Comparación directa de dos agujas FNB guiada por USE
Un estudio prospectivo emparejado, simple ciego, de la precisión diagnóstica y la idoneidad de las muestras de dos agujas de biopsia endoscópica de tejido para el diagnóstico de masa pancreática sólida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biopsia central guiada por EUS utilizando varios diseños y tamaños de aguja parece ser una técnica prometedora para obtener tejido en masas pancreáticas sólidas para hacer un diagnóstico histológico preciso. Las biopsias centrales de páncreas guiadas por EUS pueden ayudar en pacientes con muestras de EUS-FNA no diagnósticas e instituciones donde no tienen citopatología disponible en el sitio para una evaluación rápida de la adecuación del tejido. Hacer un diagnóstico preciso no solo ayuda a planificar el tratamiento adecuado, sino que también puede disminuir la morbilidad/mortalidad de cirugías innecesarias.
Nuestro objetivo es evaluar y comparar la precisión diagnóstica y la idoneidad de las muestras de la aguja de biopsia por ultrasonido ProCore de calibre 25 de Cook Medical y la aguja de biopsia por ultrasonido SharkCore de calibre 25 de Medtronic (Beacon). Presumimos que la biopsia de tejido por ultrasonido endoscópico no será diferente en la precisión diagnóstica de las lesiones pancreáticas sólidas cuando se usa una aguja de biopsia por ultrasonido SharkCore de calibre 25 en comparación con la aguja de biopsia por ultrasonido ProCore de calibre 25.
Este es un diseño de estudio simple ciego, prospectivo, emparejado, no inferior, en el que los pacientes se sometieron a USE por una masa pancreática sólida. Se utilizarán dos biopsias con cada una de las dos agujas endoscópicas de interés en este estudio en orden aleatorio. La aguja de biopsia pasada primero se aleatorizará, después de lo cual se alternarán las dos agujas para cada una de las biopsias restantes. La aleatorización ocurrirá en bloques permutados de 3. El médico registrará la facilidad/dificultad de obtener cada una de las 4 biopsias en una escala de 1 a 5. Además, registrará la visibilidad de la aguja en el ultrasonido. El sitio de la biopsia se examinará en busca de evidencia de sangrado. Las biopsias se enviarán al laboratorio de patología de manera ciega en contenedores codificados, donde el patólogo determinará el número de biopsias adecuadas de dos pases de cada aguja. El patólogo también proporcionará una escala de utilidad diagnóstica percibida del material de manera ciega. La atención posterior al procedimiento incluirá una carta al médico remitente con recomendaciones para el tratamiento y seguimiento.
Este estudio incluye 30 pacientes remitidos al Centro Médico Hershey.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 90 años de edad de cualquier género, etnia y raza que sean remitidos a endoscopia para adquisición de tejido guiada por ultrasonido endoscópico para masa pancreática sólida.
- Inscripción voluntaria
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Los sujetos deben tener una masa pancreática detectada por radiología (CT o MRI) o ultrasonido o en el momento de la EUS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía con INR > 2 elevado
- Cualquier persona que no pueda proporcionar su consentimiento informado voluntario por escrito.
- Cualquier condición médica preexistente o descubierta que pueda, a discreción del investigador, interferir con la finalización y/o participación en el protocolo existente.
- El embarazo
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia con aguja fina guiada por EUS Pro Core
Aguja de biopsia por ultrasonido Echo Tip ProCore (Cook Medical calibre 25) con diseño de bisel inverso para el diagnóstico de lesiones pancreáticas.
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Se realizarán dos pases con la aguja de biopsia por ultrasonido Echo Tip ProCore (calibre 25 de Cook Medical) y dos pases con la aguja de biopsia por ultrasonido SharkCore (calibre 25 de Medtronic [Beacon]) de una sola lesión.
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Experimental: Biopsia con aguja fina guiada por EUS Shark Core
Aguja de biopsia por ultrasonido SharkCore (Medtronic [Beacon] calibre 25) con seis superficies de filo y un diseño de bisel opuesto para el diagnóstico de lesiones pancreáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación directa de la adecuación del tejido histológico de la masa pancreática utilizando dos agujas de biopsia con aguja fina guiadas por USE
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación directa de la idoneidad del tejido para las lesiones pancreáticas sólidas utilizando dos plataformas de biopsia con aguja fina guiada por USE de calibre 25: ProCore frente a SharkCore.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2970
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