Fix dózisú aktivált és változó dózisú inaktivált protrombin komplex koncentrátum warfarinnal összefüggő súlyos vérzésre
A warfarinnal összefüggő súlyos vérzés visszafordítása: többközpontú, retrospektív kohorsz vizsgálat a fix dózisú aktivált (FEIBA VH) versus a változó dózisú inaktivált (Kcentra) protrombin komplex koncentrátumról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A warfarin, egy K-vitamin antagonista (VKA), a leggyakrabban felírt orális antikoaguláns. A warfarinnal összefüggő súlyos vérzés 1,7-3,4%-os arányban fordul elő a rutin klinikai gyakorlatban, és indokolja a véralvadásgátló kezelés gyors visszafordítását a szupraterápiás nemzetközi normalizált arány (INR) értékeinek korrekciójával.
A warfarin gátolja a K-vitamintól függő II-es, VII-es, IX-es és X-es véralvadási faktorok szintézisét, és a warfarinnal összefüggő koagulopátia visszafordítására irányuló stratégiák a hiányos faktorok helyreállítását célozzák. A négyfaktoros protrombin komplex koncentrátumok (PCC-k) tartalmazzák azokat a véralvadási faktorokat, amelyeket a warfarin gátol, és vonzó lehetőséget jelentenek a gyors visszafordításra, mivel a feloldás egyszerű, és nincs szükség vércsoport-egyeztetésre.
A gyártók adagolási ajánlásai vannak a PCC-k esetében a beteg súlya, a kiindulási INR és a cél INR alapján, de a vizsgálatok rögzített adagolási stratégiákat javasoltak annak érdekében, hogy meghatározzák a leghatékonyabb dózist a VKA-visszafordításhoz, miközben elkerülik a nemkívánatos eseményeket. Ezekben a vizsgálatokban különböző PCC-készítményeket is alkalmaztak, néhány tanulmányban pedig 4-faktorral aktivált PCC-t (aPCC) alkalmaztak, amely a VII-es faktor aktivált állapotban történő terméktartalmát jelzi.
Az Egyesült Államokban a termék elérhetősége egy 4-faktoros aPCC-re (FEIBA VH, Baxter) korlátozódik, amelyet gátlókkal rendelkező hemofíliás betegeknek és egy 4-faktoros inaktivált PCC-re (Kcentra, CSL Behring) engedélyeztek a VKA-visszafordításra. Különböző intézmények a 4-faktoros aPCC fix adagolási stratégiáinak alkalmazását választják annak érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb dózist adják be a VKA-k visszafordításához, míg mások a gyártó által javasolt 4-faktoros inaktivált PCC adagolást alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelés előtti INR laborérték nagyobb, mint 1,5
- 4-faktoros PCC-vel végzett kezelés az INR normalizálására warfarinnal összefüggő súlyos vérzés miatt
Kizárási kritériumok:
- A PCC-vel kezelt betegek sürgős, invazív beavatkozással, aktív vérzés nélkül
- PCC-vel kezelt betegek, akik nem szednek VKA-t
- Nem elérhetők a kezelés előtti vagy utáni INR laboratóriumi értékek
- Terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fix dózisú aPCC
Fix dózisú aktivált protrombin komplex koncentrátumot (FEIBA VH) kapó betegek a warfarinnal összefüggő súlyos vérzés visszafordítására.
|
FEIBA VH 500 egység IV egyszer 5-nél kisebb INR esetén. FEIBA VH 1000 egység IV egyszer 5-nél nagyobb INR esetén. Az infúzió után ellenőrizze az INR-t, és megismételheti az adagolást, ha az INR továbbra is emelkedett
Más nevek:
|
|
változó dózisú PCC
A warfarinnal összefüggő súlyos vérzés visszafordítása érdekében változó dózisú inaktivált protrombin komplex koncentrátumot (Kcentra) kapó betegek.
|
Kcentra 25 egység/kg IV egyszeri 4-nél kisebb INR esetén. Kcentra 35 egység/kg IV egyszeri 4-6 INR esetén. Kcentra 50 egység/kg IV egyszeri 6-nál nagyobb INR esetén. Az infúzió után ellenőrizze az INR-t, és megismételheti az adagolást, ha az INR továbbra is emelkedett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1,5 vagy annál kisebb INR elérése
Időkeret: 60 perc
|
Azon betegek száma, akik 60 percen belül elérik a 4-faktoros fix dózisú aPCC (FEIBA VH) és a változó dózisú inaktivált PCC (Kcentra) beadását követő 1,5-nél kisebb vagy azzal egyenlő cél INR-t a warfarinnal összefüggő súlyos vérzés visszafordítására.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás vagy trombózisos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A mortalitás, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia, a szívinfarktus és az ischaemiás cerebrovascularis események előfordulása 30 napon belül a warfarinnal összefüggő 4-faktoros fix dózisú aPCC (FEIBA VH) vagy változó dózisú inaktivált PCC (Kcentra) beadását követően jelentős vérzés.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Robert Mokszycki, PharmD, Advocate Christ Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sarode R, Milling TJ Jr, Refaai MA, Mangione A, Schneider A, Durn BL, Goldstein JN. Efficacy and safety of a 4-factor prothrombin complex concentrate in patients on vitamin K antagonists presenting with major bleeding: a randomized, plasma-controlled, phase IIIb study. Circulation. 2013 Sep 10;128(11):1234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002283. Epub 2013 Aug 9.
- Junagade P, Grace R, Gover P. Fixed dose prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulation therapy. Hematology. 2007 Oct;12(5):439-40. doi: 10.1080/10245330701448529.
- Wojcik C, Schymik ML, Cure EG. Activated prothrombin complex concentrate factor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA) for the reversal of warfarin-induced coagulopathy. Int J Emerg Med. 2009 Nov 26;2(4):217-25. doi: 10.1007/s12245-009-0125-8.
- Khorsand N, Veeger NJ, van Hest RM, Ypma PF, Heidt J, Meijer K. An observational, prospective, two-cohort comparison of a fixed versus variable dosing strategy of prothrombin complex concentrate to counteract vitamin K antagonists in 240 bleeding emergencies. Haematologica. 2012 Oct;97(10):1501-6. doi: 10.3324/haematol.2012.063701. Epub 2012 Apr 4.
- Stewart WS, Pettit H. Experiences with an activated 4-factor prothrombin complex concentrate (FEIBA) for reversal of warfarin-related bleeding. Am J Emerg Med. 2013 Aug;31(8):1251-4. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.008. Epub 2013 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15092404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .