Jatkuu vs. lopetettu oksitosiini synnytyksen stimulaatio (CONDISOX)

Satunnaistaminen:

Kun suuaukko on ≥6 cm, säännölliset kivuliaita supistuksia (≥ 3/10 minuuttia) ja kalvojen repeämiä satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään (jatkuu Syntocinon®) tai interventioryhmään (poistettu Syntocinon®) käyttämällä Internet-pohjainen satunnaistusohjelma. Satunnaistaminen voidaan suorittaa vain naisen suostumuksella osallistumiseen. Kirjallinen suostumus voidaan antaa Syntocinon®-infuusion aloittamisen jälkeen, jos nainen on aiemmin saanut riittävästi tietoa, jotta hän voi antaa asianmukaisesti tietoisen suostumuksen. Käytetään satunnaisia ​​8 kappaleen lohkokokoja, ja osallistujat ositetaan paikan mukaan (Aarhusin yliopistollinen sairaala, Randersin aluesairaala, Aalborgin yliopistollinen sairaala tai Sygehus Lillebælt Kolding), pariteetin (nullparous tai parous) ja Syntocinon®-infuusion (induktio) mukaan. tai kalvojen ennenaikaisen repeämisen aiheuttama induktio).

Satunnaistusnumero vastaa hankkeen lääkkeen (ampullin) numeroa. Synnytysosaston henkilökunta antaa ampullit olemassa olevien lääkkeiden antamista koskevien ohjeiden mukaisesti

Oksitosiinin stimulaatioprotokolla:

Ennen stimulaatiota noudatetaan olemassa olevia kansallisia menettelyjä, mukaan lukien olemassa olevien tarkistuslistojen käyttö. Ennen inkluusiota ja stimulaatiota ei tehdä lisätutkimuksia, ei verinäytteitä tai EKG:tä esim. Tuntematon QT-oireyhtymä suoritetaan, koska tätä ei koskaan suoriteta normaalina menettelynä ennen induktiota.

Piilevä vaihe: Stimulaatio annetaan kansallisten DSOG-ohjeiden7 mukaisesti. Aluksi 20 ml/tunti 10 IE Syntocinon® laimennettuna 1000 ml 0,9 % NaCl. Annosnopeutta nostetaan 20 minuutin välein 20 ml/tunti, kunnes saavutetaan sopiva kohdun aktiivisuus, 3-5 supistusta 10 minuutissa. Suurin sallittu annosnopeus 180 ml/tunti synnytyksen käynnistämiseen.

Aktiivinen vaihe: Nainen otetaan mukaan tutkimukseen, kun synnytyksen aktiivinen vaihe on todettu (kohdunkaulan laajeneminen ≥ 6 cm, ≥ 3 supistusta 10 minuutissa ja kalvojen repeämä). Suoritetaan satunnaistaminen, ja infuusio korvataan koeliuoksella, joka on joko Syntocinon® samalla pitoisuudella tai lumelääke-infuusio, joka ei sisällä Syntocinonia®:

1. Kontrolliryhmä; 10 IE Syntocinon® laimennettuna 1000 ml:aan 0,9 % NaCl-infuusiota
2. Interventioryhmä; 1 ml 0,9 % NaCl laimennettuna 1000 ml 0,9 % NaCl-infuusioon. Infuusiota jatketaan, kunnes kohdun aktiivisuus on 3-5 supistusta 10 minuutissa. Suurin sallittu induktioannos on 180 ml/tunti. Koeliuoksen antomenettely on identtinen nykyisen menettelyn kanssa.

Komplikaatiot:

Infuusiota vähennetään tai se lopetetaan missä tahansa synnytysvaiheessa, jos ilmenee seuraavaa:

• Hyperstimulaatio (> 5 supistusta 10 minuutissa ja ei-rahoittava CTG13). Tätä tilannetta varten tehdään hallintaalgoritmi.
• Kohdun supistukset kestävät 2 minuuttia tai enemmän
• Ei-rahoittava CTG (toistuvat vaihtelevat hidastumiset, sikiön takykardia tai bradykardia, lähtötilanteen vaihtelu vähäisestä tai puuttuvasta, myöhäiset hidastumiset)
• Kohdun repeämäepäily Näitä tiloja hoidetaan paikallisten synnytysosastojen ohjeiden mukaan.

Dystocia:

Jos eteneminen epäonnistuu, mikä määritellään alle kahden senttimetrin laajenemisena 4 tunnin aikana ilmeisen riittävistä supistuksista ja/tai maksimaalisista infuusionopeuksista huolimatta (Syntocinon® tai lumelääke), projektilääke korvataan avoimella Syntocinon®-infuusiolla. Stimulaatiota annetaan kansallisten DSOG-ohjeiden7 mukaisesti. Aluksi 20 ml/tunti 10 IE Syntocinon® laimennettuna 1000 ml 0,9 % NaCl. Annosnopeutta nostetaan 20 minuutin välein 20 ml/tunti, kunnes saavutetaan sopiva kohdun aktiivisuus, 3-5 supistusta 10 minuutissa. Suurin sallittu annosnopeus on 180 ml/tunti induktiossa.

Nainen, joka saa avointa Syntocinon®-infuusiota 4 tunnin ajan ja jatkuva epäonnistuminen: Harkitse keisarinleikkausta.

Salaamattomuus Ensitutkija tai nimetty sijainen voi milloin tahansa murtaa satunnaiskoodin ja paljastaa jakoryhmän tarvittaessa. Internet-pohjainen satunnaistamisohjelma tarjoaa ensisijaiselle tutkijalle tai nimetylle sijaiselle tämän mahdollisuuden. (Tämä tarjoaa allokointiryhmän 24/7 saatavuuden).

Sivuvaikutukset ja riskit:

Jatkuvaa edistymisen epäonnistumista voidaan odottaa plaseboryhmän osallistujista 8–46 %:lla verrattuna kontrolliryhmän 3–17 %:iin. 3 4 5 6 Pilottitutkimuksen tietojen perusteella keisarinleikkauksen riskin odotetaan olevan 15 % lumeryhmässä ja 22 % kontrolliryhmässä. Pilottitutkimuksen ja aikaisempien tutkimusten 3 4 5 6 mukaan äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden odotetaan olevan lumeryhmässä pienempiä kuin kontrolliryhmässä.

Kaikkia osallistujia seurataan jatkuvalla sähköisellä sikiön sykemittauksella synnytyksen aikana komplikaatioiden, kuten kohdun takysystolan ja ei-rahoittavan/patologisen sikiön sykkeen havaitsemiseksi kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Synnytysosaston henkilökunta vastaa haittavaikutusten ja haittatapahtumien rekisteröinnistä.

Seuraavat haittavaikutukset ja tapahtumat rekisteröidään välittömästi potilaan sähköiseen lääketieteelliseen päiväkirjaan:

• Keisarileikkaus toimitus
• Synnytyksen jälkeinen verenvuoto >500 ml
• Manuaalinen istukan poisto
• Anaalisulkijalihaksen repeämä
• Virtsan kertyminen
• Vastasyntyneet: pH

Myös seuraavat vakavat haittavaikutukset ja haittatapahtumat rekisteröidään välittömästi potilaan sähköiseen lääketieteelliseen päiväkirjaan:

• Kohdunsisäinen kuollut synnytyksen aikana
• Äidin lapsivesiembolia tai tromboembolinen tapahtuma
• Äidin sydänpysähdys
• Äidin keuhkoödeema
• Kohdun repeämä Naisia ​​seurataan synnytyksen jälkeen vähintään 3-6 tuntia (projektilääkehoidon lopettaminen) synnytysosastolla vallitsevan käytännön mukaisesti.

Syntocinon®-tuoteluetteloa käytetään viitteenä määritettäessä, onko vakava haittavaikutus odotettavissa vai odottamaton. Perustutkija tai nimetty sijainen käy läpi osallistujien lääketieteelliset asiakirjat 7-30 päivää synnytyksen jälkeen tietojen hallinnan aikana, ja primääritutkija varmistaa, että kaikki olennaiset tiedot epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista, jotka ovat kuolemaan johtavia tai hengenvaarallisia, kirjataan ja raportoidaan heti, kun Asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja eettiselle toimikunnalle ja joka tapauksessa viimeistään seitsemän päivän kuluessa tällaisen tapauksen tiedostamisesta, ja että asiaankuuluvat seurantatiedot toimitetaan myöhemmin kahdeksan lisäpäivän kuluessa.

Alkututkija raportoi asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja asianomaiselle eettiselle toimikunnalle kaikista muista epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista mahdollisimman pian, mutta enintään 15 päivän kuluessa siitä, kun hän on saanut tiedon ensimmäisestä tiedosta.