고위험군 청소년의 항우울제 관련 역기능 각성 기전
연구 개요
상세 설명
이 제안의 주요 목표는 항우울제 관련 기능 장애 정서 각성과 관련된 병인 메커니즘을 조사하고 BD의 가족력이 있는 치료를 찾는 청소년에서 역기능 정서 각성의 발달을 예측하는 기본 신경 생물학적 위험 요소를 특성화하는 것입니다.
항우울제는 어린 시절의 기분 및 불안 장애를 치료하는 데 중간 정도의 이점이 있지만 발달 중인 뇌에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다. 항우울제는 미국에서 청소년이 사용하는 가장 일반적으로 처방되는 약물 중 하나이며 우울증, 기분 부전 및 불안을 비롯한 많은 정신 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 최근 리뷰에 따르면 항우울제는 경증에서 중등도의 이점만 제공합니다. 더욱이 점점 더 많은 증례 보고와 임상 연구에서 공격성, 정신병, 동요, 자살 관념, 경조증 또는 조증과 같은 항우울제 관련 정신과적 부작용이 기술되었으며, 모든 행동은 감정적 각성 증가와 관련이 있습니다. 중요한 것은 이러한 부작용이 성인보다 어린이에게서 발생할 가능성이 더 높다는 것입니다. 더 어린 나이의 치료와 신경 발달의 민감한 민감한 시기에 증가하고 반복되는 노출과 결합하여 이러한 부작용은 청소년에 대한 우려가 높아지고 있으며 다음과 같은 엄청난 질병 부담을 수반하는 심각한 정신병리를 청소년에게 유발할 수 있습니다. 양극성 장애(BD). BD가 일반적으로 18세 이전에 우울 에피소드와 함께 시작된다는 점을 감안할 때, 미국에는 매년 수백만 명의 청소년이 일상적으로 항우울제로 치료되는 우울 에피소드로 첫 양극성 에피소드를 경험합니다. 그러나 항우울제가 부작용 발생 위험을 증가시키는 메커니즘과 위험 요소는 거의 알려져 있지 않습니다.
BD의 가족력이 있는 청소년은 항우울제에 대한 부작용이 발생할 가능성이 높으며, 이는 이러한 청소년이 이미 역기능적인 정서적 각성 발달에 취약하고 기분 및 불안 증상을 치료하기 위해 항우울제를 사용할 수 있기 때문일 수 있습니다. 실제로, BD의 가족력은 청소년기에 정서적 각성 장애를 발생시키는 가장 강력한 위험 요소 중 하나입니다. 쌍둥이 및 가족 연구는 BD를 가진 부모가 있는 것이 일반 인구에 비해 자손의 정서적 각성 장애 발달 위험이 극적으로 증가한다는 강력한 증거를 제공했습니다. 더욱이, 이 자손이 역기능적인 감정적 각성을 발달시키면 BD 발병 위험이 더욱 높아집니다. 항우울제는 일반적으로 초기 기분 표현을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 그들은 또한 이러한 고위험 청소년의 역기능적 정서적 흥분의 시작을 가속화할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 BD로 이어지는 항우울제 관련 기능 장애에서 자연 질병 진행을 분리하는 것이 어려워집니다. 따라서 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 우울 및 불안 장애가 있는 BD의 가족력이 있는 청소년을 치료하기 위해 항우울제를 처방해야 하는지에 관한 중요한 임상적 딜레마가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-2004
- Stanford University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 - 고위험 청소년:
- 12세 0개월. - 17세 11개월;
- 피험자와 함께 살고 있는 적어도 한 명의 부모 또는 의붓 부모/보호자가 연구 세션에 참여할 의향이 있습니다.
- 자녀와 친척(들)이 참여에 대해 서면 동의/동의를 각각 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
청소년은 고위험 기준을 충족합니다.
- DSM(SCID; First et al. 1995), 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정(KSADS-PL, Kaufman et al., 1997)에 의해 평가된 양극성 I형 장애를 가진 직계 가족이 적어도 한 명 있습니다. ) 및 가족력 연구 진단 기준(FH-RDC; Andreasen et al., 1977);
- 청소년은 현재 아동기 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R, Poznanski et al., 1984) 점수 > 35 및/또는 현재 소아 불안 평가 척도(PARS, 2002)에 의해 결정된 현재 상당한 우울 또는 불안 증상의 증거를 보여줍니다. ) 점수 > 15.
포함 - 건전한 통제:
- 12세 0개월. - 17세 11개월;
- 피험자와 함께 살고 있는 적어도 한 명의 부모 또는 의붓 부모/보호자가 연구 세션에 참여할 의향이 있습니다.
- 자녀와 친척(들)이 참여에 대해 서면 동의/동의를 각각 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- KSADS-PL 구조화 임상 면담(Kaufman et al., 1997) 및 가족력 연구 진단 기준(FH-RDC; Andreasen et al., 1977)으로 평가한 정신병리의 개인 또는 가족력이 없습니다.
제외 기준:
제외 - 고위험 청소년 및 건강한 통제:
- 증후군성 양극성 I 또는 II 장애의 모든 병력(즉, 조증의 병력, 혼합 에피소드 또는 경조증을 동반한 주요 우울증);
- 이전 항우울제 노출의 역사
- 자폐증, 전반적 발달 장애, 강박 장애(Obsessive-Compulsive Disorder), PTSD, 뚜렛 장애 또는 정신분열증을 포함한 모든 정신병적 장애의 DSM-5 진단;
- Weschler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI; Psychological Corporation, 1999)에 의해 결정된 정신 지체의 증거(IQ < 70);
- 발작 장애와 같은 동반이환 신경계 질환;
- 연구 모집 전 4개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 장애, 비록 아동이 적어도 6개월 동안 금주한 경우 물질 또는 알코올 장애의 평생 병력이 존재할 수 있습니다(아래 추가 논의 참조).
- 즉각적인 입원 또는 기타 응급 치료가 필요한 불안정한 의학적 또는 정신 장애의 증거;
- 양성 임신 테스트; 참가자는 보호자와 긍정적인 임신 테스트에 대해 논의하도록 권장되지만 의무 사항은 아니며 현지 법률을 따릅니다.
- 상해 또는 수술과 관련된 신체의 금속(예: 수술용 클립, 눈의 금속 조각), 제거할 수 없는 피어싱, 교정기 또는 영구 유지 장치를 포함하여 MRI에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MED - 정신 요법을 이용한 Escitalopram
또한 청소년에게는 위원회 인증 아동 정신과 의사(Drs.
Stanford의 Singh 또는 Chang; 박사
UC의 DelBello 또는 Patino)는 치료 조건에 대해 눈이 멀고 처음 4주 동안은 매주, 그 다음에는 16주까지 격주로 청소년을 보게 됩니다.
MED 상태의 청소년에게는 USFDA(미국 식품의약국)에서 승인한 항우울제, 청소년의 우울증 또는 불안 치료를 위한 에스시탈로프람을 투여하고 1주일 동안 5mg/일, 1주일 동안 10mg/일의 표준 용량 적정 일정을 따릅니다. 1주, 그 다음 4주까지 20-30mg/일의 목표 용량으로.
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MED 상태의 청소년은 USFDA 승인 항우울제, 청소년의 우울증 또는 불안 치료를 위한 에스시탈로프람을 투여받게 되며 1주 동안 5mg/일, 1주 동안 10mg/일의 표준 용량 적정 일정을 따릅니다. 4주까지 20-30mg/일의 용량.
적정은 주당 5mg보다 빠르지 않습니다.
이 적정 가이드라인은 소아 투여용 에스시탈로프람 패키지 삽입물에서 가져온 것으로, 목표 투여량은 4주까지 도달할 수 있다고 명시되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: MED 없음 - 심리 치료
모든 참가자(MED 및 MED 없음)에게는 청소년의 불안 및 우울 증상 치료를 위한 현재의 증거 기반 관행을 기반으로 매주 1시간 동안 개인 인지 행동 심리 치료(CBT)를 제공할 학습 훈련을 받은 치료사가 배정됩니다.
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모든 참가자(MED 및 MED 없음)에게는 청소년의 불안 및 우울 증상 치료를 위한 현재의 증거 기반 관행을 기반으로 매주 1시간 동안 개인 인지 행동 심리 치료(CBT)를 제공할 학습 훈련을 받은 치료사가 배정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
60(Stanford에서 30, Cincinnati 대학에서 30) 12-17세의 남녀가 일반적으로 건강한 대조군을 발달시킵니다.
건강한 대조군은 기준선에서만 행동, 신경 및 생리학적 평가를 받습니다.
건강한 대조군은 기준선에서만 스캔하고 기준선에서 4주차까지 고위험군에서 관찰된 MRI 변화가 정상에 가까운지 또는 정상에서 멀어지는지를 결정하기 위한 참조 그룹 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스캔에 의한 전전두엽-편도체 기능적 연결성의 기준선 종점 변화.
기간: 기준선에서 16주
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치료 할당이 4주 스캔에 선행하고 4주 스캔이 4주에서 16주 사이에 측정된 최고 각성 평가에 선행하도록 하여 항우울제 관련 기능 장애 각성의 신경 메커니즘을 연구합니다. 4주 스캔 결과 및 치료 상태(MED vs.
MED 없음)은 예측 변수로 취급됩니다.
주요 결과는 치료 후 각성 수준입니다(4주 스캔 후 최고).
편도 기능 항진의 초기 변화(기준선에서 4주까지), 치료 할당(MED 대
MED 없음), 둘 사이의 상호작용이 각성의 예측 변수가 될 것입니다.
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 - 기분 및 각성 평가에 의한 종점 변화
기간: 4주에서 16주 사이
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우리는 또한 조증, 불안, 우울증, 정신병, 자살 경향 및 불안의 증상 심각도 악화로 인한 각성의 하위 그룹을 임상, 자기 및 부모(예:
TEASAP)는 감정적 반응성 및 불안정성, 감정적 및 중립적 주의산만자(CPT-END)를 사용한 지속적인 수행 작업 동안 반응 시간을 역기능적 감정적 각성의 2차 예측 인자로 보고합니다.
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4주에서 16주 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa P DelBello, MD, MS, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Manpreet K Singh, MD,MS, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DelBello/Singh AIM
- R01MH105469 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한