Estimulación del trabajo de parto con oxitocina continuada versus discontinuada (CONDISOX)

Aleatorización:

Cuando el orificio sea ≥6 cm, las contracciones dolorosas regulares (≥3 por 10 minutos) y la ruptura de membranas, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de control (continuación con Syntocinon®) o grupo de intervención (suspensión de Syntocinon®) usando un Programa de aleatorización basado en Internet. La aleatorización solo se puede realizar cuando la mujer da su consentimiento para participar. El consentimiento por escrito se puede dar después del comienzo de la infusión de Syntocinon®, siempre que la mujer haya recibido previamente suficiente información para que pueda dar un consentimiento debidamente informado. Se utilizan tamaños de bloques aleatorios de 8, y los participantes se estratificarán por sitio (Hospital Universitario de Aarhus, Hospital Regional de Randers, Hospital Universitario de Aalborg o Sygehus Lillebælt Kolding), paridad (nulípara o nulípara) e indicación de infusión de Syntocinon® (inducción). o inducción por rotura prematura de membranas).

El número de aleatorización corresponde al número del medicamento del proyecto (ampolla). El personal de sala de partos administrará las ampollas de acuerdo con las pautas existentes en materia de administración de medicamentos.

Protocolo de estimulación con oxitocina:

Se seguirán los procedimientos nacionales existentes antes de la estimulación, incluido el uso de las listas de verificación existentes. No se realizarán más exámenes antes de la inclusión y la estimulación, ni muestras de sangre ni ECG para identificar, p. se realizará un síndrome QT desconocido ya que nunca se realiza como un procedimiento estándar antes de la inducción.

Fase latente: la estimulación se administrará de acuerdo con las pautas nacionales DSOG7. Inicialmente 20 ml/hora de Syntocinon® 10 IE diluido en 1000 ml de NaCl al 0,9%. La tasa de dosis se incrementará cada 20 minutos en 20 ml/hora hasta lograr una actividad uterina adecuada de 3 a 5 contracciones por 10 minutos. La tasa de dosis máxima permitida 180 ml/hora para la inducción del parto.

Fase activa: La mujer será incluida en el estudio, cuando se establezca la fase activa del trabajo de parto (dilatación cervical ≥ 6 cm, ≥ 3 contracciones por 10 minutos y ruptura de membranas). Se realiza la aleatorización y la infusión se reemplazará por la solución de prueba, que será Syntocinon® a la misma concentración, o una infusión de placebo que no contendrá Syntocinon®:

1. Grupo de control; 10 IE de Syntocinon® diluido en 1000 ml de infusión de NaCl al 0,9%
2. grupo de intervención; 1ml de NaCl al 0,9% diluido en 1000ml de infusión de NaCl al 0,9%. La infusión se continuará para lograr una actividad uterina de 3 a 5 contracciones por 10 minutos. La dosis máxima permitida es de 180 ml/hora para la inducción. El procedimiento para la administración de la solución de prueba es idéntico al procedimiento existente.

Complicaciones:

La infusión se reducirá o interrumpirá en cualquier punto del trabajo de parto, si ocurre lo siguiente:

• Hiperestimulación (>5 contracciones por 10 minutos y CTG13 no tranquilizador). Se realiza un algoritmo de gestión para esta situación.
• Contracciones uterinas que duran 2 minutos o más
• CTG no tranquilizador (desaceleraciones variables recurrentes, taquicardia o bradicardia fetal, variabilidad inicial mínima o nula, desaceleraciones tardías)
• Sospecha de ruptura uterina Estas condiciones se manejarán de acuerdo con las pautas de las salas de parto locales.

Distocia:

Si no progresa, definido como una dilatación de menos de dos cm durante 4 horas a pesar de contracciones aparentemente adecuadas y/o tasas de infusión máximas (Syntocinon® o placebo), el medicamento del proyecto se reemplazará con una infusión abierta de Syntocinon®. La estimulación se administrará de acuerdo con las pautas nacionales DSOG7. Inicialmente 20 ml/hora de Syntocinon® 10 IE diluido en 1000 ml de NaCl al 0,9%. La tasa de dosis se incrementará cada 20 minutos en 20 ml/hora hasta lograr una actividad uterina adecuada de 3 a 5 contracciones por 10 minutos. La tasa de dosis máxima permitida es de 180 ml/hora para la inducción.

Mujer que recibe una infusión abierta de Syntocinon® durante 4 horas y falla continua en el progreso: Considere la posibilidad de una cesárea.

Revelación El investigador principal o un suplente designado podrá en todo momento descifrar el código de aleatorización y revelar el grupo de asignación, si es necesario. El Programa de aleatorización basado en Internet proporcionará esta posibilidad al investigador principal o a un suplente designado. (De este modo, se proporciona una disponibilidad 24/7 del grupo de asignación).

Efectos secundarios y riesgos:

Se puede esperar una falta persistente de progreso en el 8-46 % de los participantes en el grupo de placebo frente al 3-17 % en el grupo de control. 3 4 5 6 Según los datos del estudio piloto, se espera que el riesgo de cesárea sea del 15 % en el grupo de placebo frente al 22 % en el grupo de control. Según el estudio piloto y estudios previos 3 4 5 6, se espera que las complicaciones maternas y neonatales en el grupo placebo sean menores que en el grupo control.

Todas las participantes son monitoreadas con monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto para detectar complicaciones como taquisistolia uterina y frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora/patológica, de acuerdo con las pautas nacionales.

El personal de la sala de partos es responsable del registro de reacciones adversas y eventos adversos.

Las siguientes reacciones y eventos adversos se registrarán inmediatamente en el diario médico electrónico del paciente:

• Parto por cesárea
• Hemorragia posparto > 500 ml
• Extracción manual de placenta
• Rotura del esfínter anal
• Retención de orina
• Neonatal: pH

Las siguientes reacciones adversas graves y eventos adversos también se registrarán de inmediato en el diario médico electrónico del paciente:

• Muerte intrauterina durante el trabajo de parto
• Embolia de líquido amniótico materno o evento tromboembólico
• Paro cardíaco materno
• Edema pulmonar materno
• Rotura uterina Las mujeres serán seguidas durante al menos 3 a 6 horas después del parto (finalización de la medicina del proyecto) de acuerdo con la práctica actual en la sala de partos.

La hoja de vida del producto Syntocinon® se utilizará como referencia para determinar si se espera o no una reacción adversa grave. El investigador principal o un suplente designado revisará el expediente médico de la participante entre 7 y 30 días después del parto durante la gestión de datos, y el investigador principal se asegurará de que toda la información relevante sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas que son mortales o potencialmente mortales se registre y se notifique tan pronto como sea posible. posible a las autoridades competentes involucradas, y al Comité de Ética, y en cualquier caso a más tardar siete días después del conocimiento de tal caso, y que la información de seguimiento relevante se comunique posteriormente dentro de un plazo adicional de ocho días.

El investigador principal informará a las autoridades competentes correspondientes y al Comité de Ética correspondiente de todas las demás sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas lo antes posible, pero en un plazo máximo de 15 días desde el primer conocimiento.