- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560428
A rendszerváltozás értékelése a haladó tanulás és a bizonyítékok skálázása érdekében (ESZKALÁCIÓ) (ESCALATES)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljen körülbelül nyolc különböző R18 támogatást, amelyek tesztelik a gyakorlat megváltoztatását célzó beavatkozásokat a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzési szűrésének javítása érdekében. A vizsgálók kvantitatív adatokat gyűjtenek és elemeznek (kontextus, folyamat és eredmények), hogy azonosítsák a beavatkozási stratégiák leghatékonyabb kombinációit a különböző gyakorlattípusokhoz a gyakorlati struktúra, a kontextus és az eredmények változásával kapcsolatos szervezeti jellemzők vonatkozásában. A nyomozók kvalitatív adatokat gyűjtenek (megfigyelés, interjúk, online naplók) a támogatottaktól és a kiválasztott gyakorlatoktól, hogy megértsék, miért és hogyan hatékonyak ezek a kombinációk. A nyomozók dokumentumokat és azonosítatlan mennyiségi adatokat is gyűjtenek a támogatottaktól.
A bizonyítékok egyértelműen azt mutatják, hogy sok ember nem részesül az irányelveknek megfelelő egészségügyi ellátásban; ez még az olyan olcsó kezelésekre is igaz, mint az aszpirin felírása, a vérnyomás és a koleszterinszint szabályozása és a dohányzás abbahagyása (ABCS), amelyekről ismert, hogy megelőzik a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD). A jelentős erőforrásokkal rendelkező kórházakban és integrált ellátórendszerekben a nagy minőségfejlesztési kampányokról kimutatták, hogy növelik az irányelvek betartását azáltal, hogy olyan tanulási közösségeket hoznak létre, amelyek nagymértékben megváltoztatják a viselkedést. Az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) és a Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) együttműködésben kampányt indít az iránymutatásokon alapuló CVD-megelőző ellátás fejlesztésének elősegítésére a korlátozott erőforrásokkal és a minőségjavítás terén szerzett tapasztalatokkal rendelkező kis alapellátási praxisokban. „Megvalósítás” RFA-HS-14-008). Az egyes R18 támogatások gyakorlata egy szomszédos földrajzi régióban történik. Ez a tanulmány értékelni fogja az egyes R18 végrehajtási támogatásokat.
A vizsgálók stratégiája az, hogy prospektív megfigyelési elemzést végezzenek az R18s ABCS minőségjavító kezdeményezései hatékonyságának értékelésére. Ennek érdekében a vizsgálók kvalitatív adatokat gyűjtenek és elemeznek, hogy azonosítsák a beavatkozási stratégiák leghatékonyabb kombinációit a különböző gyakorlattípusokhoz, kontextusokhoz és szervezeti jellemzőkhöz, és megértsék, miért és hogyan hatékonyak ezek a kombinációk. A nyomozók az R18-asok által gyűjtött, azonosítatlan mennyiségi adatokat is összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes R18-as ösztöndíjas részt vesz a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AMI-ben, koszorúér bypass graftban, PCI-ben vagy IVD-ben szenvedtek, és akik dokumentálták az aszpirint vagy más antitrombotikumot a mérési időszakban.
Időkeret: 4 éven keresztül negyedévente
|
Akut miokardiális infarktus (AMI), ischaemiás érbetegség (IVD), perkután koszorúér-beavatkozások (PCI)
|
4 éven keresztül negyedévente
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hipertóniát diagnosztizáltak, és akiknek a vérnyomását megfelelően kontrollálták (<140/90 Hgmm) a mérési időszakban.
Időkeret: 4 éven keresztül negyedévente
|
18 éves vagy annál idősebb és 85 éves vagy fiatalabb betegek, akiknél a mérési időszak 7. hónapjának első dátuma előtt bármikor legalább egy személyes vizittel és az esszenciális hipertónia aktív diagnosztizálására került sor, és akiknél (i) nem áll rendelkezésre aktív terhességi diagnózis a mérési időszak bármely időpontjában; vagy (ii) a mérési időszak előtt vagy alatt végstádiumú vesebetegség, dialízis vagy veseátültetés bizonyítéka van
|
4 éven keresztül negyedévente
|
|
A szív- és érrendszeri események magas kockázatának kitett résztvevők százalékos aránya, akik a mérési időszakban sztatinterápiát írtak fel vagy kaptak.
Időkeret: 4 éven keresztül negyedévente
|
Azok a 21 éves és idősebb betegek, akiknek legalább egy személyes vizitje klinikai atheroscleroticus cardiovascularis, LDL-C eredmény >= 190mg/dL aktív diagnózissal rendelkezik, 40-75 év közöttiek a mérési időszak elején, aktív cukorbetegséggel a legmagasabb LDL-C-eredmény 70-189 mg/dl, és akiknek (i) nem volt káros hatása, allergiája vagy intoleranciája a sztatin gyógyszeres kezeléssel szemben; ii. nem állapították meg aktívan a terhességet vagy a szoptatást; (iii) nem részesült palliatív ellátásban; (iv) nem szenvedett aktív májbetegségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegségben; (v) nem volt végstádiumú vesebetegsége; vagy (vi) nem értek el a legutóbbi LDL-C-eredményeket <70 mg/dl olyan cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem kapnak sztatin gyógyszeres kezelést az aktuális mérési időszakban vagy bármely időszakban.
|
4 éven keresztül negyedévente
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél dohányzási szűrést végeztek, és a leszokásról szóló tanácsadásban részesültek, ha dohányfogyasztóként azonosították őket.
Időkeret: 4 éven keresztül negyedévente
|
A mérési időszak első napján 18 éves és idősebb betegek, akiknél a mérési időszak alatt legalább két látogatást tettek
|
4 éven keresztül negyedévente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A változás gyakorlati kapacitása adaptív tartalékkal (AR) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után (maximum 4 év)
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után (maximum 4 év)
|
|
A minőségjavítás gyakorlati kapacitása a CPCQ-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után (maximum 4 év)
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után (maximum 4 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbie Cohen, PhD, OHSU, Department of Family Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parchman ML, Fagnan LJ, Dorr DA, Evans P, Cook AJ, Penfold RB, Hsu C, Cheadle A, Baldwin LM, Tuzzio L. Study protocol for "Healthy Hearts Northwest": a 2 x 2 randomized factorial trial to build quality improvement capacity in primary care. Implement Sci. 2016 Oct 13;11(1):138. doi: 10.1186/s13012-016-0502-7.
- Cohen DJ, Balasubramanian BA, Gordon L, Marino M, Ono S, Solberg LI, Crabtree BF, Stange KC, Davis M, Miller WL, Damschroder LJ, McConnell KJ, Creswell J. A national evaluation of a dissemination and implementation initiative to enhance primary care practice capacity and improve cardiovascular disease care: the ESCALATES study protocol. Implement Sci. 2016 Jun 29;11(1):86. doi: 10.1186/s13012-016-0449-8.
- Weiner BJ, Pignone MP, DuBard CA, Lefebvre A, Suttie JL, Freburger JK, Cykert S. Advancing heart health in North Carolina primary care: the Heart Health NOW study protocol. Implement Sci. 2015 Nov 14;10:160. doi: 10.1186/s13012-015-0348-4.
- Shelley DR, Ogedegbe G, Anane S, Wu WY, Goldfeld K, Gold HT, Kaplan S, Berry C. Testing the use of practice facilitation in a cluster randomized stepped-wedge design trial to improve adherence to cardiovascular disease prevention guidelines: HealthyHearts NYC. Implement Sci. 2016 Jul 4;11(1):88. doi: 10.1186/s13012-016-0450-2.
- Kaufman A, Rhyne RL, Anastasoff J, Ronquillo F, Nixon M, Mishra S, Poola C, Page-Reeves J, Nkouaga C, Cordova C, Larson RS. Health Extension and Clinical and Translational Science: An Innovative Strategy for Community Engagement. J Am Board Fam Med. 2017 Jan 2;30(1):94-99. doi: 10.3122/jabfm.2017.01.160119.
- Reck J. Primary care provider burnout: implications for states & strategies for mitigation. National Academy for State Health Policy. 2017 Jan.
- Solberg LI. What do we know and need to know about transforming primary care? Fam Pract. 2017 Aug 1;34(4):371-372. doi: 10.1093/fampra/cmx031. No abstract available.
- Solberg LI, Kuzel A, Parchman ML, Shelley DR, Dickinson WP, Walunas TL, Nguyen AM, Fagnan LJ, Cykert S, Cohen DJ, Balasubramanaian BA, Fernald D, Gordon L, Kho A, Krist A, Miller W, Berry C, Duffy D, Nagykaldi Z. A Taxonomy for External Support for Practice Transformation. J Am Board Fam Med. 2021 Jan-Feb;34(1):32-39. doi: 10.3122/jabfm.2021.01.200225.
- Sweeney SM, Hall JD, Ono SS, Gordon L, Cameron D, Hemler J, Solberg LI, Crabtree BF, Cohen DJ. Recruiting Practices for Change Initiatives Is Hard: Findings From EvidenceNOW. Am J Med Qual. 2018 May/Jun;33(3):246-252. doi: 10.1177/1062860617728791. Epub 2017 Sep 4.
- Ono SS, Crabtree BF, Hemler JR, Balasubramanian BA, Edwards ST, Green LA, Kaufman A, Solberg LI, Miller WL, Woodson TT, Sweeney SM, Cohen DJ. Taking Innovation To Scale In Primary Care Practices: The Functions Of Health Care Extension. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):222-230. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1100.
- Dorr DA, Cohen DJ, Adler-Milstein J. Data-Driven Diffusion Of Innovations: Successes And Challenges In 3 Large-Scale Innovative Delivery Models. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):257-265. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1133.
- Hemler JR, Hall JD, Cholan RA, Crabtree BF, Damschroder LJ, Solberg LI, Ono SS, Cohen DJ. Practice Facilitator Strategies for Addressing Electronic Health Record Data Challenges for Quality Improvement: EvidenceNOW. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):398-409. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170274.
- Balasubramanian BA, Marino M, Cohen DJ, Ward RL, Preston A, Springer RJ, Lindner SR, Edwards S, McConnell KJ, Crabtree BF, Miller WL, Stange KC, Solberg LI. Use of Quality Improvement Strategies Among Small to Medium-Size US Primary Care Practices. Ann Fam Med. 2018 Apr;16(Suppl 1):S35-S43. doi: 10.1370/afm.2172.
- Cohen DJ, Dorr DA, Knierim K, DuBard CA, Hemler JR, Hall JD, Marino M, Solberg LI, McConnell KJ, Nichols LM, Nease DE Jr, Edwards ST, Wu WY, Pham-Singer H, Kho AN, Phillips RL Jr, Rasmussen LV, Duffy FD, Balasubramanian BA. Primary Care Practices' Abilities And Challenges In Using Electronic Health Record Data For Quality Improvement. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):635-643. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1254.
- Edwards ST, Marino M, Balasubramanian BA, Solberg LI, Valenzuela S, Springer R, Stange KC, Miller WL, Kottke TE, Perry CK, Ono S, Cohen DJ. Burnout Among Physicians, Advanced Practice Clinicians and Staff in Smaller Primary Care Practices. J Gen Intern Med. 2018 Dec;33(12):2138-2146. doi: 10.1007/s11606-018-4679-0. Epub 2018 Oct 1.
- Perry CK, Damschroder LJ, Hemler JR, Woodson TT, Ono SS, Cohen DJ. Specifying and comparing implementation strategies across seven large implementation interventions: a practical application of theory. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):32. doi: 10.1186/s13012-019-0876-4.
- Baron AN, Hemler JR, Sweeney SM, Tate Woodson T, Cuthel A, Crabtree BF, Cohen DJ. Effects of Practice Turnover on Primary Care Quality Improvement Implementation. Am J Med Qual. 2020 Jan/Feb;35(1):16-22. doi: 10.1177/1062860619844001. Epub 2019 Apr 29.
- Lindner S, Solberg LI, Miller WL, Balasubramanian BA, Marino M, McConnell KJ, Edwards ST, Stange KC, Springer RJ, Cohen DJ. Does Ownership Make a Difference in Primary Care Practice? J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):398-407. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180271.
- Phillips RL Jr, Cohen DJ, Kaufman A, Dickinson WP, Cykert S. Facilitating Practice Transformation in Frontline Health Care. Ann Fam Med. 2019 Aug 12;17(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1370/afm.2439. No abstract available.
- Sweeney SM, Hemler JR, Baron AN, Woodson TT, Ono SS, Gordon L, Crabtree BF, Cohen DJ. Dedicated Workforce Required to Support Large-Scale Practice Improvement. J Am Board Fam Med. 2020 Mar-Apr;33(2):230-239. doi: 10.3122/jabfm.2020.02.190261.
- Cohen DJ, Sweeney SM, Miller WL, Hall JD, Miech EJ, Springer RJ, Balasubramanian BA, Damschroder L, Marino M. Improving Smoking and Blood Pressure Outcomes: The Interplay Between Operational Changes and Local Context. Ann Fam Med. 2021 May-Jun;19(3):240-248. doi: 10.1370/afm.2668.
- Edwards ST, Marino M, Solberg LI, Damschroder L, Stange KC, Kottke TE, Balasubramanian BA, Springer R, Perry CK, Cohen DJ. Cultural And Structural Features Of Zero-Burnout Primary Care Practices. Health Aff (Millwood). 2021 Jun;40(6):928-936. doi: 10.1377/hlthaff.2020.02391.
- Marino M, Solberg L, Springer R, McConnell KJ, Lindner S, Ward R, Edwards ST, Stange KC, Cohen DJ, Balasubramanian BA. Cardiovascular Disease Preventive Services Among Smaller Primary Care Practices. Am J Prev Med. 2022 May;62(5):e285-e295. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.011. Epub 2021 Dec 20.
- Cohen DJ, Balasubramanian BA, Lindner S, Miller WL, Sweeney SM, Hall JD, Ward R, Marino M, Springer R, McConnell KJ, Hemler JR, Ono SS, Ezekiel-Herrera D, Baron A, Crabtree BF, Solberg LI. How Does Prior Experience Pay Off in Large-Scale Quality Improvement Initiatives? J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1115-1127. doi: 10.3122/jabfm.2022.220088R1.
- Sweeney SM, Baron A, Hall JD, Ezekiel-Herrera D, Springer R, Ward RL, Marino M, Balasubramanian BA, Cohen DJ. Effective Facilitator Strategies for Supporting Primary Care Practice Change: A Mixed Methods Study. Ann Fam Med. 2022 Sep-Oct;20(5):414-422. doi: 10.1370/afm.2847.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11482
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .