbiopsinål (Medtronic [Beacon] 25 gauge) fra en enkelt lesjon.
|
|
Eksperimentell: Shark Core EUS guidet finnålsbiopsi
SharkCore ultralydbiopsinål (Medtronic [Beacon] 25 gauge) med seks skjærende overflater og en motsatt skrådesign for diagnose av bukspyttkjertelskader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte sammenligning av histologisk vevtilstrekkelighet i bukspyttkjertelmassen ved bruk av to EUS-styrte finnålsbiopsinåler
Tidsramme: 1 år
|
Head-to-head-sammenligning av vevtilstrekkelighet for solide bukspyttkjertellesjoner ved bruk av to 25 gauge EUS-styrte finnålsbiopsiplattformer - ProCore vs SharkCore.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2970
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .