Продолжение или прекращение стимуляции родов окситоцином (CONDISOX)

Рандомизация:

Когда отверстие ≥6 см, регулярные болезненные сокращения (≥3 за 10 минут) и разрыв плодных оболочек участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в контрольную группу (продолжение приема Синтоцинона®), либо в группу вмешательства (прекращение приема Синтоцинона®) с использованием Интернет-программа рандомизации. Рандомизация может быть выполнена только при согласии женщины на участие. Письменное согласие может быть дано после начала инфузии Синтоцинона® при условии, что женщина предварительно получила достаточную информацию для того, чтобы дать должным образом информированное согласие. Используются случайные размеры блоков 8, и участники будут разделены по месту (клиника Орхусского университета, региональная больница Рандерса, университетская больница Ольборга или Sygehus Lillebælt Kolding), паритету (первородящие или рожавшие) и показаниям для инфузии Syntocinon® (индукционная или индукция из-за преждевременного разрыва плодных оболочек).

Номер рандомизации соответствует номеру проектного препарата (ампулы). Персонал родильного отделения будет вводить ампулы в соответствии с существующими инструкциями по введению лекарств.

Протокол стимуляции окситоцином:

Будут соблюдаться существующие национальные процедуры до стимуляции, включая использование существующих контрольных списков. Перед включением и стимуляцией не будет проводиться никаких дополнительных исследований, ни образцов крови, ни ЭКГ для идентификации, например. будет выполняться неизвестный QT-синдром, так как это никогда не выполняется в качестве стандартной процедуры до индукции.

Латентная фаза: стимуляция будет проводиться в соответствии с национальными рекомендациями DSOG7. Первоначально 20 мл/час 10 IE Syntocinon® разводят в 1000 мл 0,9% NaCl. Скорость дозы будет увеличиваться каждые 20 минут на 20 мл/час до тех пор, пока не будет достигнута соответствующая активность матки 3-5 сокращений за 10 минут. Максимально допустимая скорость дозы 180 мл/час для индукции родов.

Активная фаза: женщина будет включена в исследование, когда будет установлена ​​активная фаза родов (раскрытие шейки матки ≥ 6 см, ≥ 3 схваток за 10 минут и разрыв плодных оболочек). Выполняется рандомизация, и инфузия заменяется пробным раствором, который будет представлять собой либо Синтоцинон® в той же концентрации, либо инфузию плацебо, которая не будет содержать Синтоцинон®:

1. Контрольная группа; 10 ИЕ Синтоцинон®, разведенный в 1000 мл 0,9% раствора NaCl
2. Группа вмешательства; 1 мл 0,9% NaCl разводят в 1000 мл 0,9% раствора NaCl. Вливание продолжают до достижения сократительной активности матки 3-5 сокращений за 10 минут. Максимально допустимая доза составляет 180 мл/час для индукции. Процедура введения пробного раствора идентична существующей процедуре.

Осложнения:

Инфузия будет уменьшена или прекращена в любой момент родов, если произойдет следующее:

• Гиперстимуляция (> 5 сокращений за 10 минут и неудовлетворительная КТГ13). Разработан алгоритм управления данной ситуацией.
• Сокращения матки продолжительностью 2 минуты и более
• Необнадеживающая КТГ (рецидивирующие вариабельные децелерации, тахикардия или брадикардия плода, минимальная исходная вариабельность или ее отсутствие, поздние децелерации)
• Подозрение на разрыв матки Эти состояния лечат в соответствии с рекомендациями местных родильных отделений.

Дистоция:

В случае отсутствия прогресса, определяемого как раскрытие менее чем на 2 см в течение 4 часов, несмотря на явно адекватные сокращения и/или максимальную скорость инфузии (Синтоцинон® или плацебо), проектное лекарство будет заменено инфузией Синтоцинона® с открытой этикеткой. Стимуляция будет проводиться в соответствии с национальными рекомендациями DSOG7. Первоначально 20 мл/час 10 IE Syntocinon® разводят в 1000 мл 0,9% NaCl. Скорость дозы будет увеличиваться каждые 20 минут на 20 мл/час до тех пор, пока не будет достигнута соответствующая активность матки 3-5 сокращений за 10 минут. Максимально допустимая скорость дозы составляет 180 мл/час для индукции.

Женщина, получающая открытую инфузию Syntocinon® в течение 4 часов и продолжающееся отсутствие прогресса: рассмотрите возможность кесарева сечения.

Раскрытие Главный исследователь или назначенный заместитель в любой момент сможет взломать код рандомизации и раскрыть группу распределения, если это необходимо. Интернет-программа рандомизации предоставит такую ​​возможность главному исследователю или назначенному заместителю. (Таким образом обеспечивается круглосуточная доступность группы распределения).

Побочные эффекты и риски:

Стойкое отсутствие прогресса можно ожидать у 8-46% участников группы плацебо против 3-17% в контрольной группе. 3 4 5 6 На основании данных пилотного исследования ожидается, что риск кесарева сечения составит 15% в группе плацебо по сравнению с 22% в контрольной группе. Согласно пилотному исследованию и предыдущим исследованиям 3, 4, 5, 6 ожидается, что материнские и неонатальные осложнения в группе плацебо будут ниже, чем в контрольной группе.

Все участницы находятся под непрерывным электронным мониторингом частоты сердечных сокращений плода во время родов для выявления осложнений, таких как тахисистолия матки и неудовлетворительная/патологическая частота сердечных сокращений плода, в соответствии с национальными рекомендациями.

Персонал родильного отделения несет ответственность за регистрацию побочных реакций и нежелательных явлений.

Следующие нежелательные реакции и события будут немедленно зарегистрированы в электронном медицинском журнале пациента:

• Кесарево сечение
• Послеродовое кровотечение >500 мл
• Удаление плаценты вручную
• Разрыв анального сфинктера
• Задержка мочи
• Новорожденный: рН

Последующие серьезные побочные реакции и нежелательные явления также будут немедленно зарегистрированы в электронном медицинском журнале пациента:

• Внутриутробная смерть во время родов
• Эмболы материнской амниотической жидкости или тромбоэмболия
• Остановка сердца матери
• Материнский отек легких
• Разрыв матки Женщины будут находиться под наблюдением в течение не менее 3-6 часов после родов (прекращение приема лекарственного препарата) в соответствии с текущей практикой в ​​родильном отделении.

Резюме продукта Syntocinon® будет использоваться в качестве справочного материала для определения ожидаемой или неожиданной серьезной нежелательной реакции. Главный исследователь или назначенный заместитель просматривают медицинскую карту участниц через 7-30 дней после родов во время обработки данных, а главный исследователь гарантирует, что вся соответствующая информация о подозреваемых серьезных неожиданных побочных реакциях, которые являются смертельными или опасными для жизни, зарегистрирована и представлена ​​как можно скорее. соответствующим компетентным органам и Комитету по этике, и в любом случае не позднее, чем через семь дней после того, как стало известно о таком случае, и чтобы соответствующая последующая информация была впоследствии передана в течение дополнительных восьми дней.

Главный исследователь будет сообщать соответствующим компетентным органам и соответствующему комитету по этике обо всех других подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакциях как можно скорее, но в течение максимум 15 дней с момента получения первой информации.