Kontynuacja i zaprzestanie stymulacji porodu oksytocyną (CONDISOX)

Randomizacja:

Gdy ujście ≥6 cm, regularne bolesne skurcze (≥3 na 10 minut) i pęknięcie błon płodowych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (kontynuacja Syntocinon®) lub grupy interwencyjnej (przerwany Syntocinon®) przy użyciu Internetowy program randomizacji. Randomizację można przeprowadzić tylko wtedy, gdy kobieta wyrazi na to zgodę. Pisemna zgoda może być wyrażona po rozpoczęciu infuzji Syntocinonu®, pod warunkiem, że kobieta otrzymała wcześniej informacje wystarczające do wyrażenia świadomej zgody. Stosowane są losowe bloki o rozmiarze 8, a uczestnicy zostaną podzieleni na straty według miejsca (szpital uniwersytecki w Aarhus, szpital regionalny Randers, szpital uniwersytecki w Aalborg lub Sygehus Lillebælt Kolding), rodności (nieródki lub pierworódki) oraz wskazań do infuzji Syntocinon® (indukcja lub indukcja z powodu przedwczesnego pęknięcia błon).

Numer randomizacji odpowiada numerowi projektu leku (ampułki). Personel oddziału porodowego będzie podawał ampułki zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi podawania leków

Protokół stymulacji oksytocyną:

Przestrzegane będą istniejące procedury krajowe przed stymulacją, w tym wykorzystanie istniejących list kontrolnych. Żadne dalsze badania nie będą wykonywane przed włączeniem i stymulacją, żadne próbki krwi ani EKG w celu identyfikacji np. nieznany zespół QT zostanie przeprowadzony, ponieważ nigdy nie jest to standardowa procedura przed indukcją.

Faza utajona: Stymulacja zostanie podana zgodnie z krajowymi wytycznymi DSOG7. Początkowo 20 ml/godzinę 10 IE Syntocinon® rozcieńczonego w 1000 ml 0,9% NaCl. Szybkość dawkowania będzie zwiększana co 20 minut o 20 ml/godz., aż do uzyskania odpowiedniej czynności macicy wynoszącej 3-5 skurczów na 10 minut. Maksymalna dopuszczalna szybkość dawkowania 180 ml/godz. do indukcji porodu.

Faza aktywna: Kobieta zostanie włączona do badania po ustaleniu aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥ 6 cm, ≥ 3 skurcze na 10 minut, pęknięcie błon płodowych). Przeprowadzana jest randomizacja, a infuzja zostanie zastąpiona roztworem próbnym, którym będzie Syntocinon® w tym samym stężeniu lub infuzja placebo, która nie będzie zawierała Syntocinon®:

1. Grupa kontrolna; 10 IE Syntocinon® rozcieńczony w 1000 ml 0,9% naparu NaCl
2. grupa interwencyjna; 1ml 0,9% NaCl rozcieńczony w 1000ml 0,9% infuzji NaCl. Wlew będzie kontynuowany do osiągnięcia aktywności macicy na poziomie 3-5 skurczów na 10 minut. Maksymalna dopuszczalna dawka do indukcji wynosi 180 ml/godz. Procedura podawania roztworu próbnego jest identyczna z istniejącą procedurą.

Komplikacje:

Wlew zostanie zmniejszony lub przerwany w dowolnym momencie porodu, jeśli wystąpią następujące okoliczności:

• Hiperstymulacja (>5 skurczów na 10 minut i nie uspokajające CTG13). Tworzony jest algorytm zarządzania dla tej sytuacji.
• Skurcze macicy trwające 2 minuty lub dłużej
• Nie uspokajające KTG (nawracające zmienne deceleracje, tachykardia lub bradykardia płodu, minimalna lub nieobecna zmienność wyjściowa, późne deceleracje)
• Podejrzenie pęknięcia macicy Stany te będą leczone zgodnie z wytycznymi lokalnych oddziałów porodowych.

Dystocja:

W przypadku braku postępu, definiowanego jako rozwarcie mniejsze niż 2 cm w ciągu 4 godzin, pomimo pozornie odpowiednich skurczów i/lub maksymalnej szybkości infuzji (Syntocinon® lub placebo), lek objęty projektem zostanie zastąpiony infuzją Syntocinon® z otwartą etykietą. Stymulacja zostanie podana zgodnie z krajowymi wytycznymi DSOG7. Początkowo 20 ml/godzinę 10 IE Syntocinon® rozcieńczonego w 1000 ml 0,9% NaCl. Szybkość dawkowania będzie zwiększana co 20 minut o 20 ml/godz., aż do uzyskania odpowiedniej czynności macicy wynoszącej 3-5 skurczów na 10 minut. Maksymalna dopuszczalna szybkość dawkowania wynosi 180 ml/godz. przy indukcji.

Kobieta otrzymująca otwartą infuzję Syntocinonu® przez 4 godziny i ciągły brak postępu: rozważyć cięcie cesarskie.

Nieskrytość Główny badacz lub wyznaczony zastępca będzie mógł w każdej chwili złamać kod randomizacji i ujawnić grupę alokacji, jeśli zajdzie taka potrzeba. Internetowy program randomizacyjny zapewni taką możliwość głównemu badaczowi lub wyznaczonemu zastępcy. (W ten sposób zapewniona jest całodobowa dostępność grupy alokacyjnej).

Skutki uboczne i zagrożenia:

Trwałego braku postępów można spodziewać się u 8-46% uczestników w grupie placebo w porównaniu z 3-17% w grupie kontrolnej. 3 4 5 6 Na podstawie danych z badania pilotażowego przewiduje się, że ryzyko cesarskiego cięcia wyniesie 15% w grupie placebo w porównaniu do 22% w grupie kontrolnej. Zgodnie z badaniem pilotażowym i wcześniejszymi badaniami 3 4 5 6 oczekuje się, że powikłania u matki i noworodka w grupie placebo będą mniejsze niż w grupie kontrolnej.

Wszyscy uczestnicy są monitorowani za pomocą ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu podczas porodu w celu wykrycia powikłań, takich jak tachysystolia macicy i nie uspokajające/patologiczne tętno płodu, zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Za rejestrację działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych odpowiedzialny jest personel oddziału porodowego.

Następujące działania niepożądane i zdarzenia zostaną natychmiast zarejestrowane w elektronicznym dzienniku medycznym pacjenta:

• Dostawa cesarskim cięciem
• Krwotok poporodowy >500 ml
• Ręczne usuwanie łożyska
• Pęknięcie zwieracza odbytu
• Zatrzymanie moczu
• Noworodki: pH

Następujące poważne działania niepożądane i zdarzenia niepożądane będą również natychmiast rejestrowane w elektronicznym dzienniku medycznym pacjenta:

• Śmierć wewnątrzmaciczna podczas porodu
• Zator płynem owodniowym matki lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
• Zatrzymanie akcji serca u matki
• Obrzęk płuc matki
• Pęknięcie macicy Kobiety będą obserwowane przez co najmniej 3-6 godzin po porodzie (zakończenie projektu medycznego) zgodnie z aktualną praktyką na oddziale porodowym.

Charakterystyka produktu Syntocinon® zostanie wykorzystana jako odniesienie do ustalenia, czy spodziewana jest poważna reakcja niepożądana, czy nie. Główny badacz lub wyznaczony zastępca przejrzy dokumentację medyczną uczestnika 7-30 dni po porodzie podczas zarządzania danymi, a główny badacz zapewni, że wszystkie istotne informacje o podejrzewanych poważnych nieoczekiwanych działaniach niepożądanych, które są śmiertelne lub zagrażające życiu, zostaną zarejestrowane i zgłoszone tak szybko, jak to możliwe jak to możliwe zainteresowanym właściwym organom i Komisji ds. Etyki, aw każdym razie nie później niż siedem dni po powzięciu wiedzy o takim przypadku, a odpowiednie informacje uzupełniające zostaną następnie przekazane w ciągu dodatkowych ośmiu dni.

Główny badacz zgłosi zainteresowanym właściwym organom i zainteresowanej komisji etycznej wszystkie inne podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane tak szybko, jak to możliwe, ale maksymalnie w ciągu 15 dni od uzyskania pierwszej wiedzy.