继续与停止催产素刺激分娩 (CONDISOX)

随机化：

当孔口 ≥ 6 cm、规律性疼痛收缩（每 10 分钟≥ 3 次）和胎膜破裂时，参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组（继续使用 Syntocinon®）或干预组（停止使用 Syntocinon®）基于互联网的随机化程序。 只有当女性同意参与时才能进行随机化。 可以在 Syntocinon® 输注开始后给予书面同意，前提是该妇女之前已收到足够的信息以给予适当的知情同意。 使用 8 的随机块大小，参与者将按地点（奥胡斯大学医院、兰德斯地区医院、奥尔堡大学医院或 Sygehus Lillebælt Kolding）、胎次（初产或经产）和 Syntocinon® 输注适应症（诱导）进行分层或由于胎膜早破引起的诱导）。

随机编号对应于项目药物（安瓿）的编号。 产房工作人员将根据现有的药物管理指南管理安瓿瓶

催产素刺激方案：

将遵循增产前的现有国家程序，包括使用现有清单。 在包含和刺激之前不会进行进一步的检查，没有血液样本或心电图来识别例如。 将执行未知 QT 综合征，因为这在诱导前从未作为标准程序执行。

潜伏期：将根据国家 DSOG 指南 7 进行刺激。 最初以 20 毫升/小时的速度稀释在 1000 毫升 0.9% NaCl 中的 10 IE Syntocinon®。 剂量率将每 20 分钟增加 20 毫升/小时，直到达到每 10 分钟 3-5 次收缩的适当子宫活动。 引产的最大允许剂量率为 180 毫升/小时。

活跃期：当分娩活跃期确立（宫颈扩张≥6cm，每 10 分钟收缩≥3 次，胎膜破裂）时，女性将被纳入研究。 进行随机化，输液将被试验溶液取代，试验溶液将是相同浓度的 Syntocinon®，或不含 Syntocinon® 的安慰剂输液：

1. 控制组; 10 IE Syntocinon® 稀释于 1000 ml 0,9% NaCl 输注液中
2. 干预组； 1ml 0.9% NaCl 稀释在 1000ml 0.9% NaCl 输液中。 将继续输注以实现每 10 分钟 3-5 次收缩的子宫活动。 诱导的最大允许剂量为 180 毫升/小时。 试用溶液的管理程序与现有程序相同。

并发症：

如果发生以下情况，输液将在分娩的任何时间点减少或停止：

• 过度刺激（每 10 分钟 > 5 次收缩和不可靠的 CTG13）。 提出了针对这种情况的管理算法。
• 子宫收缩持续 2 分钟或更长时间
• 不可靠的 CTG（复发性变异性减速、胎儿心动过速或心动过缓、基线变异性极小或不存在、迟发性减速）
• 怀疑子宫破裂 这些情况将根据当地产房的指南进行管理。

难产：

如果没有进展，定义为尽管明显有足够的收缩和/或最大输注率（Syntocinon® 或安慰剂），但在 4 小时内扩张不到两厘米，项目药物将被开放标签的 Syntocinon® 输注取代。 将根据国家 DSOG 指南 7 进行刺激。 最初以 20 毫升/小时的速度稀释在 1000 毫升 0.9% NaCl 中的 10 IE Syntocinon®。 剂量率将每 20 分钟增加 20 毫升/小时，直到达到每 10 分钟 3-5 次收缩的适当子宫活动。 诱导的最大允许剂量率为 180 毫升/小时。

接受开放标记的 Syntocinon® 输注 4 小时且持续没有进展的女性：考虑剖腹产。

隐瞒 主要研究者或指定的代理人将始终能够破解随机代码并在需要时透露分配组。 基于互联网的随机化计划将为主要研究者或指定的代理人提供这种可能性。 （从而提供分配组的 24/7 可用性）。

副作用和风险：

预计在安慰剂组中有 8-46% 的参与者会持续无法取得进展，而在对照组中这一比例为 3-17%。 3 4 5 6 根据试点研究的数据，安慰剂组的剖宫产风险预计为 15%，而对照组为 22%。 根据试点研究和之前的研究 3 4 5 6，安慰剂组的孕产妇和新生儿并发症预计会低于对照组。

根据国家指南，所有参与者在分娩期间都接受连续电子胎心率监测，以检测子宫收缩过速和不安全/病理性胎心率等并发症。

产房人员负责不良反应和不良事件的登记。

以下不良反应和事件将立即记录在患者的电子医学杂志中：

• 剖腹产
• 产后出血 >500 毫升
• 手动去除胎盘
• 肛门括约肌破裂
• 尿潴留
• 新生儿：pH

以下严重不良反应和不良事件也将立即登记在患者的电子医学杂志中：

• 分娩时宫内死亡
• 母体羊水栓塞或血栓栓塞事件
• 产妇心脏骤停
• 产妇肺水肿
• 子宫破裂 根据分娩病房的现行做法，将对产妇进行至少 3-6 小时的产后随访（项目医学终止）。

Syntocinon ®的产品简历将用作参考，以确定严重不良反应是预期还是意外。 在数据管理期间，主要研究者或指定的代理人将在产后 7-30 天检查参与者的医疗档案，并且主要研究者将确保记录并尽快报告所有关于疑似致命或危及生命的严重意外不良反应的相关信息可能向有关主管当局和伦理委员会提供，并且在任何情况下不迟于知道此类案件后的 7 天内，并且随后在额外的 8 天内传达相关的后续信息。

主要研究者将尽快向有关主管部门和有关伦理委员会报告所有其他疑似意外的严重不良反应，但最迟不得超过首次知晓的 15 天。