Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kop tot kop van twee naalden EUS-geleide FNB

12 september 2016 bijgewerkt door: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Een gepaarde prospectieve, enkelblinde studie van de diagnostische nauwkeurigheid en geschiktheid van het monster van twee endoscopische weefselbiopsienaalden voor de diagnose van vaste pancreasmassa

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid en geschiktheid van het monster van twee ultrasone biopsienaalden. Dit zijn twee bestaande door de FDA goedgekeurde regimes voor weefselbiopsie met betrekking tot de diagnose van solide pancreaslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EUS-geleide kernbiopsie met behulp van verschillende naaldontwerpen en -groottes lijkt een veelbelovende techniek om weefsel in vaste pancreasmassa's te verkrijgen voor het maken van een nauwkeurige histologische diagnose. EUS-geleide kernbiopten van de alvleesklier kunnen helpen bij patiënten met niet-diagnostische EUS-FNA-monsters en instellingen waar ze geen cytopathologie ter plaatse beschikbaar hebben voor een snelle evaluatie van de geschiktheid van het weefsel. Het stellen van een nauwkeurige diagnose helpt niet alleen bij het plannen van de juiste behandeling, maar kan ook de morbiditeit/mortaliteit door onnodige operaties verminderen.

Ons doel is het evalueren en vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid en geschiktheid van het monster van de Cook Medical 25 gauge ProCore ultrasone biopsienaald en de Medtronic (Beacon) 25 gauge SharkCore ultrasone biopsienaald. Onze hypothese is dat de endoscopische ultrasone weefselbiopsie niet anders zal zijn in diagnostische nauwkeurigheid van solide pancreaslaesies bij gebruik van een 25 gauge SharkCore ultrasone biopsienaald in vergelijking met de 25 gauge ProCore ultrasone biopsienaald.

Dit is een niet-inferieur gepaard, prospectief, enkelblind onderzoeksontwerp waarbij patiënten EUS ondergaan voor een vaste pancreasmassa. Twee biopsieën met elk van de twee endoscopische naalden die in dit onderzoek van belang zijn, zullen in willekeurige volgorde worden gebruikt. De als eerste gepasseerde biopsienaald wordt gerandomiseerd, waarna de twee naalden worden afgewisseld voor elk van de resterende biopsieën. Randomisatie vindt plaats in permuterende blokken van 3. De arts registreert het gemak/de moeilijkheid van het verkrijgen van elk van de 4 biopsieën op een schaal van 1 tot 5. Ook registreren ze de zichtbaarheid van de naald op echografie. De biopsieplaats zal worden onderzocht op tekenen van bloeding. Biopsieën worden geblindeerd in gecodeerde containers naar het pathologielaboratorium gestuurd, waar de patholoog het aantal adequate biopsieën bepaalt uit twee passages van elke naald. De patholoog zal ook geblindeerd een schaal van waargenomen diagnostisch nut van materiaal verstrekken. Zorg na de procedure omvat een brief aan de verwijzende arts met aanbevelingen voor behandeling en follow-up.

Deze studie omvatte 30 patiënten verwezen naar Hershey Medical Center.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18-90 jaar van elk geslacht, etniciteit en ras die worden verwezen naar endoscopie voor endoscopische echogeleide weefselverwerving voor solide pancreasmassa.
  • Vrijwillige inschrijving
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen moeten een alvleeskliermassa hebben die is gedetecteerd door radiologie (CT of MRI) of echografie of op het moment van EUS.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathie met een verhoogde INR>2
  • Elke persoon die zijn vrijwillige geïnformeerde schriftelijke toestemming niet kan geven.
  • Elke reeds bestaande of ontdekte medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van en/of deelname aan het bestaande protocol kan verstoren.
  • Zwangerschap
  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pro Core EUS geleide fijne naaldbiopsie
Echo Tip ProCore ultrasone biopsienaald (Cook Medical 25 gauge) met omgekeerd afgeschuind ontwerp voor de diagnose van pancreaslaesies.
Apparaat: Echografie biopsienaald Echo Tip ProCore
Er worden twee passages uitgevoerd met Echo Tip ProCore ultrasone biopsienaald (Cook Medical 25 gauge) en twee passages worden uitgevoerd met SharkCore ultrasone biopsienaald (Medtronic [Beacon] 25 gauge) vanaf een enkele laesie.
Experimenteel: Shark Core EUS-geleide biopsie met fijne naald
SharkCore ultrasone biopsienaald (Medtronic [Beacon] 25 gauge) met zes snijkanten en een tegenoverliggend schuin ontwerp voor de diagnose van pancreaslaesies.
Apparaat: Echografie biopsienaald SharkCore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe vergelijking van histologische weefseltoereikendheid van de pancreasmassa met behulp van twee EUS-geleide biopsienaalden met fijne naald
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van weefseladequaatheid voor solide pancreaslaesies met behulp van twee 25 gauge EUS geleide biopsieplatforms met fijne naalden - ProCore versus SharkCore.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2970

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren