Mobilna aplikacja na smartfony do promowania zdrowej diety i aktywności fizycznej wśród kobiet w ciąży z GDM - RCT

Cukrzyca ciążowa (GDM), cukrzyca występująca po raz pierwszy w czasie ciąży, stanowi coraz większy problem na całym świecie. Może mieć wpływ zarówno na zdrowie kobiety, jak i jej potomstwa. Kobiety z GDM mają zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 w późniejszym życiu. Ciąża daje szansę na zainicjowanie trwałych zmian korzystnych dla nich i ich rodzin. Biorąc pod uwagę nowe technologie dostępne i ogólnie używane przez kobiety, potrzebne są nowe metody komunikowania porad dotyczących stylu życia i diety.

Niniejsze badanie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje pięć klinik ambulatoryjnych w większym regionie Oslo i obejmie 230 kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową. Dane zostaną zebrane za pomocą trzech kwestionariuszy w okresie badania, jednego na początku, przed 33+0 tygodniem ciąży, jednego w 36 tygodniu i ostatniego kwestionariusza około trzech miesięcy po porodzie. Podczas ciąży odpowiedzi na pytania będą udzielane za pomocą iPada, a ostatni kwestionariusz będzie na stronie internetowej lub w formie wywiadu.

Dodatkowe informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej kobiet.

Interwencją w tym badaniu jest aplikacja o nazwie Pregnant+ (Gravid+) na smartfony. Aplikacja ma na celu dotarcie do kobiet biegle posługujących się językiem norweskim, urdu lub somalijskim. Został przetłumaczony z języka norweskiego i dostosowany kulturowo do kobiet mówiących w języku urdu lub somalijskim. Kobiety biorące udział w badaniu mogą wybierać pomiędzy różnymi kulturami żywieniowymi i wyznaczać sobie osobiste cele związane ze stylem życia. W aplikacji dostępne są informacje na temat cukrzycy ciążowej, aktywności psychicznej, diety i przepisów kulinarnych. Połowa kobiet biorących udział w tym badaniu otrzyma aplikację pobraną na smartfon. Możliwość automatycznego przesyłania pomiarów glukozy we krwi do smartfona w postaci listy lub wykresu daje kobietom przegląd, a tym samym łatwiejszą kontrolę nad poziomem glukozy poziomy.

Interwencja odbędzie się w ramach zwykłej konsultacji w przychodniach i nie jest wymagana dodatkowa konsultacja.

Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z planowanymi metodami leczenia, a przy wskaźniku parcycypatyny na poziomie 75% rekrutacja 230 kobiet w ciąży zajmie około 20 miesięcy. Aby wykryć 10% różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, potrzeba 115 kobiet w każdej grupie.

Regionalne Komitety ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych Południowy Wschód (REK) rozpatrzyły wniosek badaczy i uznały, że zgoda badaczy nie jest wymagana, ponieważ badanie badaczy nie testuje nowych leków ani metod leczenia ani nie ma na celu znalezienia nowych informacji na temat GDM, a jedynie testy nowy sposób przekazywania kobietom z GDM znanych i zatwierdzonych porad dotyczących stylu życia.

W przypadku każdego szpitala badacze otrzymali zgodę odpowiedniej rady ds. ochrony prywatności pacjentów (PVO: Personvernombud). Badanie zostało zatwierdzone w każdym szpitalu przez odpowiedzialnego lekarza.

Badanie badaczy zostało zatwierdzone przez Norwegian Social Science Data Services.

Wyniki RCT zostaną opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie naukowym.