Concentrado de complejo de protrombina activado en dosis fija versus inactivado en dosis variable para hemorragia mayor asociada a warfarina
Reversión de hemorragia mayor asociada con warfarina: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico de concentrado de complejo de protrombina activado en dosis fija (FEIBA VH) versus inactivado en dosis variable (Kcentra)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La warfarina, un antagonista de la vitamina K (AVK), es el anticoagulante oral prescrito con mayor frecuencia. La hemorragia mayor asociada con la warfarina ocurre a una tasa de 1,7% a 3,4% en la práctica clínica habitual y justifica la reversión rápida de la anticoagulación mediante la corrección de los valores de índice normalizado internacional (INR) supraterapéuticos.
La warfarina inhibe la síntesis de los factores de coagulación II, VII, IX y X dependientes de la vitamina K, y las estrategias para revertir la coagulopatía asociada con la warfarina están dirigidas a restaurar los factores deficientes. Los concentrados de complejo de protrombina (PCC) de cuatro factores contienen los factores de coagulación que la warfarina inhibe y son una opción atractiva para la reversión rápida debido a la facilidad de reconstitución y al hecho de que no se requiere compatibilidad del tipo de sangre.
Existen recomendaciones de dosificación del fabricante para los PCC basadas en el peso del paciente, el INR inicial y el INR objetivo, pero los estudios han sugerido estrategias de dosificación fija en un esfuerzo por determinar la dosis más eficaz para la reversión de los AVK y evitar los eventos adversos. Estos estudios también han utilizado diferentes formulaciones de PCC, con algunos estudios que utilizan PCC activado de 4 factores (aPCC), lo que denota la contención del producto del factor VII en un estado activado.
En los Estados Unidos, la disponibilidad del producto se limita a un solo PCC de 4 factores (FEIBA VH, Baxter) indicado para pacientes con hemofilia con inhibidores y un solo PCC inactivado de 4 factores (Kcentra, CSL Behring) aprobado para la reversión de AVK. Varias instituciones optan por utilizar estrategias de dosificación fija fuera de etiqueta de aPCC de 4 factores en un esfuerzo por administrar la dosis más baja posible para revertir los AVK, mientras que otras utilizan la dosificación recomendada por el fabricante de PCC inactivado de 4 factores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valor de laboratorio de INR previo al tratamiento superior a 1,5
- Recepción de tratamiento con PCC de 4 factores para normalización del INR por hemorragia mayor asociada a warfarina
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con un CCP por un procedimiento invasivo urgente sin hemorragia activa
- Pacientes tratados con PCC que no toman un AVK
- Valores de laboratorio de INR previos o posteriores al tratamiento no disponibles
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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aPCC de dosis fija
Pacientes que reciben dosis fijas de concentrado de complejo de protrombina activado (FEIBA VH) para revertir la hemorragia mayor asociada con warfarina.
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FEIBA VH 500 unidades IV una vez para INR inferior a 5. FEIBA VH 1000 unidades IV una vez para INR superior a 5. Compruebe el INR después de la infusión y puede repetir la dosis si el INR sigue elevado
Otros nombres:
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PCC de dosis variable
Pacientes que reciben concentrado de complejo de protrombina inactivado en dosis variable (Kcentra) para revertir la hemorragia mayor asociada con warfarina.
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Kcentra 25 unidades/kg IV una vez para INR inferior a 4. Kcentra 35 unidades/kg IV una vez para INR de 4 a 6. Kcentra 50 unidades/kg IV una vez para INR superior a 6. Compruebe el INR después de la infusión y puede repetir la dosis si el INR sigue elevado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución de INR inferior o igual a 1,5
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El número de pacientes que logran un INR objetivo menor o igual a 1,5 dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de aPCC de dosis fija de 4 factores (FEIBA VH) versus PCC inactivado de dosis variable (Kcentra) para revertir la hemorragia mayor asociada con warfarina.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad o eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de mortalidad, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares isquémicos dentro de los 30 días posteriores a la administración de aPCC de dosis fija de 4 factores (FEIBA VH) o PCC inactivado de dosis variable (Kcentra) para revertir la hemorragia importante.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Robert Mokszycki, PharmD, Advocate Christ Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarode R, Milling TJ Jr, Refaai MA, Mangione A, Schneider A, Durn BL, Goldstein JN. Efficacy and safety of a 4-factor prothrombin complex concentrate in patients on vitamin K antagonists presenting with major bleeding: a randomized, plasma-controlled, phase IIIb study. Circulation. 2013 Sep 10;128(11):1234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002283. Epub 2013 Aug 9.
- Junagade P, Grace R, Gover P. Fixed dose prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulation therapy. Hematology. 2007 Oct;12(5):439-40. doi: 10.1080/10245330701448529.
- Wojcik C, Schymik ML, Cure EG. Activated prothrombin complex concentrate factor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA) for the reversal of warfarin-induced coagulopathy. Int J Emerg Med. 2009 Nov 26;2(4):217-25. doi: 10.1007/s12245-009-0125-8.
- Khorsand N, Veeger NJ, van Hest RM, Ypma PF, Heidt J, Meijer K. An observational, prospective, two-cohort comparison of a fixed versus variable dosing strategy of prothrombin complex concentrate to counteract vitamin K antagonists in 240 bleeding emergencies. Haematologica. 2012 Oct;97(10):1501-6. doi: 10.3324/haematol.2012.063701. Epub 2012 Apr 4.
- Stewart WS, Pettit H. Experiences with an activated 4-factor prothrombin complex concentrate (FEIBA) for reversal of warfarin-related bleeding. Am J Emerg Med. 2013 Aug;31(8):1251-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.008. Epub 2013 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15092404
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