와파린 관련 주요 출혈에 대한 고정 용량 활성화 대 가변 용량 비활성화 프로트롬빈 복합 농축액
와파린 관련 주요 출혈의 반전: 고정 용량 활성화(FEIBA VH) 대 가변 용량 비활성화(Kcentra) 프로트롬빈 복합 농축액의 다기관, 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
비타민 K 길항제(VKA)인 와파린은 가장 자주 처방되는 경구용 항응고제입니다. 와파린 관련 주요 출혈은 일상적인 임상 실습에서 1.7% ~ 3.4%의 비율로 발생하며 초치료 국제 정상화 비율(INR) 값을 수정하여 항응고를 신속하게 역전시켜야 합니다.
와파린은 비타민 K 의존성 응고 인자 II, VII, IX 및 X의 합성을 억제하며, 와파린 관련 응고병증의 역전 전략은 결핍 인자를 회복시키는 것을 목표로 합니다. 4인자 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)은 와파린이 억제하는 응고 인자를 포함하고 있으며 재구성이 쉽고 혈액형 일치가 필요하지 않기 때문에 신속한 역전을 위한 매력적인 옵션입니다.
환자 체중, 기준선 INR 및 목표 INR을 기준으로 PCC에 대한 제조업체 권장 용량이 존재하지만 연구에서는 부작용을 피하면서 VKA 역전을 위한 가장 효과적인 용량을 결정하기 위한 노력의 일환으로 고정 용량 전략을 제안했습니다. 이러한 연구는 또한 다양한 PCC 제제를 활용했으며, 일부 연구에서는 4인자 활성화 PCC(aPCC)를 활용했으며, 이는 활성화된 상태에서 인자 VII의 제품 함유를 나타냅니다.
미국에서는 억제제가 있는 혈우병 환자를 위한 단일 4인자 aPCC(FEIBA VH, Baxter)와 VKA 역전이 승인된 단일 4인자 불활성화 PCC(Kcentra, CSL Behring)로 제품 가용성이 제한됩니다. VKA를 역전시키기 위해 가능한 가장 낮은 용량을 투여하기 위해 다양한 기관에서 4요소 aPCC의 오프라벨 고정 용량 전략을 활용하는 반면, 다른 기관에서는 4요소 비활성화 PCC의 제조업체 권장 용량을 활용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1.5보다 큰 전처리 INR 실험실 값
- 와파린 관련 주요 출혈로 인한 INR 정상화를 위해 4인자 PCC로 치료를 받음
제외 기준:
- 활동성 출혈 없이 긴급한 침습적 시술을 위해 PCC로 치료받은 환자
- VKA를 복용하지 않고 PCC로 치료받은 환자
- 사용할 수 없는 치료 전 또는 후 INR 실험실 값
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고정 용량 aPCC
와파린 관련 주요 출혈의 역전을 위해 고정 용량 활성 프로트롬빈 복합 농축액(FEIBA VH)을 투여받는 환자.
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FEIBA VH 500 단위 IV는 INR이 5 미만인 경우 1회. FEIBA VH 1000 단위 IV는 INR이 5보다 큰 경우 1회입니다. 주입 후 INR을 확인하고 INR이 여전히 상승하면 용량을 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
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가변 용량 PCC
와파린 관련 주요 출혈의 역전을 위해 다양한 용량의 불활성화 프로트롬빈 복합 농축물(Kcentra)을 투여받는 환자.
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INR이 4 미만인 경우 Kcentra 25개/kg IV 1회. INR 4~6인 경우 Kcentra 35개/kg IV 1회. INR 6보다 큰 경우 Kcentra 50개/kg IV 1회. 주입 후 INR을 확인하고 INR이 여전히 상승하면 용량을 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1.5 이하의 INR 달성
기간: 60분
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와파린 관련 주요 출혈의 역전을 위해 4요소 고정 용량 aPCC(FEIBA VH) 대 가변 용량 불활성화 PCC(Kcentra) 투여 후 60분 이내에 목표 INR이 1.5 이하인 환자 수.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 혈전성 사건의 부각
기간: 30 일
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와파린 관련 약물의 역전을 위한 4인자 고정 용량 aPCC(FEIBA VH) 또는 가변 용량 불활성화 PCC(Kcentra) 투여 후 30일 이내에 사망, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색 및 허혈성 뇌혈관 사건 발생률 주요 출혈.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Robert Mokszycki, PharmD, Advocate Christ Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sarode R, Milling TJ Jr, Refaai MA, Mangione A, Schneider A, Durn BL, Goldstein JN. Efficacy and safety of a 4-factor prothrombin complex concentrate in patients on vitamin K antagonists presenting with major bleeding: a randomized, plasma-controlled, phase IIIb study. Circulation. 2013 Sep 10;128(11):1234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002283. Epub 2013 Aug 9.
- Junagade P, Grace R, Gover P. Fixed dose prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulation therapy. Hematology. 2007 Oct;12(5):439-40. doi: 10.1080/10245330701448529.
- Wojcik C, Schymik ML, Cure EG. Activated prothrombin complex concentrate factor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA) for the reversal of warfarin-induced coagulopathy. Int J Emerg Med. 2009 Nov 26;2(4):217-25. doi: 10.1007/s12245-009-0125-8.
- Khorsand N, Veeger NJ, van Hest RM, Ypma PF, Heidt J, Meijer K. An observational, prospective, two-cohort comparison of a fixed versus variable dosing strategy of prothrombin complex concentrate to counteract vitamin K antagonists in 240 bleeding emergencies. Haematologica. 2012 Oct;97(10):1501-6. doi: 10.3324/haematol.2012.063701. Epub 2012 Apr 4.
- Stewart WS, Pettit H. Experiences with an activated 4-factor prothrombin complex concentrate (FEIBA) for reversal of warfarin-related bleeding. Am J Emerg Med. 2013 Aug;31(8):1251-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.008. Epub 2013 Jun 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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