Мобильное приложение для смартфонов для пропаганды здорового питания и физической активности среди беременных женщин с ГСД — РКИ
Мобильное приложение для смартфонов для пропаганды здорового питания и физической активности среди беременных женщин с гестационным сахарным диабетом - РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД), впервые возникающий во время беременности, представляет собой растущую проблему во всем мире. Это может повлиять как на здоровье женщины, так и на здоровье их потомства. Женщины с ГСД имеют повышенный риск развития диабета 2 типа в более позднем возрасте. Беременность предлагает окно возможностей, чтобы спровоцировать длительные изменения, полезные для них и их семей. Учитывая, что новые технологии доступны и используются женщинами в целом, требуются новые методы информирования об образе жизни и рекомендации по питанию.
Настоящее исследование, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включает пять амбулаторных клиник в Большом регионе Осло и будет включать 230 беременных женщин с гестационным сахарным диабетом. Данные будут собираться с помощью трех анкет в течение периода исследования, одна при поступлении, до 33 + 0 недель беременности, одна на 36 неделе и последняя анкета примерно через три месяца после родов. Во время беременности на анкеты будут отвечать с помощью iPad, а последняя анкета будет размещена на веб-сайте или в ходе интервью.
Дополнительная информация будет получена из медицинской карты женщины.
Вмешательство в этом исследовании представляет собой приложение для смартфона под названием Pregnant+ app (Gravid+). Приложение предназначено для женщин, свободно говорящих на норвежском, урду или сомалийском языке. Он был переведен с норвежского языка и адаптирован для женщин, говорящих на урду или сомалийском языке. Женщины, участвующие в исследовании, могут выбирать между различными культурами питания и устанавливать свои личные цели в отношении образа жизни. В приложении представлена информация о гестационном диабете, физической активности, диете и рецептах еды. Половине женщин в этом исследовании будет предоставлено приложение, загруженное на их смартфон. Возможность автоматически передавать измерения уровня глюкозы в крови на смартфон, представленные либо в виде списка, либо в виде графика, дает женщинам общее представление и, следовательно, более легкий контроль уровня глюкозы. уровни.
Вмешательство будет проходить в рамках обычной консультации в амбулаторных клиниках, и дополнительные консультации не требуются.
Данные будут проанализированы в соответствии с методами лечения, и при уровне участия в 75% потребуется около 20 месяцев для набора 230 беременных женщин. Для выявления разницы в 10% между группой вмешательства и контрольной группой требуется 115 женщин в каждой группе.
Юго-восточный региональный комитет по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения (REK) рассмотрел заявку исследователей и счел, что этическое одобрение не требуется, поскольку исследование исследователей не направлено на тестирование новых лекарств или методов лечения и не направлено на поиск новой информации о ГСД, а только на тесты. новый способ передачи известных и одобренных советов по образу жизни женщинам с ГСД.
Для каждой больницы исследователи получили одобрение соответствующего Совета по защите конфиденциальности пациентов (PVO: Personvernombud). Исследование было одобрено в каждой больнице ответственным врачом.
Исследование исследователей было одобрено Норвежской службой данных социальных наук.
Результаты РКИ будут опубликованы в международном рецензируемом научном журнале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый визит с гестационным диабетом во время этой беременности
- Имеет собственный смартфон
- Беременность до 32 недель и 6 дней гестации
- Свободно говорит на норвежском, урду или сомалийском
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность более чем одним плодом
- Непереносимость лактозы или глютена
- Известный диабет 1 типа (инсулинозависимый)
- Известный диабет 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Беременная+ для смартфона (Gravid+)
Вмешательство состоит из приложения Pregnant+, загруженного на женский смартфон.
Приложение содержит адаптированную к культурным условиям информацию о физической активности, диете и лечении ГСД.
Приложение Gravid+ будет доступно на норвежском, урду и сомалийском языках.
Женщины получат возможность автоматически передавать данные об уровне глюкозы в крови на свои смартфоны через Bluetooth.
|
Приложение Pregnant+ для смартфона с информацией о здоровом питании, физической активности и лечении гестационного сахарного диабета.
|
|
Без вмешательства: Нет входа в приложение Pregnant+ (Gravid+)
Контрольная группа будет получать стандартную помощь в амбулаторных отделениях.
Участники не получают беременность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), уровень глюкозы в крови натощак и через 2 часа после приема до 75 г глюкозы (1,75 г/кг массы тела)
Временное ограничение: Примерно через три месяца после родов.
|
Частью рутинного ухода за женщинами с ГСД является ПГТТ примерно через три месяца после родов, который проводится в их лаборатории и сообщается исследователям. Количество участников с уровнем ниже 7,5 ммоль.
|
Примерно через три месяца после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения беременности
Временное ограничение: Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
Повышенное АД, вагинальное кровотечение, подтекание амниотической жидкости, преэклампсия, тошнота и рвота, схватки Брекстона-Хикса, ИМП, кандидозная вагинальная инфекция, боль в области таза
|
Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
|
Потребление пищи, измеренное с помощью «Опросника пригодности для пищевых продуктов fødsel»
Временное ограничение: Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
Подходит для опросника fødsel Food, 41 вопрос.
Количество участников, соблюдающих десять пунктов рекомендаций по диете с низким содержанием глюкозы и высоким содержанием клетчатки.
|
Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
|
Знание гестационного диабета
Временное ограничение: Данные будут собираться до 33 недель беременности и на 36 неделе беременности.
|
7 вопросов, оценивающих знания о гестационном диабете и понимание измерений уровня глюкозы и контроля над ними.
Количество участников с хорошим пониманием ГСД через 36 недель и количество участников с растущими знаниями.
|
Данные будут собираться до 33 недель беременности и на 36 неделе беременности.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
PPAQ: Опросник физической активности во время беременности (37 вопросов). Сравнение участников обеих групп исследования по уровню физической активности. Количество участников с низким, средним или высоким уровнем активности. |
Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
Эдинбургская шкала депрессии – короткая версия, 5 вопросов.
Количество участников с депрессией.
Отсечка при общей сумме баллов 7 или 8.
|
Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
4 вопроса, оценивающих мотивацию женщин к физической активности, количество женщин с высоким баллом и возрастающим баллом.
|
Данные будут собираться до 33 недель беременности, на 36 неделе беременности и до 4 месяцев после родов.
|
|
Мотивация к здоровому питанию
Временное ограничение: Данные будут собираться до 33 недель беременности, 36 недель и до 4 месяцев после родов.
|
3 вопроса, оценивающих мотивацию женщин к здоровому питанию, количество женщин с высоким баллом и увеличивающимся баллом.
|
Данные будут собираться до 33 недель беременности, 36 недель и до 4 месяцев после родов.
|
|
Способ родоразрешения и осложнения при родах у матери
Временное ограничение: при рождении
|
Из медицинской документации количество женщин в каждой группе: индукция, способ родоразрешения, плечевая дистоция, послеродовое кровотечение, разрыв сфинктера, эпизиотомия, ручное отделение плаценты, гемоглобин ниже 11 г/дл, инфекция, удаление остаточных продуктов.
|
при рождении
|
|
Осложнения для новорожденного
Временное ограничение: при рождении
|
Количество новорожденных, переведенных в отделение реанимации, у которых диагностирована гипогликемия, данные из Медицинской документации.
|
при рождении
|
|
Состояние новорожденного
Временное ограничение: при рождении и примерно через три месяца после родов
|
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар ниже 7 на 5-й минуте, массой тела при рождении выше различных пороговых значений (3,5 кг и 4 кг), полным грудным вскармливанием и другим питанием из записей пациентов и анкеты через 3 месяца после родов.
|
при рождении и примерно через три месяца после родов
|
|
Начало приема лекарств для контроля уровня глюкозы в крови беременной женщине
Временное ограничение: во время беременности
|
Количество пациенток, которые начинают использовать инсулин или метформин во время беременности, информация из историй болезни
|
во время беременности
|
|
Контроль уровня глюкозы в крови во время беременности
Временное ограничение: во время беременности
|
Количество пациентов с уровнем глюкозы натощак более 5,5 г/дл, HbA1c выше 7,0% через 30, 32, 34, 36, 38 и 40 недель
|
во время беременности
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Около трех месяцев после родов
|
Измерено дома приехавшим исследователем, кровь из пальца.
|
Около трех месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Lukasse, PhD, Oslo Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garnweidner-Holme LM, Borgen I, Garitano I, Noll J, Lukasse M. Designing and Developing a Mobile Smartphone Application for Women with Gestational Diabetes Mellitus Followed-Up at Diabetes Outpatient Clinics in Norway. Healthcare (Basel). 2015 May 21;3(2):310-23. doi: 10.3390/healthcare3020310.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Bjerkan K, Lium J, Lukasse M. Factors associated with the level of physical activity in a multi-ethnic pregnant population - a cross-sectional study at the time of diagnosis with gestational diabetes. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 3;22(1):1. doi: 10.1186/s12884-021-04335-x.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Torheim LE, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ Smartphone App on the Dietary Behavior of Women With Gestational Diabetes Mellitus: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 4;8(11):e18614. doi: 10.2196/18614.
- Borgen I, Smastuen MC, Jacobsen AF, Garnweidner-Holme LM, Fayyad S, Noll J, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ smartphone application in women with gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial in Norway. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e030884. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030884.
- Borgen I, Garnweidner-Holme LM, Jacobsen AF, Bjerkan K, Fayyad S, Joranger P, Lilleengen AM, Mosdol A, Noll J, Smastuen MC, Terragni L, Torheim LE, Lukasse M. Smartphone application for women with gestational diabetes mellitus: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013117. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013117.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .