Estimulação do Trabalho de Parto com Ocitocina Continuada Versus Descontinuada (CONDISOX)

Randomização:

Quando o orifício ≥6 cm, contrações dolorosas regulares (≥3 por 10 minutos) e ruptura de membranas, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo controle (continuação de Syntocinon®) ou intervenção (intervenção de Syntocinon®) usando um Programa de randomização baseado na Internet. A randomização só pode ser realizada quando a mulher consentir em participar. O consentimento por escrito pode ser dado após o início da infusão de Syntocinon®, desde que a mulher tenha previamente recebido informações suficientes para que ela dê o consentimento devidamente informado. Tamanhos de blocos aleatórios de 8 são usados, e os participantes serão estratificados por local (Aarhus University Hospital, Randers Regional Hospital, Aalborg University hospital ou Sygehus Lillebælt Kolding), paridade (nulípara ou multípara) e indicação para infusão de Syntocinon® (indução ou indução por ruptura prematura de membranas).

O número de randomização corresponde ao número do medicamento do projeto (ampola). O pessoal da enfermaria de parto administrará as ampolas de acordo com as diretrizes existentes sobre administração de medicamentos

Protocolo de estimulação com ocitocina:

Os procedimentos nacionais existentes anteriores à estimulação serão seguidos, incluindo o uso das listas de verificação existentes. Nenhum exame adicional será feito antes da inclusão e estimulação, nenhuma amostra de sangue nem ECG para identificar, por exemplo, síndrome QT desconhecida será realizada, pois isso nunca é realizado como um procedimento padrão antes da indução.

Fase latente: A estimulação será dada de acordo com as diretrizes nacionais DSOG7. Inicialmente 20 ml/hora de 10 IE Syntocinon® diluído em 1000 ml de NaCl 0,9%. A taxa de dose será aumentada a cada 20 minutos em 20 ml/hora até que a atividade uterina apropriada de 3-5 contrações por 10 minutos seja alcançada. A dose máxima permitida é de 180 ml/hora para indução do parto.

Fase ativa: A mulher será incluída no estudo, quando for estabelecida a fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical ≥ 6 cm, ≥3 contrações por 10 minutos e ruptura de membranas). A randomização é realizada e a infusão será substituída pela solução experimental, que será Syntocinon® na mesma concentração ou uma infusão de placebo que não conterá Syntocinon®:

1. Grupo de controle; 10 IE Syntocinon® diluído em 1000 ml de infusão de NaCl a 0,9%
2. Grupo de intervenção; 1ml de NaCl 0,9% diluído em 1000ml de infusão de NaCl 0,9%. A infusão será continuada para atingir a atividade uterina de 3-5 contrações por 10 minutos. A dose máxima permitida é de 180 ml/hora para indução. O procedimento para administração da solução experimental é idêntico ao procedimento existente.

Complicações:

A infusão será reduzida ou interrompida em qualquer momento do trabalho de parto, se ocorrer o seguinte:

• Hiperestimulação (>5 contrações por 10 minutos e CTG13 não tranquilizador). É feito um algoritmo de gestão para esta situação.
• Contrações uterinas com duração de 2 minutos ou mais
• CTG não tranquilizador (desacelerações variáveis ​​recorrentes, taquicardia ou bradicardia fetal, variabilidade basal mínima ou ausente, desacelerações tardias)
• Suspeita de ruptura uterina Essas condições serão tratadas de acordo com as diretrizes das enfermarias de parto locais.

Distócia:

Se houver falha na progressão, definida como menos de dois cm de dilatação em 4 horas, apesar das contrações aparentemente adequadas e/ou taxas de infusão máximas (Syntocinon® ou placebo), o medicamento do projeto será substituído por infusão aberta de Syntocinon®. A estimulação será dada de acordo com as diretrizes nacionais DSOG7. Inicialmente 20 ml/hora de 10 IE Syntocinon® diluído em 1000 ml de NaCl 0,9%. A taxa de dose será aumentada a cada 20 minutos em 20 ml/hora até que a atividade uterina apropriada de 3-5 contrações por 10 minutos seja alcançada. A taxa de dose máxima permitida é de 180 ml/hora para indução.

Mulher recebendo infusão aberta de Syntocinon® por 4 horas e falha contínua no progresso: Considere cesariana.

Revelação O investigador principal ou um substituto nomeado poderá sempre quebrar o código de randomização e revelar o grupo de alocação, se necessário. O Programa de Randomização Baseado na Internet fornecerá ao investigador principal ou a um substituto nomeado essa possibilidade. (Uma disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana do grupo de alocação é fornecida).

Efeitos colaterais e riscos:

A falha persistente no progresso pode ser esperada em 8-46% dos participantes no grupo placebo versus 3-17% no grupo controle. 3 4 5 6 Com base nos dados do estudo piloto, espera-se que o risco de cesariana seja de 15% no grupo placebo versus 22% no grupo controle. De acordo com o estudo piloto e estudos anteriores 3 4 5 6, espera-se que as complicações maternas e neonatais no grupo placebo sejam menores do que no grupo controle.

Todas as participantes são monitoradas com monitoramento eletrônico contínuo da frequência cardíaca fetal durante o trabalho de parto para detectar complicações como taquissistolia uterina e frequência cardíaca fetal não tranquilizadora/patológica, de acordo com as diretrizes nacionais.

O pessoal da enfermaria de parto é responsável pelo registro de reações adversas e eventos adversos.

As seguintes reações adversas e eventos serão registrados imediatamente no diário médico eletrônico do paciente:

• Cesariana
• Hemorragia pós-parto >500 ml
• Remoção manual da placenta
• Ruptura do esfíncter anal
• Retenção de urina
• Neonatal: pH

Após reações adversas graves e eventos adversos também serão registrados imediatamente no diário médico eletrônico do paciente:

• Morte intrauterina durante o trabalho de parto
• Embolia materna de líquido amniótico ou evento tromboembólico
• parada cardíaca materna
• Edema pulmonar materno
• Ruptura uterina As mulheres serão acompanhadas por pelo menos 3-6 horas após o parto (término do medicamento do projeto) de acordo com a prática atual na ala de parto.

O resumo do produto Syntocinon® será usado como referência para determinar se uma Reação Adversa Grave é esperada ou inesperada. O investigador principal ou um substituto nomeado examinará o arquivo médico dos participantes 7 a 30 dias após o parto durante o gerenciamento de dados e o investigador principal garantirá que todas as informações relevantes sobre suspeitas de reações adversas inesperadas graves que sejam fatais ou com risco de vida sejam registradas e relatadas assim que possível às autoridades competentes em causa, e à Comissão de Ética, e em qualquer caso o mais tardar sete dias após o conhecimento de tal caso, e que as informações de seguimento relevantes sejam posteriormente comunicadas num prazo adicional de oito dias.

O investigador principal relatará às autoridades competentes envolvidas e ao Comitê de Ética em questão todas as outras suspeitas de reações adversas graves inesperadas o mais rápido possível, mas dentro de um prazo máximo de 15 dias após o primeiro conhecimento.