Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое сравнение двух игл EUS Guided FNB

12 сентября 2016 г. обновлено: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Парное проспективное одиночное слепое исследование диагностической точности и адекватности образцов двух эндоскопических игл для биопсии ткани для диагностики солидного образования поджелудочной железы

Целью данного исследования является оценка и сравнение диагностической точности и адекватности образца двух игл для ультразвуковой биопсии. Это две существующие схемы биопсии ткани, одобренные FDA, в отношении диагностики солидных поражений поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пункционная биопсия под контролем эндоУЗИ с использованием игл различных конструкций и размеров, по-видимому, является многообещающим методом получения ткани из солидных образований поджелудочной железы для постановки точного гистологического диагноза. Пункционная биопсия поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ может помочь пациентам с недиагностическими образцами ЭУЗИ-ТБО и учреждениям, где у них нет цитопатологии на месте, доступной для быстрой оценки адекватности ткани. Постановка точного диагноза не только помогает спланировать соответствующее лечение, но также может снизить заболеваемость/смертность от ненужных операций.

Наша цель — оценить и сравнить диагностическую точность и адекватность образца иглы для ультразвуковой биопсии Cook Medical 25 калибра ProCore и иглы для ультразвуковой биопсии SharkCore 25 калибра Medtronic (Beacon). Мы предполагаем, что эндоскопическая ультразвуковая биопсия ткани не будет отличаться по диагностической точности солидных поражений поджелудочной железы при использовании иглы для ультразвуковой биопсии SharkCore 25 калибра по сравнению с иглой для ультразвуковой биопсии ProCore 25 калибра.

Это парное, проспективное, одностороннее слепое исследование, в котором пациенты проходят эндоскопическое ультразвуковое исследование по поводу солидного образования поджелудочной железы. Две биопсии с каждой из двух эндоскопических игл, представляющих интерес в этом исследовании, будут использоваться в случайном порядке. Игла для биопсии, введенная первой, будет рандомизирована, после чего две иглы будут чередоваться для каждой из оставшихся биопсий. Рандомизация будет происходить в переставленных блоках по 3. Врач будет записывать легкость/трудность получения каждой из 4 биопсий по шкале от 1 до 5. Кроме того, они фиксируют видимость иглы на УЗИ. Место биопсии исследуют на наличие признаков кровотечения. Биопсии будут отправлены в лабораторию патологии вслепую в кодированных контейнерах, где патолог определит количество адекватных биопсий из двух проходов каждой иглой. Патолог также предоставит шкалу предполагаемой диагностической полезности материала вслепую. Постпроцедурный уход будет включать письмо направляющему врачу с рекомендациями по лечению и последующему наблюдению.

В это исследование включены 30 пациентов, направленных в медицинский центр Hershey.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 90 лет любого пола, этнической принадлежности и расы, направленные на эндоскопию для получения ткани под эндоскопическим ультразвуковым контролем по поводу твердой массы поджелудочной железы.
  • Добровольное зачисление
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Субъекты должны иметь опухоль поджелудочной железы, обнаруженную с помощью радиологии (КТ или МРТ) или ультразвука, или во время ЭУЗИ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коагулопатией с повышенным МНО>2
  • Любое лицо, которое не может предоставить свое добровольное информированное письменное согласие.
  • Любое ранее существовавшее или обнаруженное заболевание, которое может по усмотрению исследователя помешать завершению и/или участию в существующем протоколе.
  • Беременность
  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тонкоигольная биопсия под контролем Pro Core EUS
Игла для ультразвуковой биопсии Echo Tip ProCore (калибр Cook Medical 25) с обратным скосом для диагностики поражений поджелудочной железы.
Устройство: Игла для ультразвуковой биопсии Echo Tip ProCore
Два прохода выполняются с помощью иглы для ультразвуковой биопсии Echo Tip ProCore (размер Cook Medical 25), и два прохода будут выполняться с помощью иглы для ультразвуковой биопсии SharkCore (размер Medtronic [Beacon] 25) из одиночного поражения.
Экспериментальный: Тонкоигольная биопсия под контролем Shark Core EUS
Игла SharkCore для ультразвуковой биопсии (Medtronic [Beacon] 25 калибра) с шестью режущими поверхностями и противоположным скосом для диагностики поражений поджелудочной железы.
Устройство: Игла для ультразвуковой биопсии SharkCore

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямое сравнение адекватности гистологической ткани новообразования поджелудочной железы с использованием двух игл для тонкоигольной биопсии под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 1 год
Прямое сравнение адекватности ткани для солидных поражений поджелудочной железы с использованием двух платформ тонкоигольной биопсии под контролем EUS 25 калибра — ProCore и SharkCore.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John M Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY2970

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться