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중국의 폐색전증(PE)에서 실생활 항응고제를 위한 Xarelto (XAPEC)

2022년 12월 22일 업데이트: Bayer

중국의 폐색전증(PE)에서 실생활 항응고제를 위한 Xarelto®

EINSTEIN PE 연구는 리바록사반이 주요 출혈의 상대적 위험을 51% 감소(1.1% 대 2.2%, HR 0.49, 95% CI, 0.31-0.79)하여 적어도 현재의 표준 요법만큼 효과적임을 입증했습니다. PE 예방. 그러나 이 환자들은 엄격한 자격 기준을 충족해야 했습니다. 일상적인 임상 실습에서 중국의 PE 치료에 대해 알려진 바가 거의 없으며 실제 연구에서 부작용 위험이 높거나 낮은 환자를 모집할 수 있습니다. 바이엘은 중국의 실제 상황에서 리바록사반의 허가 후 안전성 정보를 얻기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

288

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Multiple Locations, 중국
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

상급병원에서 치료받는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 여성 또는 남성 환자
  • 급성 증상 또는 무증상 PE의 진단, 객관적으로 확인
  • 최소 3개월 동안 항응고 요법에 대한 적응증(담당 조사관의 평가에 따름)
  • 이 연구에 참여할 의향이 있고 사전 동의를 제공했으며 리바록사반 치료 기간 동안 정기적인 추적 조사에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 2주 이상 지수 PE에 대해 임의의 항응고제로 전처리.
  • VTE 이외의 다른 항응고 적응증이 있는 환자.
  • 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
리바록사반을 이용한 항응고제
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY 59-7939)
복용량과 항응고 기간은 조사관이 결정합니다. 제품 정보 목록에 있는 바와 같이 리바록사반의 PE 치료 용량은 처음 21일 동안 15mg bid, 이후 20mg qd입니다. CrCl이 30-49ml/min이고 출혈 위험이 VTE 재발 위험보다 높으면 20mg qd를 15mg qd로 대체할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈
기간: 최대 12개월
다음과 관련된 명백한 출혈로 정의되는 주요 출혈: ≥2g/dL의 헤모글로빈 감소; 또는 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈; 또는 중요한 부위에서 발생: 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막; 또는 죽음.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증
기간: 최대 12개월
압박초음파, 정맥조영술, CT, 인공호흡/관류 폐스캔 등 객관적인 진단도구로 실제 임상에 따라 확인하게 됩니다.
최대 12개월
주요 심장 부작용
기간: 최대 12개월
심근 경색 및 심장 사망 포함
최대 12개월
기타 증상이 있는 혈전색전증
기간: 최대 12개월
Standardized MedDRA Query '색전증 및 혈전증 사건'에 정의된 대로
최대 12개월
약물 사용
기간: 최대 12개월
복용량, 기간, 중단, 약물 전환 또는 중단 이유, 공동 투약
최대 12개월
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월

유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.

AE는 다음과 같은 경우 심각(SAE)합니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다(아래 예외 참조).
  • 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 결과
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함
  • 의학적으로 중요합니다.
최대 12개월
ACTS(Anti-Clot Treatment Scale) 설문지를 이용한 환자 치료 만족도
기간: 최대 12개월
항혈전 치료 척도(ACTS)는 항응고제 치료에 대한 만족도를 환자가 보고한 17개 항목으로 구성된 척도입니다. 부담에 대한 13개 항목과 ACT의 이점에 대한 4개 항목이 포함되어 있습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18799

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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