Stimolazione del travaglio con ossitocina continua e interrotta (CONDISOX)

Randomizzazione:

Quando l'orifizio ≥6 cm, le contrazioni dolorose regolari (≥3 per 10 minuti) e la rottura delle membrane i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (continua Syntocinon®) o di intervento (continua Syntocinon®) utilizzando un Programma di randomizzazione basato su Internet. La randomizzazione può essere eseguita solo quando la donna acconsente alla partecipazione. Il consenso scritto può essere dato dopo l'inizio dell'infusione di Syntocinon®, a condizione che la donna abbia ricevuto in precedenza informazioni sufficienti per poter dare un consenso adeguatamente informato. Vengono utilizzati blocchi di dimensioni casuali di 8 e i partecipanti saranno stratificati per sito (Aarhus University Hospital, Randers Regional Hospital, Aalborg University hospital o Sygehus Lillebælt Kolding), parità (nullipare o parous) e indicazione per l'infusione di Syntocinon® (induzione o induzione per rottura prematura delle membrane).

Il numero di randomizzazione corrisponde al numero del medicinale del progetto (ampolla). Il personale del reparto parto somministrerà le fiale secondo le linee guida esistenti in materia di somministrazione dei farmaci

Protocollo di stimolazione dell'ossitocina:

Saranno seguite le procedure nazionali esistenti prima della stimolazione, incluso l'uso delle liste di controllo esistenti. Nessun ulteriore esame verrà eseguito prima dell'inclusione e della stimolazione, nessun campione di sangue né ECG per identificare ad es. verrà eseguita la sindrome del QT sconosciuta poiché non viene mai eseguita come procedura standard prima dell'induzione.

Fase latente: la stimolazione verrà somministrata secondo le linee guida nazionali del DSOG7. Inizialmente 20 ml/ora di 10 IE Syntocinon® diluiti in 1000 ml 0,9% NaCl. La dose sarà aumentata ogni 20 minuti di 20 ml/ora fino al raggiungimento di un'attività uterina appropriata di 3-5 contrazioni per 10 minuti. La dose massima consentita è di 180 ml/ora per l'induzione del travaglio.

Fase attiva: la donna sarà inclusa nello studio, quando verrà stabilita la fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥ 6 cm, ≥3 contrazioni per 10 minuti e rottura delle membrane). Viene eseguita la randomizzazione e l'infusione sarà sostituita dalla soluzione di prova, che sarà Syntocinon® alla stessa concentrazione o un'infusione di placebo che non conterrà Syntocinon®:

1. Gruppo di controllo; 10 IE Syntocinon® diluito in 1000 ml 0,9% NaCl infusione
2. Gruppo di intervento; 1 ml di NaCl 0,9% diluito in 1000 ml di infusione di NaCl 0,9%. L'infusione sarà continuata per raggiungere l'attività uterina di 3-5 contrazioni per 10 minuti. La dose massima consentita è di 180 ml/ora per l'induzione. La procedura per la somministrazione della soluzione di prova è identica alla procedura esistente.

complicazioni:

L'infusione sarà ridotta o interrotta in qualsiasi momento del travaglio, se si verifica quanto segue:

• Iperstimolazione (>5 contrazioni per 10 minuti e CTG13 non rassicurante). Viene creato un algoritmo di gestione per questa situazione.
• Contrazioni uterine della durata di 2 minuti o più
• CTG non rassicurante (decelerazioni variabili ricorrenti, tachicardia o bradicardia fetale, variabilità basale minima o assente, decelerazioni tardive)
• Sospetto di rottura uterina Queste condizioni saranno gestite secondo le linee guida dei reparti parto locali.

Distocia:

In caso di mancata progressione, definita come dilatazione inferiore a due cm nell'arco di 4 ore nonostante contrazioni apparentemente adeguate e/o velocità di infusione massime (Syntocinon® o placebo), il medicinale del progetto verrà sostituito con un'infusione di Syntocinon® in aperto. La stimolazione verrà somministrata secondo le linee guida nazionali del DSOG7. Inizialmente 20 ml/ora di 10 IE Syntocinon® diluiti in 1000 ml 0,9% NaCl. La dose sarà aumentata ogni 20 minuti di 20 ml/ora fino al raggiungimento di un'attività uterina appropriata di 3-5 contrazioni per 10 minuti. La dose massima consentita è di 180 ml/ora per l'induzione.

Donna che riceve l'infusione di Syntocinon® in aperto per 4 ore e continua incapacità di progredire: considerare il taglio cesareo.

Disoccultazione L'investigatore principale o un sostituto nominato sarà sempre in grado di decifrare il codice di randomizzazione e rivelare il gruppo di allocazione, se necessario. Il programma di randomizzazione basato su Internet fornirà questa possibilità al ricercatore principale oa un sostituto nominato. (In tal modo viene fornita una disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7 del gruppo di allocazione).

Effetti collaterali e rischi:

Ci si può aspettare una persistente incapacità di progredire nell'8-46% dei partecipanti nel gruppo placebo rispetto al 3-17% nel gruppo di controllo. 3 4 5 6 Sulla base dei dati dello studio pilota, il rischio di taglio cesareo dovrebbe essere del 15% nel gruppo placebo rispetto al 22% nel gruppo di controllo. Secondo lo studio pilota e gli studi precedenti 3 4 5 6, le complicanze materne e neonatali nel gruppo placebo dovrebbero essere inferiori rispetto al gruppo di controllo.

Tutti i partecipanti sono monitorati con monitoraggio elettronico continuo della frequenza cardiaca fetale durante il travaglio per rilevare complicazioni come tachisistole uterina e frequenza cardiaca fetale non rassicurante/patologica, in conformità con le linee guida nazionali.

Il personale del reparto parto è responsabile della registrazione delle reazioni avverse e degli eventi avversi.

Le seguenti reazioni ed eventi avversi saranno registrati immediatamente nel diario medico elettronico del paziente:

• Parto cesareo
• Emorragia postpartum >500 ml
• Rimozione manuale della placenta
• Rottura dello sfintere anale
• Ritenzione urinaria
• Neonatale: pH

A seguito di gravi reazioni avverse ed eventi avversi saranno registrati immediatamente anche nel giornale medico elettronico del paziente:

• Morte intrauterina durante il travaglio
• Embolia del liquido amniotico materno o evento tromboembolico
• Arresto cardiaco materno
• Edema polmonare materno
• Rottura uterina Le donne saranno seguite per almeno 3-6 ore dopo il parto (termine della medicina del progetto) secondo la pratica corrente nel reparto parto.

Il curriculum del prodotto di Syntocinon® verrà utilizzato come riferimento per determinare se una reazione avversa grave è prevista o inaspettata. Lo sperimentatore primario o un sostituto nominato esaminerà la cartella clinica dei partecipanti 7-30 giorni dopo il parto durante la gestione dei dati e lo sperimentatore primario assicurerà che tutte le informazioni pertinenti sulle sospette reazioni avverse gravi inaspettate che sono fatali o pericolose per la vita siano registrate e segnalate non appena possibile alle autorità competenti interessate, nonché al comitato etico, e comunque non oltre sette giorni dalla conoscenza di tale caso, e che le pertinenti informazioni di follow-up siano successivamente comunicate entro ulteriori otto giorni.

Lo sperimentatore primario riferirà alle autorità competenti interessate e al comitato etico interessato tutte le altre sospette reazioni avverse gravi inattese il prima possibile, ma entro un massimo di 15 giorni dalla prima conoscenza.