- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02560428
고급 학습을 위한 시스템 변경 평가 및 확장에 대한 증거 확보(ESCALATES) (ESCALATES)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심혈관 질환(CVD) 예방 스크리닝을 개선하기 위한 실무 변경 개입을 테스트할 약 8개의 서로 다른 R18 보조금을 평가하는 것입니다. 조사관은 양적 데이터(컨텍스트, 프로세스 및 결과)를 수집하고 분석하여 결과의 변화와 관련된 실습 구조, 컨텍스트 및 조직 특성과 관련하여 다양한 실습 유형에 대한 개입 전략의 가장 효과적인 조합을 식별합니다. 조사관은 이러한 조합이 효과적인 이유와 방법을 이해하기 위해 수혜자 및 선택된 사례에서 정성적 데이터(관찰, 인터뷰, 온라인 일기)를 수집합니다. 조사관은 또한 수혜자로부터 문서 및 비식별화된 양적 데이터를 수집합니다.
많은 사람들이 지침에 부합하는 의료 서비스를 받지 못한다는 증거가 분명히 있습니다. 이는 심혈관 질환(CVD)을 예방하는 것으로 알려진 아스피린 처방, 혈압 및 콜레스테롤 조절 및 금연(ABCS)과 같은 저비용 치료의 경우에도 마찬가지입니다. 상당한 자원을 갖춘 병원 및 통합 치료 시스템에서 대규모 품질 개선 캠페인은 대규모로 행동을 변화시키는 학습 커뮤니티를 생성하여 지침 준수를 증가시키는 것으로 나타났습니다. AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)와 PCORI(Patient Centered Outcomes Research Institute)는 제한된 자원과 품질 개선 경험이 있는 소규모 1차 진료에서 가이드라인 기반 CVD 예방 진료의 개선을 촉진하기 위한 캠페인을 시작하기 위해 협력하고 있습니다. "구현" RFA-HS-14-008). 이러한 각 R18 보조금에 대한 관행은 인접한 지리적 지역에 있습니다. 이 연구는 이러한 각 R18 구현 보조금을 평가할 것입니다.
조사관의 전략은 R18s ABCS 품질 개선 이니셔티브의 효과를 평가하기 위해 전향적 관찰 분석을 수행하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 질적 데이터를 수집 및 분석하여 다양한 진료 유형, 상황 및 조직 특성에 대한 개입 전략의 가장 효과적인 조합을 식별하고 이러한 조합이 효과적인 이유와 방법을 이해합니다. 조사관은 R18이 수집한 비식별 정량적 데이터도 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 R18 보조금 수혜자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMI, 관상동맥우회술, PCI 또는 IVD가 있고 측정 기간 동안 아스피린 또는 다른 항혈전제 사용 기록이 있는 참가자의 비율.
기간: 4년 동안 분기별
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급성 심근경색(AMI), 허혈성 혈관 질환(IVD), 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
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4년 동안 분기별
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고혈압 진단을 받고 측정 기간 동안 혈압이 적절하게 조절된(<140/90mmHg) 참가자의 비율입니다.
기간: 4년 동안 분기별
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측정 기간 7개월의 첫 번째 날짜 이전에 언제든지 최소 1회 대면 방문 및 본태성 고혈압에 대한 활성 진단을 받은 18세 이상 및 85세 이하의 환자로서 (i) 임신에 대한 활성 진단을 받지 않은 환자. 측정 기간 중 언제든지; 또는 (ii) 측정 기간 전이나 도중에 말기 신장 질환, 투석 또는 신장 이식의 증거가 있는 경우
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4년 동안 분기별
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측정 기간 동안 스타틴 요법을 처방받았거나 스타틴 요법을 받은 참가자 중 심혈관 사건의 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자의 비율입니다.
기간: 4년 동안 분기별
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1회 이상 대면 방문이 있는 21세 이상의 환자로서 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 활성 진단되었으며, LDL-C 결과가 190mg/dL 이상, 측정 시작 시점의 40~75세, 당뇨병이 활성 진단된 환자 LDL-C 결과가 70~189mg/dL로 가장 높고 (i) 스타틴 약물 치료에 대한 부작용, 알레르기 또는 불내증이 없는 사람; (ii) 임신 또는 모유 수유에 대한 적극적인 진단을 받지 않았습니다. (iii) 완화 치료를 받지 않았습니다. (iv) 활동성 간질환이나 간부전증이 없었습니다. (v) 말기 신장 질환이 없었으며; 또는 (vi) 현재 측정 기간 또는 특정 기간 동안 현재 스타틴 약물 치료를 받고 있지 않은 당뇨병 진단 환자에 대한 가장 최근의 LDL-C 결과가 70mg/dL 미만인 경우.
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4년 동안 분기별
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담배 사용 여부에 대한 검사를 받고 담배 사용자로 확인된 경우 금연 상담을 받은 참가자의 비율입니다.
기간: 4년 동안 분기별
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측정기간 첫날 기준 만 18세 이상이며 측정기간 내 2회 이상 내원한 환자
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4년 동안 분기별
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AR(Adaptive Reserve)로 측정한 변화에 대한 실천 능력
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월(최대 4년)
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월(최대 4년)
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CPCQ로 측정한 품질향상 실천역량
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월(최대 4년)
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월(최대 4년)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Debbie Cohen, PhD, OHSU, Department of Family Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parchman ML, Fagnan LJ, Dorr DA, Evans P, Cook AJ, Penfold RB, Hsu C, Cheadle A, Baldwin LM, Tuzzio L. Study protocol for "Healthy Hearts Northwest": a 2 x 2 randomized factorial trial to build quality improvement capacity in primary care. Implement Sci. 2016 Oct 13;11(1):138. doi: 10.1186/s13012-016-0502-7.
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- Shelley DR, Ogedegbe G, Anane S, Wu WY, Goldfeld K, Gold HT, Kaplan S, Berry C. Testing the use of practice facilitation in a cluster randomized stepped-wedge design trial to improve adherence to cardiovascular disease prevention guidelines: HealthyHearts NYC. Implement Sci. 2016 Jul 4;11(1):88. doi: 10.1186/s13012-016-0450-2.
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- Solberg LI, Kuzel A, Parchman ML, Shelley DR, Dickinson WP, Walunas TL, Nguyen AM, Fagnan LJ, Cykert S, Cohen DJ, Balasubramanaian BA, Fernald D, Gordon L, Kho A, Krist A, Miller W, Berry C, Duffy D, Nagykaldi Z. A Taxonomy for External Support for Practice Transformation. J Am Board Fam Med. 2021 Jan-Feb;34(1):32-39. doi: 10.3122/jabfm.2021.01.200225.
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