- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02588729
GDM이 있는 임산부의 건강한 식습관과 신체 활동을 촉진하는 모바일 스마트폰 애플리케이션 - RCT
임신성 당뇨병이 있는 임산부의 건강한 식단과 신체 활동을 촉진하기 위한 모바일 스마트폰 애플리케이션 - RCT
연구 개요
상세 설명
임신 중 처음으로 발생하는 당뇨병인 임신성 당뇨병(GDM)은 전 세계적으로 증가하는 문제입니다. 여성과 자녀의 건강에 모두 영향을 미칠 수 있습니다. GDM이 있는 여성은 나중에 제2형 당뇨병이 발병할 위험이 높습니다. 임신은 자신과 가족에게 유익한 지속적인 변화를 일으킬 수 있는 기회의 창을 제공합니다. 일반적으로 여성이 사용할 수 있고 사용하는 새로운 기술을 고려할 때 라이프스타일과 식이 조언을 전달하는 새로운 방법이 필요합니다.
현재 연구인 다중 센터 무작위 대조 시험에는 오슬로 지역의 5개 외래 진료소가 포함되며 임신성 당뇨병이 있는 230명의 임산부가 포함될 예정입니다. 데이터는 연구 기간 동안 3개의 설문지에 의해 수집될 것입니다. 하나는 등록 시, 임신 33+0주 이전, 36주에 하나, 마지막 설문지는 산후 약 3개월에 수집됩니다. 임신 중에는 아이패드로 설문에 답하고, 마지막 설문은 웹사이트나 인터뷰를 통해 한다.
추가 정보는 여성의 의료 기록에서 수집됩니다.
이 연구의 개입은 스마트폰용 Pregnant+ 앱(Gravid+)이라는 앱입니다. 이 앱은 노르웨이어, 우르두어 또는 소말리어에 능통한 여성에게 다가가는 것을 목표로 합니다. 노르웨이어에서 번역되었으며 Urdu 또는 Somali를 사용하는 여성에게 문화적으로 적용되었습니다. 연구에 참여하는 여성들은 서로 다른 음식 문화 중에서 선택할 수 있고 개인적인 라이프스타일 목표를 설정할 수 있습니다. 임신성 당뇨병, 정신 활동, 다이어트 및 음식 레시피에 대한 정보가 앱에서 제공됩니다. 이 연구에 참여한 여성의 절반에게 앱이 제공되고 스마트폰에 다운로드됩니다. 목록이나 그래프로 표시되는 혈당 측정값을 스마트폰에 자동으로 전송할 수 있는 기회는 여성에게 개요를 제공하여 혈당을 보다 쉽게 제어할 수 있도록 합니다. 수준.
개입은 외래 진료소에서 일반 상담으로 이루어지며 별도의 상담이 필요하지 않습니다.
데이터는 치료 의도에 따라 분석되며 참여율은 75%로 230명의 임산부를 모집하는 데 약 20개월이 소요됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 10% 차이를 감지하려면 각 그룹에 115명의 여성이 필요합니다.
REK(Regional Committees for Medical and Health Research Ethics South East)는 조사자의 신청서를 검토했으며, 조사자의 연구가 새로운 약물이나 치료법을 테스트하지 않고 GDM에 대한 새로운 정보를 찾으려고 하지만 테스트만 수행하기 때문에 윤리적 승인이 필요하지 않은 것으로 간주했습니다. GDM이 있는 여성에게 알려지고 승인된 라이프스타일 조언을 전달하는 새로운 방법입니다.
각 병원에 대해 조사관은 환자 프라이버시 보호를 위해 적절한 위원회(PVO: Personvernombud)로부터 승인을 받았습니다. 이 연구는 담당 의료 책임자에 의해 각 병원에서 승인되었습니다.
조사관의 연구는 Norwegian Social Science Data Services의 승인을 받았습니다.
RCT는 국제 피어 리뷰 과학 저널에 게재됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 4950
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이번 임신에서 임신성 당뇨병으로 첫 방문
- 자신의 스마트폰을 가지고
- 임신 32주 6일까지
- 노르웨이어, 우르두어 또는 소말리어에 능통
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 태아가 둘 이상인 임신
- 유당 또는 글루텐 불내성
- 알려진 1형 당뇨병(인슐린 의존성)
- 알려진 제2형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰용 Pregnant+ 앱(Gravid+)
개입은 여성의 스마트폰에 다운로드된 Pregnant+앱으로 구성됩니다.
이 앱에는 신체 활동, 다이어트 및 GDM 관리에 대한 문화적으로 적응된 정보가 포함되어 있습니다.
Gravid+ 앱은 Norwegain, Urdu 및 Somali에서 사용할 수 있습니다.
여성은 블루투스를 통해 혈당 수치를 스마트폰으로 자동 전송할 수 있습니다.
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건강한 식단, 신체 활동 및 임신성 당뇨병 관리에 대한 정보를 제공하는 스마트폰용 Pregnant+ 앱입니다.
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간섭 없음: Pregnant+ 앱(Gravid+) 입장 불가
대조군은 외래 진료과에서 표준 진료를 받게 됩니다.
임신을받지 않는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사(OGTT), 공복 및 섭취 후 2시간 혈당 수치가 75gr 포도당(1.75gr/kg 체중)이 될 때까지
기간: 배송 후 약 3개월.
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GDM이 있는 여성을 위한 일상적인 관리의 일부는 산후 약 3개월 후 실험실에서 가져와 조사관에게 보고하는 OGTT입니다. 수준이 7.5mmol 미만인 참가자 수
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배송 후 약 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 합병증
기간: 데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주 및 산후 4개월까지 수집됩니다.
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혈압 상승, 질 출혈, 양수 누출, 자간전증, 메스꺼움 및 구토, Braxton Hicks 수축, UTI, 칸디다 질 감염, 골반대 통증
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데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주 및 산후 4개월까지 수집됩니다.
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"Fit for fødsel Food 설문지"로 측정한 식이 섭취량
기간: 데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주 및 산후 4개월까지 수집됩니다.
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Fødsel Food 설문지, 41개 질문에 적합합니다.
저혈당, 고섬유질 식단에 대한 10가지 조언을 따르는 참가자 수.
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데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주 및 산후 4개월까지 수집됩니다.
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임신성 당뇨병에 대한 지식
기간: 데이터는 임신 33주 이전과 임신 36주에 수집됩니다.
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임신성 당뇨병에 대한 지식을 평가하고 포도당 측정 및 조절에 대한 이해를 평가하는 7가지 질문.
36주 GDM에 대한 이해도가 높은 참여자 수, 지식이 증가한 참여자 수
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데이터는 임신 33주 이전과 임신 36주에 수집됩니다.
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신체 활동
기간: 데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주, 산후 4개월까지 수집됩니다.
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PPAQ:임신 신체 활동 설문지(37문항). 신체 활동 수준에 대한 연구의 두 부문 참가자 비교. 낮음, 보통 또는 높음 수준의 활동이 있는 참가자의 수입니다. |
데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주, 산후 4개월까지 수집됩니다.
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우울증
기간: 데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주, 산후 4개월까지 수집됩니다.
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에딘버러 우울증 척도 - 짧은 버전, 5문항.
우울증이 있는 참가자 수.
총점 7 또는 8에서 컷오프.
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데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주, 산후 4개월까지 수집됩니다.
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신체 활동 동기
기간: 데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주, 산후 4개월까지 수집됩니다.
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신체 활동에 대한 여성의 동기 부여, 높은 점수를 받은 여성의 수 및 증가하는 점수를 평가하는 4가지 질문.
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데이터는 임신 33주 이전, 임신 36주, 산후 4개월까지 수집됩니다.
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건강한 식사를 하게 된 동기
기간: 데이터는 임신 33주 이전, 36주, 산후 4개월까지 수집됩니다.
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건강한 식습관에 대한 여성의 동기, 높은 점수를 받은 여성의 수 및 증가하는 점수를 평가하는 3가지 질문.
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데이터는 임신 33주 이전, 36주, 산후 4개월까지 수집됩니다.
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산모의 분만 방식 및 출생 시 합병증
기간: 태어날 때
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의료 기록에서 각 그룹의 여성 수: 유도분만, 분만 방식, 견갑이완, 산후 출혈, 괄약근 파열, 회음절개, 태반 수동 제거, Hb 11 gr/dl 미만, 감염, 잔류 제품 제거.
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태어날 때
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신생아의 합병증
기간: 태어날 때
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중환자실로 이송된 신생아 중 저혈당 진단을 받은 신생아 수, 의료 기록 정보.
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태어날 때
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신생아의 상태
기간: 출생 시 및 산후 약 3개월
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5분에 Apgar 점수가 7 미만, 다른 컷오프(3.5kg 및 4kg)를 초과하는 출생 체중, 환자 메모 및 산후 3개월 설문지의 전체 모유 수유 및 기타 영양을 가진 신생아 수.
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출생 시 및 산후 약 3개월
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임산부의 혈당 수치 조절을 위한 약물 시작
기간: 임신 중
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임신 중 인슐린 또는 메트포르민을 사용하기 시작한 환자 수, 환자 메모의 정보
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임신 중
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임신 중 혈당 조절
기간: 임신 중
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30, 32, 34, 36, 38 및 40주에 공복 혈당이 5.5gr/dl 이상이고 HbA1c가 7.0% 이상인 환자 수
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임신 중
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HbA1c
기간: 산후 약 3개월
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집에서 연구원 방문 측정, 손가락 찔러 혈액.
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산후 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Lukasse, PhD, Oslo Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garnweidner-Holme LM, Borgen I, Garitano I, Noll J, Lukasse M. Designing and Developing a Mobile Smartphone Application for Women with Gestational Diabetes Mellitus Followed-Up at Diabetes Outpatient Clinics in Norway. Healthcare (Basel). 2015 May 21;3(2):310-23. doi: 10.3390/healthcare3020310.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Bjerkan K, Lium J, Lukasse M. Factors associated with the level of physical activity in a multi-ethnic pregnant population - a cross-sectional study at the time of diagnosis with gestational diabetes. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 3;22(1):1. doi: 10.1186/s12884-021-04335-x.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Torheim LE, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ Smartphone App on the Dietary Behavior of Women With Gestational Diabetes Mellitus: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 4;8(11):e18614. doi: 10.2196/18614.
- Borgen I, Smastuen MC, Jacobsen AF, Garnweidner-Holme LM, Fayyad S, Noll J, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ smartphone application in women with gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial in Norway. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e030884. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030884.
- Borgen I, Garnweidner-Holme LM, Jacobsen AF, Bjerkan K, Fayyad S, Joranger P, Lilleengen AM, Mosdol A, Noll J, Smastuen MC, Terragni L, Torheim LE, Lukasse M. Smartphone application for women with gestational diabetes mellitus: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013117. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013117.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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