- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560428
Utvärdera systemförändring för att avancera inlärning och ta bevis till skala (ESKALERAR) (ESCALATES)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera cirka åtta olika R18-anslag som kommer att testa praktikförändringsinterventioner för att förbättra screening för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Utredarna kommer att samla in och analysera kvantitativa data (sammanhang, process och resultat) för att identifiera de mest effektiva kombinationerna av interventionsstrategier för olika praktiktyper i relation till praktikens struktur, sammanhang och organisatoriska egenskaper associerade med förändringar i resultat. Utredarna kommer att samla in kvalitativ data (observation, intervjuer, onlinedagböcker) från bidragstagare och utvalda metoder för att förstå varför och hur dessa kombinationer är effektiva. Utredarna kommer också att samla in dokument och avidentifierade kvantitativa data från bidragstagare.
Bevis visar tydligt att många människor inte får vård i enlighet med riktlinjerna; detta gäller även för lågkostnadsbehandlingar som förskrivning av aspirin, kontroll av blodtryck och kolesterol och rökavvänjning (ABCS) som är kända för att förebygga hjärt-kärlsjukdom (CVD). På sjukhus och integrerade vårdsystem med betydande resurser har stora kvalitetsförbättringskampanjer visat sig öka efterlevnaden av riktlinjer genom att skapa lärandegemenskaper som förändrar beteenden i stor skala. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) och Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) samarbetar för att lansera en kampanj för att främja förbättringen av riktlinjebaserad CVD-förebyggande vård i små primärvårdsmetoder med begränsade resurser och erfarenhet av kvalitetsförbättring ( "Implementering" RFA-HS-14-008). Praxis för vart och ett av dessa R18-anslag kommer att vara i en sammanhängande geografisk region. Denna studie kommer att utvärdera vart och ett av dessa R18-implementeringsbidrag.
Utredarnas strategi är att genomföra en prospektiv observationsanalys för att utvärdera effektiviteten av R18s ABCS kvalitetsförbättringsinitiativ. För att göra detta kommer utredarna att samla in och analysera kvalitativ data för att identifiera de mest effektiva kombinationerna av interventionsstrategier för olika praxistyper, sammanhang och organisatoriska egenskaper, och för att förstå varför och hur dessa kombinationer är effektiva. Utredarna kommer också att samla in avidentifierade kvantitativa data som R18s samlade in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla R18-anslagstagare ingår i studien.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med AMI, kranskärlsbypassgraft, PCI eller IVD och som hade dokumentation för användning av acetylsalicylsyra eller annat antitrombotikum under mätperioden.
Tidsram: Kvartalsvis i 4 år
|
Akut hjärtinfarkt (AMI), ischemisk kärlsjukdom (IVD), perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Kvartalsvis i 4 år
|
|
Andel deltagare med diagnosen hypertoni och vars blodtryck var tillräckligt kontrollerat (<140/90 mmHg) under mätperioden.
Tidsram: Kvartalsvis i 4 år
|
Patienter 18 år och äldre och 85 år eller yngre med minst ett ansikte mot ansikte besök och aktiv diagnos av essentiell hypertoni någon gång före det första datumet i månad 7 av mätperioden och som inte (i) hade en aktiv diagnos av graviditet kl. när som helst under mätperioden; eller (ii) har tecken på njursjukdom i slutstadiet, dialys eller njurtransplantation före eller under mätperioden
|
Kvartalsvis i 4 år
|
|
Andel deltagare som ansågs ha hög risk för kardiovaskulära händelser som ordinerades eller fick statinbehandling under mätperioden.
Tidsram: Kvartalsvis i 4 år
|
Patienter 21 och äldre med minst ett besök ansikte mot ansikte som har en aktiv diagnos av klinisk aterosklerotisk kardiovaskulär, LDL-C-resultat >= 190 mg/dL, i åldern 40 till 75 år i början av mätperioden med en aktiv diagnos av diabetes med det högsta LDL-C-resultatet på 70 till 189 mg/dL och som (i) inte hade biverkningar, allergi eller intolerans mot statinmedicinering; (ii) inte hade en aktiv diagnos av graviditet eller amning; (iii) inte fick palliativ vård; (iv) inte hade en aktiv leversjukdom eller leverinsufficiens; (v) inte hade njursjukdom i slutstadiet; eller (vi) inte hade ett senaste LDL-C-resultat <70 mg/dL för patienter med en diabetesdiagnos som för närvarande inte får statinbehandling under den aktuella mätperioden eller någon tidsperiod.
|
Kvartalsvis i 4 år
|
|
Andel av deltagarna som screenades för tobaksanvändning och fick rådgivningsintervention om upphörande om de identifierades som tobaksanvändare.
Tidsram: Kvartalsvis i 4 år
|
Patienter 18 år och äldre från och med den första dagen av mätperioden med minst två besök under mätperioden
|
Kvartalsvis i 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Öva kapacitet för förändring mätt med adaptiv reserv (AR)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention (max 4 år)
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention (max 4 år)
|
|
Öva kapacitet för kvalitetsförbättring mätt med CPCQ
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention (max 4 år)
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention (max 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debbie Cohen, PhD, OHSU, Department of Family Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parchman ML, Fagnan LJ, Dorr DA, Evans P, Cook AJ, Penfold RB, Hsu C, Cheadle A, Baldwin LM, Tuzzio L. Study protocol for "Healthy Hearts Northwest": a 2 x 2 randomized factorial trial to build quality improvement capacity in primary care. Implement Sci. 2016 Oct 13;11(1):138. doi: 10.1186/s13012-016-0502-7.
- Cohen DJ, Balasubramanian BA, Gordon L, Marino M, Ono S, Solberg LI, Crabtree BF, Stange KC, Davis M, Miller WL, Damschroder LJ, McConnell KJ, Creswell J. A national evaluation of a dissemination and implementation initiative to enhance primary care practice capacity and improve cardiovascular disease care: the ESCALATES study protocol. Implement Sci. 2016 Jun 29;11(1):86. doi: 10.1186/s13012-016-0449-8.
- Weiner BJ, Pignone MP, DuBard CA, Lefebvre A, Suttie JL, Freburger JK, Cykert S. Advancing heart health in North Carolina primary care: the Heart Health NOW study protocol. Implement Sci. 2015 Nov 14;10:160. doi: 10.1186/s13012-015-0348-4.
- Shelley DR, Ogedegbe G, Anane S, Wu WY, Goldfeld K, Gold HT, Kaplan S, Berry C. Testing the use of practice facilitation in a cluster randomized stepped-wedge design trial to improve adherence to cardiovascular disease prevention guidelines: HealthyHearts NYC. Implement Sci. 2016 Jul 4;11(1):88. doi: 10.1186/s13012-016-0450-2.
- Kaufman A, Rhyne RL, Anastasoff J, Ronquillo F, Nixon M, Mishra S, Poola C, Page-Reeves J, Nkouaga C, Cordova C, Larson RS. Health Extension and Clinical and Translational Science: An Innovative Strategy for Community Engagement. J Am Board Fam Med. 2017 Jan 2;30(1):94-99. doi: 10.3122/jabfm.2017.01.160119.
- Reck J. Primary care provider burnout: implications for states & strategies for mitigation. National Academy for State Health Policy. 2017 Jan.
- Solberg LI. What do we know and need to know about transforming primary care? Fam Pract. 2017 Aug 1;34(4):371-372. doi: 10.1093/fampra/cmx031. No abstract available.
- Solberg LI, Kuzel A, Parchman ML, Shelley DR, Dickinson WP, Walunas TL, Nguyen AM, Fagnan LJ, Cykert S, Cohen DJ, Balasubramanaian BA, Fernald D, Gordon L, Kho A, Krist A, Miller W, Berry C, Duffy D, Nagykaldi Z. A Taxonomy for External Support for Practice Transformation. J Am Board Fam Med. 2021 Jan-Feb;34(1):32-39. doi: 10.3122/jabfm.2021.01.200225.
- Sweeney SM, Hall JD, Ono SS, Gordon L, Cameron D, Hemler J, Solberg LI, Crabtree BF, Cohen DJ. Recruiting Practices for Change Initiatives Is Hard: Findings From EvidenceNOW. Am J Med Qual. 2018 May/Jun;33(3):246-252. doi: 10.1177/1062860617728791. Epub 2017 Sep 4.
- Ono SS, Crabtree BF, Hemler JR, Balasubramanian BA, Edwards ST, Green LA, Kaufman A, Solberg LI, Miller WL, Woodson TT, Sweeney SM, Cohen DJ. Taking Innovation To Scale In Primary Care Practices: The Functions Of Health Care Extension. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):222-230. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1100.
- Dorr DA, Cohen DJ, Adler-Milstein J. Data-Driven Diffusion Of Innovations: Successes And Challenges In 3 Large-Scale Innovative Delivery Models. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):257-265. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1133.
- Hemler JR, Hall JD, Cholan RA, Crabtree BF, Damschroder LJ, Solberg LI, Ono SS, Cohen DJ. Practice Facilitator Strategies for Addressing Electronic Health Record Data Challenges for Quality Improvement: EvidenceNOW. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):398-409. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170274.
- Balasubramanian BA, Marino M, Cohen DJ, Ward RL, Preston A, Springer RJ, Lindner SR, Edwards S, McConnell KJ, Crabtree BF, Miller WL, Stange KC, Solberg LI. Use of Quality Improvement Strategies Among Small to Medium-Size US Primary Care Practices. Ann Fam Med. 2018 Apr;16(Suppl 1):S35-S43. doi: 10.1370/afm.2172.
- Cohen DJ, Dorr DA, Knierim K, DuBard CA, Hemler JR, Hall JD, Marino M, Solberg LI, McConnell KJ, Nichols LM, Nease DE Jr, Edwards ST, Wu WY, Pham-Singer H, Kho AN, Phillips RL Jr, Rasmussen LV, Duffy FD, Balasubramanian BA. Primary Care Practices' Abilities And Challenges In Using Electronic Health Record Data For Quality Improvement. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):635-643. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1254.
- Edwards ST, Marino M, Balasubramanian BA, Solberg LI, Valenzuela S, Springer R, Stange KC, Miller WL, Kottke TE, Perry CK, Ono S, Cohen DJ. Burnout Among Physicians, Advanced Practice Clinicians and Staff in Smaller Primary Care Practices. J Gen Intern Med. 2018 Dec;33(12):2138-2146. doi: 10.1007/s11606-018-4679-0. Epub 2018 Oct 1.
- Perry CK, Damschroder LJ, Hemler JR, Woodson TT, Ono SS, Cohen DJ. Specifying and comparing implementation strategies across seven large implementation interventions: a practical application of theory. Implement Sci. 2019 Mar 21;14(1):32. doi: 10.1186/s13012-019-0876-4.
- Baron AN, Hemler JR, Sweeney SM, Tate Woodson T, Cuthel A, Crabtree BF, Cohen DJ. Effects of Practice Turnover on Primary Care Quality Improvement Implementation. Am J Med Qual. 2020 Jan/Feb;35(1):16-22. doi: 10.1177/1062860619844001. Epub 2019 Apr 29.
- Lindner S, Solberg LI, Miller WL, Balasubramanian BA, Marino M, McConnell KJ, Edwards ST, Stange KC, Springer RJ, Cohen DJ. Does Ownership Make a Difference in Primary Care Practice? J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):398-407. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180271.
- Phillips RL Jr, Cohen DJ, Kaufman A, Dickinson WP, Cykert S. Facilitating Practice Transformation in Frontline Health Care. Ann Fam Med. 2019 Aug 12;17(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1370/afm.2439. No abstract available.
- Sweeney SM, Hemler JR, Baron AN, Woodson TT, Ono SS, Gordon L, Crabtree BF, Cohen DJ. Dedicated Workforce Required to Support Large-Scale Practice Improvement. J Am Board Fam Med. 2020 Mar-Apr;33(2):230-239. doi: 10.3122/jabfm.2020.02.190261.
- Cohen DJ, Sweeney SM, Miller WL, Hall JD, Miech EJ, Springer RJ, Balasubramanian BA, Damschroder L, Marino M. Improving Smoking and Blood Pressure Outcomes: The Interplay Between Operational Changes and Local Context. Ann Fam Med. 2021 May-Jun;19(3):240-248. doi: 10.1370/afm.2668.
- Edwards ST, Marino M, Solberg LI, Damschroder L, Stange KC, Kottke TE, Balasubramanian BA, Springer R, Perry CK, Cohen DJ. Cultural And Structural Features Of Zero-Burnout Primary Care Practices. Health Aff (Millwood). 2021 Jun;40(6):928-936. doi: 10.1377/hlthaff.2020.02391.
- Marino M, Solberg L, Springer R, McConnell KJ, Lindner S, Ward R, Edwards ST, Stange KC, Cohen DJ, Balasubramanian BA. Cardiovascular Disease Preventive Services Among Smaller Primary Care Practices. Am J Prev Med. 2022 May;62(5):e285-e295. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.011. Epub 2021 Dec 20.
- Cohen DJ, Balasubramanian BA, Lindner S, Miller WL, Sweeney SM, Hall JD, Ward R, Marino M, Springer R, McConnell KJ, Hemler JR, Ono SS, Ezekiel-Herrera D, Baron A, Crabtree BF, Solberg LI. How Does Prior Experience Pay Off in Large-Scale Quality Improvement Initiatives? J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1115-1127. doi: 10.3122/jabfm.2022.220088R1.
- Sweeney SM, Baron A, Hall JD, Ezekiel-Herrera D, Springer R, Ward RL, Marino M, Balasubramanian BA, Cohen DJ. Effective Facilitator Strategies for Supporting Primary Care Practice Change: A Mixed Methods Study. Ann Fam Med. 2022 Sep-Oct;20(5):414-422. doi: 10.1370/afm.2847.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11482
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .