계속 대 중단된 옥시토신 노동 자극 (CONDISOX)
이중 맹검 무작위 통제 시험에서 계속 대 중단된 옥시토신 분만 자극
배경:
제안된 연구는 노동을 유도하는 Syntocinon®(합성 옥시토신)의 효과를 조사할 것입니다. 연구할 가설은 진통의 활성 단계가 시작되면 Syntocinon®을 중단할 수 있고 진통 과정이 계속된다는 것입니다.
설계:
이중 맹검 무작위 통제 다기관 시험
환경:
오르후스 대학 병원, 덴마크 및 란더스 지역 병원, 덴마크
인구:
1200명의 여성(각 그룹당 600명)이 유도를 위해 옥시토신으로 분만의 잠복기에 자극을 받았습니다.
행동 양식:
Syntocinon® 주입은 분만 활성 단계에 도달하면 연속 등장 식염수(위약) 또는 Syntocinon® 주입(대조군)으로 대체됩니다.
주요 결과 측정:
제왕절개(일차 결과), 빈맥, 신생아 질식, 출생 경험
관점:
Syntocinon®은 고위험 약물 목록에 있으며 분만 중 산모와 아기의 합병증과 관련이 있습니다. 분만 중 자극 지속 시간을 줄이면 질식 후유증의 수와 제왕절개의 수를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화:
구멍이 ≥6cm인 경우 규칙적인 고통스러운 수축(10분당 ≥3회) 및 양막 파열 참가자는 1:1 비율로 대조군(Syntocinon® 계속) 또는 중재(Syntocinon® 중단) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 인터넷 기반 무작위 배정 프로그램. 무작위 배정은 여성이 참여에 동의한 경우에만 수행할 수 있습니다. 서면 동의는 Syntocinon® 주입이 시작된 후 제공될 수 있습니다. 단, 이전에 여성이 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 있도록 충분한 정보를 받았다면 가능합니다. 8개의 무작위 블록 크기가 사용되며 참가자는 부위(오르후스 대학 병원, 랜더스 지역 병원, 올보르 대학 병원 또는 Sygehus Lillebælt Kolding), 패리티(무산부 또는 산부인과) 및 Syntocinon® 주입(유도) 적응증별로 계층화됩니다. 또는 막의 조기 파열로 인한 유도).
무작위화 번호는 프로젝트 의약품(앰플)의 번호에 해당합니다. 분만실 직원이 투약에 관한 기존 지침에 따라 앰플을 투여합니다.
옥시토신 자극 프로토콜:
기존 체크리스트 사용을 포함하여 자극 이전의 기존 국가 절차를 따를 것입니다. 포함 및 자극 전에 추가 검사를 수행하지 않으며 혈액 샘플이나 ECG를 확인하지 않습니다. 알려지지 않은 QT 증후군은 유도 전에 표준 절차로 수행되지 않으므로 수행됩니다.
잠복기: 국가 DSOG 지침7에 따라 자극이 제공됩니다. 초기에 1000 ml 0,9% NaCl에 희석된 10 IE Syntocinon®의 20 ml/시간. 10분당 3-5회 수축의 적절한 자궁 활동이 달성될 때까지 복용량 속도는 20분마다 시간당 20ml씩 증가합니다. 분만 유도를 위한 최대 허용 선량률은 시간당 180ml입니다.
활성기: 여성은 활성기 진통이 시작되면 연구에 포함됩니다(자궁경부 확장 ≥ 6cm, 10분당 수축 ≥3회, 양막 파열). 무작위 배정이 수행되고 주입은 동일한 농도의 Syntocinon® 또는 Syntocinon®을 포함하지 않는 위약 주입이 될 시험 용액으로 대체됩니다.
- 대조군; 1000ml 0,9% NaCl 주입에 희석된 10 IE Syntocinon®
- 개입 그룹; 1000ml 0,9% NaCl 주입에 희석된 1ml 0,9% NaCl. 주입은 10분당 3-5회 수축의 자궁 활동을 달성하기 위해 계속됩니다. 최대 허용 용량은 유도의 경우 시간당 180ml입니다. 시험액 투여 절차는 기존 절차와 동일하다.
합병증:
다음과 같은 경우 분만 시점에 주입을 줄이거나 중단합니다.
- 과다자극(10분당 >5회 수축 및 안심할 수 없는 CTG13). 이 상황에 대한 관리 알고리즘이 만들어집니다.
- 2분 이상 지속되는 자궁수축
- 안심할 수 없는 CTG(반복적 가변 감속, 태아 빈맥 또는 서맥, 최소 또는 부재 기준선 가변성, 후기 감속)
- 자궁파열이 의심되는 경우 이러한 상태는 현지 분만 병동의 지침에 따라 관리됩니다.
난산:
명백히 적절한 수축 및/또는 최대 주입 속도(Syntocinon® 또는 위약)에도 불구하고 4시간 동안 2cm 미만의 확장으로 정의되는 진행 실패가 있는 경우, 프로젝트 의약품은 공개 라벨 Syntocinon® 주입으로 대체됩니다. 자극은 국가 DSOG 지침7에 따라 제공됩니다. 초기에 1000 ml 0,9% NaCl에 희석된 10 IE Syntocinon®의 20 ml/시간. 10분당 3-5회 수축의 적절한 자궁 활동이 달성될 때까지 복용량 속도는 20분마다 시간당 20ml씩 증가합니다. 최대 허용 투여량은 유도의 경우 시간당 180ml입니다.
4시간 동안 오픈 라벨 Syntocinon® 주입을 받고 진행이 계속되지 않는 여성: 제왕절개를 고려합니다.
Unconcealment 1차 조사자 또는 지명된 대리인은 필요한 경우 항상 무작위화 코드를 해독하고 할당 그룹을 공개할 수 있습니다. 인터넷 기반 무작위화 프로그램은 1차 조사자 또는 지명된 대리인에게 이러한 가능성을 제공합니다. (따라서 할당 그룹의 연중무휴 가용성이 제공됩니다).
부작용 및 위험:
지속적인 진행 실패는 대조군 참가자의 3-17%에 비해 위약 그룹 참가자의 8-46%에서 예상할 수 있습니다. 3 4 5 6 파일럿 연구의 데이터에 따르면 제왕절개의 위험은 위약 그룹에서 15%, 대조군에서 22%로 예상됩니다. 파일럿 연구 및 이전 연구 3 4 5 6에 따르면 위약 그룹의 산모 및 신생아 합병증은 대조군보다 낮을 것으로 예상됩니다.
모든 참가자는 국가 지침에 따라 자궁 빈축 수축 및 안심할 수 없는/병리학적 태아 심박수와 같은 합병증을 감지하기 위해 분만 중 지속적인 전자 태아 심박수 모니터링으로 모니터링됩니다.
분만 병동의 직원은 부작용 및 부작용을 등록할 책임이 있습니다.
다음과 같은 부작용 및 사건은 환자의 전자 의학 저널에 즉시 등록됩니다.
- 제왕절개
- 산후 출혈 >500ml
- 수동 태반 제거
- 항문 괄약근 파열
- 소변 정체
- 신생아: pH
중대한 부작용 및 부작용은 환자의 전자 의학 저널에 즉시 등록됩니다.
- 분만 중 자궁 내 사망
- 산모의 양수 색전 또는 혈전색전증
- 산모 심정지
- 산모 폐부종
- 자궁 파열 산모는 분만 병동의 현재 관행에 따라 산후 최소 3-6시간 동안 추적됩니다(프로젝트 의학 종료).
Syntocinon®의 제품 이력서는 심각한 이상 반응이 예상되는지 또는 예상치 못한지 판단하기 위한 참고 자료로 사용됩니다. 1차 조사자 또는 지명된 대리인은 데이터 관리 중에 산후 7-30일에 참가자의 의료 파일을 검토하고 1차 조사자는 치명적이거나 생명을 위협하는 의심되는 심각한 예상치 못한 부작용에 대한 모든 관련 정보가 기록되고 즉시 보고되도록 합니다. 관계 당국과 윤리 위원회에 보고할 수 있으며, 어떠한 경우에도 그러한 사례를 알게 된 후 7일 이내에, 관련 후속 정보는 이후 추가 8일 이내에 전달됩니다.
1차 시험자는 예상하지 못한 심각한 이상 반응이 의심되는 모든 관련 관할 당국과 관련 윤리 위원회에 가능한 한 빨리 보고하되 최초 인지 후 최대 15일 이내에 보고해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam-Zuidoost
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Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Herning, 덴마크
- Regionshospitalet Herning
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Hillerød, 덴마크
- Nordsjællandshospital
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Sygehus Lillebælt
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Randers, 덴마크, 8930
- Department of Gynecology and Obstetrics
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Aarhus N
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AArhus, Aarhus N, 덴마크, 8210
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진통 유도를 위해 Syntocinon® 주입으로 자극을 받은 여성(프로스타글란딘에 의한 자궁 경부 프라이밍 유무에 관계없이)
제외 기준:
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 자궁경부 확장 > 4cm
- 비두부 프리젠테이션
- 다태 임신
- Syntocinon® 시작 전 병리학적 태아 심박수 패턴(심박동도, CTG)
- 태아 체중 추정 > 4500g(임상 또는 초음파)
- 피험자가 참여를 거부함
- 임신 주수 37주 미만
정의: 양막의 조기 파열(PROM) 후 Syntocinon®을 사용한 자극은 주입을 시작하기 전에 자궁경부 변화가 없는 경우 분만 유도인 반면, PROM 후 상당한 자궁경부 변화가 확립된 후 Syntocinon을 사용한 자극은 확대입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계속되는 그룹
덴마크 국가 지침에 따라 옥시토신으로 일상적인 치료를 받으십시오.
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두 팔은 초기에 국가 지침에 따라 옥시토신으로 일상적인 치료를 받게 됩니다.
진통의 활성 단계가 설정되면 두 팔의 주입 세트가 눈가림 주입 세트로 변경됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 중단된 그룹(위약)
옥시토신을 사용한 일상적인 치료는 진통의 활성 단계가 확립되면 중단되고 등장 식염수로 대체됩니다.
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두 팔은 초기에 국가 지침에 따라 옥시토신으로 일상적인 치료를 받게 됩니다.
진통의 활성 단계가 설정되면 두 팔의 주입 세트가 눈가림 주입 세트로 변경됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕 절개
기간: 노동
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급성 수행된 제왕 절개의 빈도
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노동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기악 배달
기간: 0~48시간
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전달을 위해 진공 추출 또는 집게 사용
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0~48시간
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출생 경험
기간: 산후 4주
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출산 경험 설문지(CEQ)
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산후 4주
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모유 수유
기간: 0-6개월
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수유 시작 시간 및 완전 모유 수유 기간.
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0-6개월
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노동의 활성 단계 기간
기간: 0~48시간
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모성 결과
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0~48시간
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총 노동 시간
기간: 0~48시간
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(Syntocinon으로 자극을 시작한 시점부터 분만까지)
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0~48시간
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자궁 빈맥
기간: 0~48시간
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분만은 지속적인 CTG로 모니터링됩니다.
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0~48시간
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자궁과자극
기간: 0~48시간
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분만은 지속적인 CTG로 모니터링됩니다.
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0~48시간
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경막외 진통제 사용
기간: 0~48시간
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0~48시간
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옥시토신 주입 용량 및 기간
기간: 0~48시간
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0~48시간
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회음절개술의 사용
기간: 0~48시간
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0~48시간
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항문괄약근 파열
기간: 0~48시간
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0~48시간
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자궁 파열
기간: 0~48시간
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0~48시간
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분만 및 산후 실혈량
기간: 0~48시간
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0~48시간
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잉태된 제품의 회수 필요성
기간: 0~48시간
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0~48시간
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분만 중 산모의 항생제 사용
기간: 0~48시간
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0~48시간
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산모 재입원
기간: 0~168시간
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0~168시간
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소변 정체
기간: 0~48시간
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카테터 삽입 필요
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0~48시간
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질 탐험
기간: 0~48시간
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숫자
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0~48시간
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심전도(CTG) 분류
기간: 0~48시간
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분만은 지속적인 CTG로 모니터링됩니다.
의심스러운 병적 또는 말기 CTG가 등록됩니다.
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0~48시간
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태아 두피 pH 값 또는 태아 두피 젖산염
기간: 0~48시간
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0~48시간
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1분과 5분의 아프가 점수
기간: 0~48시간
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0~48시간
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탯줄 동맥 pH
기간: 0~48시간
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0~48시간
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신생아의 항생제 사용 - 산후
기간: 0~48시간
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0~48시간
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신생아 고빌리루빈혈증
기간: 0~48시간
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치료로 이어지는 빌리루비나 에미의 높은 값이 등록됩니다.
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0~48시간
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신생아 입원
기간: 0~48시간
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
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0~48시간
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신생아의 소생술/환기가 필요한 경우
기간: 0~48시간
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(가방, 마스크, CPAP 및/또는 삽관, 자발 환기 시작까지의 시간)
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0~48시간
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신생아 사망
기간: 0-7일
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0-7일
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태반의 출생 시간
기간: 0~2시간
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0~2시간
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산모 재입원의 원인
기간: 0-7일
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감염 의심, 배양으로 확인된 자궁내막염, 항생제 치료 요로 감염, abtibiotics 치료 상처 감염, 장 폐쇄, 폐렴, 트롬보 색전 합병증, 자간증, HELLP, 아이로 인한 입원, 모성 사유 없음
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0-7일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Niels Uldbjerg, DMSc, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Pinar Bor, PhD, Regionalhospital Randers
- 수석 연구원: Julie Glavind, PhD, Regionalhospital Randers
- 수석 연구원: Philip Steer, BSc, Imperial College, London, England
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boie S, Glavind J, Uldbjerg N, Steer PJ, Bor P; CONDISOX trial group. Continued versus discontinued oxytocin stimulation in the active phase of labour (CONDISOX): double blind randomised controlled trial. BMJ. 2021 Apr 14;373:n716. doi: 10.1136/bmj.n716. Erratum In: BMJ. 2021 May 17;373:n1242.
- Boie S, Glavind J, Uldbjerg N, Bakker JJH, van der Post JAM, Steer PJ, Bor P. CONDISOX- continued versus discontinued oxytocin stimulation of induced labour in a double-blind randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 2;19(1):320. doi: 10.1186/s12884-019-2461-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
시험은 오르후스 대학 병원의 GCP 장치, 오덴세 대학 병원, 코펜하겐 대학 및 AMC의 GCP 장치에서 GCP를 모니터링합니다.
데이터 모니터링 위원회 구성원:
의장: Lone Krebs(산부인과 의사) 회원: Gorm Greisen(소아과 의사) 회원: Martin Johansen(통계학자)
재판 운영 위원회 구성원:
의장: Jim Thornton 회원: Thomas bergholt 회원: Jens Fuglsang 회원: Wessel Ganzevoort
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시토신에 대한 임상 시험
-
University of Electronic Science and Technology...모병