Folytatás kontra megszűnt oxitocin szülésstimuláció (CONDISOX)

Randomizálás:

Ha a szájnyílás ≥6 cm, a rendszeres fájdalmas összehúzódásokat (≥3 10 percenként) és a membránszakadást 1:1 arányban véletlenszerűen a kontroll (Syntocinon® folytatása) vagy az intervenciós (megszakított Syntocinon®) csoportba osztják. Internet alapú randomizációs program. A véletlen besorolás csak akkor hajtható végre, ha a nő beleegyezik a részvételbe. Írásbeli hozzájárulás a Syntocinon® infúzió megkezdése után adható, feltéve, hogy a nő korábban elegendő információt kapott ahhoz, hogy megfelelően tájékozott beleegyezését adja. Véletlenszerű, 8-as blokkméreteket használnak, és a résztvevőket helyszín (Aarhusi Egyetemi Kórház, Randers Regionális Kórház, Aalborgi Egyetemi Kórház vagy Sygehus Lillebælt Kolding), paritás (nullipar vagy parous) és Syntocinon® infúzió (indukciós) indikációja szerint csoportosítják. vagy a membránok idő előtti szakadása miatti indukció).

A véletlen besorolási szám a projekt gyógyszer (ampulla) számának felel meg. Az ampullákat a szülőosztály személyzete a meglévő gyógyszeradagolási irányelvek szerint adja be

Oxitocin stimulációs protokoll:

A stimulációt megelőzően a meglévő nemzeti eljárásokat kell követni, beleértve a meglévő ellenőrző listák használatát. Az inklúzió és stimuláció előtt nem végeznek további vizsgálatot, nem vesznek vérmintát vagy EKG-t pl. ismeretlen QT-szindrómát hajtanak végre, mivel ezt soha nem hajtják végre standard eljárásként az indukció előtt.

Látens fázis: A stimulációt a nemzeti DSOG-irányelvek szerint kell adni7. Kezdetben 20 ml/óra 10 IE Syntocinon® 1000 ml 0,9%-os NaCl-ban hígítva. Az adagolási sebességet 20 percenként 20 ml/órával növelik, amíg el nem érik a megfelelő méhaktivitást, 10 percenként 3-5 összehúzódást. A maximális megengedett dózis 180 ml/óra a szülés megindításához.

Aktív fázis: A nőt akkor vonják be a vizsgálatba, amikor a szülés aktív szakasza beállt (nyaki tágulás ≥ 6 cm, ≥ 3 összehúzódás 10 percenként és membránszakadás). Randomizálás történik, és az infúziót a próbaoldat helyettesíti, amely vagy Syntocinon® azonos koncentrációban, vagy placebo infúzió, amely nem tartalmaz Syntocinon®-t:

1. Ellenőrző csoport; 10 IE Syntocinon® hígítva 1000 ml 0,9%-os NaCl infúzióban
2. Beavatkozó csoport; 1 ml 0,9% NaCl 1000 ml 0,9% NaCl infúzióban hígítva. Az infúziót addig folytatják, amíg a méhaktivitás eléri a 10 percenkénti 3-5 összehúzódást. A maximális megengedett adag 180 ml/óra az indukcióhoz. A próbaoldat beadásának eljárása megegyezik a jelenlegi eljárással.

Komplikációk:

Az infúziót a szülés bármely pontján csökkentik vagy abbahagyják, ha a következők fordulnak elő:

• Hiperstimuláció (>5 összehúzódás 10 percenként és nem megnyugtató CTG13). Erre a helyzetre egy kezelési algoritmus készül.
• 2 percig vagy tovább tartó méhösszehúzódások
• Nem megnyugtató CTG (ismétlődő változó lassulás, magzati tachycardia vagy bradycardia, minimális vagy hiányzó kiindulási variabilitás, késői lassulás)
• Méhrepedés gyanúja Ezeket az állapotokat a helyi szülőosztályok irányelvei szerint kezeljük.

Dystocia:

Ha sikertelen a fejlődés, amelyet úgy határoznak meg, hogy 4 órán keresztül kevesebb, mint két cm-es tágulást jelent a látszólag megfelelő összehúzódások és/vagy maximális infúziós sebesség (Syntocinon® vagy placebo) ellenére, a projekt gyógyszerét nyílt jelölésű Syntocinon® infúzióra cserélik. A stimulációt a nemzeti DSOG iránymutatások szerint kell adni7. Kezdetben 20 ml/óra 10 IE Syntocinon® 1000 ml 0,9%-os NaCl-ban hígítva. Az adagolási sebességet 20 percenként 20 ml/órával növelik, amíg el nem érik a megfelelő méhaktivitást, 10 percenként 3-5 összehúzódást. A maximális megengedett adagolási sebesség 180 ml/óra az indukcióhoz.

Nyílt jelölésű Syntocinon® infúziót kapó nő 4 órán keresztül, és folyamatos sikertelenség esetén: fontolja meg a császármetszést.

Elrejtés Az elsődleges vizsgáló vagy a kijelölt helyettes bármikor képes feltörni a véletlenszerűsítési kódot, és szükség esetén felfedni az elosztási csoportot. Az Internet alapú Randomizációs Program az elsődleges nyomozónak vagy a kijelölt helyettesnek biztosítja ezt a lehetőséget. (Ezáltal az allokációs csoport éjjel-nappal elérhető.)

Mellékhatások és kockázatok:

A placebo-csoportban a résztvevők 8-46%-ánál, míg a kontrollcsoportban 3-17%-nál várható a fejlődés tartós sikertelensége. 3 4 5 6 A kísérleti vizsgálat adatai alapján a császármetszés kockázata várhatóan 15% a placebo-csoportban, szemben a 22%-kal a kontrollcsoportban. A kísérleti tanulmány és a korábbi tanulmányok 3 4 5 6 szerint az anyai és újszülöttkori szövődmények a placebo-csoportban várhatóan alacsonyabbak, mint a kontrollcsoportban.

Valamennyi résztvevőt folyamatos elektronikus magzati pulzus-monitorozással monitoroznak a vajúdás során a szövődmények, például a méh tachysystole és a nem megnyugtató/patológiás magzati pulzusszám kimutatása érdekében, a nemzeti irányelveknek megfelelően.

A nemkívánatos reakciók és nemkívánatos események nyilvántartásáért a szülőosztály személyzete felelős.

A következő mellékhatásokat és eseményeket azonnal rögzítjük a beteg elektronikus orvosi naplójában:

• Császármetszés
• Szülés utáni vérzés >500 ml
• A placenta kézi eltávolítása
• Az anális záróizom szakadása
• Vizelet visszatartás
• Újszülött: pH

Az alábbi súlyos mellékhatásokat és nemkívánatos eseményeket is azonnal rögzítjük a beteg elektronikus orvosi naplójában:

• Méhen belüli elhalálozás a vajúdás során
• Anyai magzatvíz embólia vagy tromboembóliás esemény
• Anyai szívmegállás
• Anyai tüdőödéma
• Méhrepedés A szülés után legalább 3-6 órán keresztül (projektgyógyszer befejezése) követik a nőket a szülőosztályon érvényes gyakorlat szerint.

A Syntocinon® termékismertető referenciaként szolgál annak meghatározására, hogy súlyos mellékhatás várható vagy váratlan. Az elsődleges vizsgáló vagy egy kijelölt helyettes a szülés után 7-30 nappal az adatkezelés során átnézi a résztvevők orvosi aktáját, és az elsődleges vizsgáló gondoskodik arról, hogy a feltételezett súlyos, halálos vagy életveszélyes nemkívánatos reakciókkal kapcsolatos minden lényeges információt rögzítsenek és jelentsenek, amint az érintett illetékes hatóságoknak és az Etikai Bizottságnak, de mindenképpen legkésőbb hét nappal az ilyen eset ismeretét követően, és a vonatkozó nyomon követési információkat ezt követően további nyolc napon belül közölni kell.

Az elsődleges vizsgáló a lehető leghamarabb, de legkésőbb az első tudomásszerzéstől számított 15 napon belül jelenti az érintett illetékes hatóságoknak és az érintett etikai bizottságnak minden egyéb feltételezett váratlan súlyos mellékhatást.