Una aplicación móvil para teléfonos inteligentes para promover una dieta saludable y actividad física entre mujeres embarazadas con DMG - ECA
Una aplicación móvil para teléfonos inteligentes para promover una dieta saludable y actividad física entre mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional - ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG), diabetes que aparece por primera vez durante el embarazo, es un problema creciente en todo el mundo. Puede afectar tanto a la salud de la mujer como a la de su descendencia. Las mujeres con DMG tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro. El embarazo ofrece una ventana de oportunidad para instigar cambios duraderos y beneficiosos para ellas y sus familias. Teniendo en cuenta la nueva tecnología disponible y utilizada por las mujeres en general, se requieren nuevos métodos para comunicar el estilo de vida y los consejos dietéticos.
El presente estudio, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, incluye cinco clínicas ambulatorias en la región metropolitana de Oslo e incluirá a 230 mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional. Los datos se recopilarán mediante tres cuestionarios durante el período de estudio, uno al ingreso, antes de las 33+0 semanas de gestación, uno a las 36 semanas y el último cuestionario alrededor de los tres meses posteriores al parto. Durante el embarazo, los cuestionarios se responderán a través de un iPad, mientras que el último cuestionario estará en un sitio web o mediante una entrevista.
Se recopilará información adicional de la historia clínica de la mujer.
La intervención en este estudio es una aplicación, llamada la aplicación Pregnant+ (Gravid+) para teléfonos inteligentes. La aplicación tiene como objetivo llegar a mujeres que hablan noruego, urdu o somalí con fluidez. Se ha traducido del noruego y se ha adaptado culturalmente a las mujeres que hablan urdu o somalí. Las mujeres que participan en el estudio pueden elegir entre diferentes culturas alimentarias y pueden establecer sus objetivos personales de estilo de vida. En la aplicación se proporciona información sobre diabetes gestacional, actividad psíquica, dieta y recetas de alimentos. La mitad de las mujeres en este estudio recibirán la aplicación, descargada en su teléfono inteligente. La oportunidad de transferir automáticamente las medidas de glucosa en sangre al teléfono inteligente, presentadas en una lista o un gráfico, brinda a las mujeres una visión general y, por lo tanto, un control más fácil sobre su glucosa. niveles
La intervención se realizará en la consulta ordinaria de las consultas externas y no será necesaria ninguna consulta extra.
Los datos se analizarán de acuerdo con los métodos de intención de tratar y con una tasa de participación del 75%, tomará aproximadamente 20 meses reclutar a 230 mujeres embarazadas. Para detectar una diferencia del 10% entre el grupo de intervención y el grupo control, se requieren 115 mujeres en cada grupo.
Los Comités Regionales para la Ética de la Investigación Médica y de Salud del Sudeste (REK) revisaron la solicitud de los investigadores y consideraron que no se requería la aprobación ética, ya que el estudio de los investigadores no prueba nuevos medicamentos o tratamientos, ni busca encontrar nueva información sobre la DMG, sino solo pruebas una nueva forma de comunicar consejos de estilo de vida conocidos y aprobados a mujeres con DMG.
Para cada hospital, los investigadores recibieron la aprobación de la Junta correspondiente para la protección de la privacidad del paciente (PVO: Personvernombud). El estudio fue aprobado en cada hospital por el médico responsable.
El estudio de los investigadores ha sido aprobado por los Servicios de Datos de Ciencias Sociales de Noruega.
El ECA se publicará en una revista científica internacional revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 4950
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera visita con diabetes gestacional en este embarazo
- Tiene su propio teléfono inteligente
- Embarazo hasta 32 semanas y 6 días de gestación
- Fluidez en noruego, urdu o somalí
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Embarazada de más de un feto
- Intolerancia a la lactosa o al gluten
- Diabetes tipo 1 conocida (dependiente de insulina)
- Diabetes tipo 2 conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Pregnant+ para smartphone (Gravid+)
La intervención consiste en la aplicación Pregnant+ descargada en el smartphone de la mujer.
La aplicación contiene información culturalmente adaptada sobre la actividad física, la dieta y el manejo de la DMG.
La aplicación Gravid+ estará disponible en noruego, urdu y somalí.
Las mujeres tendrán la oportunidad de transferir automáticamente sus niveles de glucosa en sangre a sus teléfonos inteligentes a través de Bluetooth.
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La aplicación Pregnant+ para smartphone con información sobre alimentación saludable, actividad física y manejo de la diabetes mellitus gestacional.
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Sin intervención: Sin admisión a la aplicación Pregnant+ (Gravid+)
El grupo de control recibirá atención estándar en los departamentos de pacientes ambulatorios.
Participantes a no recibir el Embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), en ayunas y 2 horas de nivel de glucosa en sangre después de la ingesta hasta 75gr de glucosa (1,75gr/kg de peso corporal)
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses después del parto.
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Parte de la atención de rutina para las mujeres que tuvieron DMG es un OGTT aproximadamente tres meses después del parto, tomado en su laboratorio e informado a los investigadores. Número de participantes con un nivel inferior a 7,5 mmol
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Aproximadamente tres meses después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación y hasta 4 meses después del parto.
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Presión arterial elevada, sangrado vaginal, pérdida de líquido amniótico, preeclampsia, náuseas y vómitos, contracciones de Braxton Hicks, UTI, infección vaginal por Candida, dolor en la cintura pélvica
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Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación y hasta 4 meses después del parto.
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Ingesta dietética medida por "Cuestionario de alimentos aptos para fødsel"
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación y hasta 4 meses después del parto.
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Fit for fødsel Cuestionario de alimentos, 41 preguntas.
Número de participantes que siguieron diez elementos de asesoramiento sobre dieta baja en glucosa y alta en fibra.
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Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación y hasta 4 meses después del parto.
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Conocimiento de la diabetes gestacional.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación y a las 36 semanas de gestación.
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7 preguntas que evalúan el conocimiento de la diabetes gestacional y la comprensión de las mediciones de glucosa y el control de las mismas.
Número de participantes con un alto conocimiento de la DMG a las 36 semanas y número de participantes con un conocimiento cada vez mayor.
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Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación y a las 36 semanas de gestación.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación, hasta 4 meses después del parto
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PPAQ: Cuestionario de Actividad Física durante el Embarazo (37 preguntas). Comparación de participantes en ambos brazos del estudio para Nivel de actividad física. Número de participantes con nivel de actividad bajo, moderado o alto. |
Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación, hasta 4 meses después del parto
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Depresión
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación, hasta 4 meses después del parto.
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Escala de depresión de Edimburgo- versión corta, 5 preguntas.
Número de participantes con depresión.
Corte en una puntuación total de 7 u 8.
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Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación, hasta 4 meses después del parto.
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Motivación para la actividad física.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación, hasta 4 meses después del parto.
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4 preguntas que evalúan la motivación de las mujeres para ser físicamente activas, número de mujeres con puntuación alta y puntuación creciente.
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Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas de gestación, hasta 4 meses después del parto.
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Motivación para comer sano.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas, hasta 4 meses después del parto.
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3 preguntas que evalúan la motivación de las mujeres para comer sano, número de mujeres con puntuación alta y puntuación creciente.
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Los datos se recopilarán antes de las 33 semanas de gestación, a las 36 semanas, hasta 4 meses después del parto.
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Modo de parto y complicaciones al nacer para la madre
Periodo de tiempo: al nacer
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De las historias clínicas, número de mujeres para cada grupo: inducción, modo de parto, distocia de hombro, hemorragia posparto, rotura de esfínter, episiotomía, extracción manual de placenta, Hb inferior a 11 gr/dl, infección, extracción de productos retenidos.
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al nacer
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Complicaciones para el recién nacido
Periodo de tiempo: al nacer
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Número de recién nacidos que fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos, a los que se les diagnosticó hipoglucemia, información de la Historia Clínica.
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al nacer
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Condición del recién nacido
Periodo de tiempo: al nacer y aproximadamente tres meses después del parto
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Número de recién nacidos con puntuación de Apgar inferior a 7 a los 5 minutos, peso al nacer por encima de diferentes puntos de corte (3,5 kg y 4 kg), lactancia materna completa y otra nutrición a partir de notas de pacientes y cuestionario de posparto de 3 meses.
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al nacer y aproximadamente tres meses después del parto
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Inicio de medicación para el control de los niveles de glucosa en sangre de la mujer embarazada
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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Número de pacientes que comienzan a usar insulina o metformina durante el embarazo, información de las notas del paciente
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durante el embarazo
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Control de glucosa en sangre durante el embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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Número de pacientes con glucosa en ayunas superior a 5,5 gr/dl, HbA1c superior al 7,0% a las 30, 32, 34, 36, 38 y 40 semanas
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durante el embarazo
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HbA1c
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses después del parto
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Medido en casa por un investigador visitante, sangre por punción en el dedo.
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Aproximadamente tres meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Lukasse, PhD, Oslo Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garnweidner-Holme LM, Borgen I, Garitano I, Noll J, Lukasse M. Designing and Developing a Mobile Smartphone Application for Women with Gestational Diabetes Mellitus Followed-Up at Diabetes Outpatient Clinics in Norway. Healthcare (Basel). 2015 May 21;3(2):310-23. doi: 10.3390/healthcare3020310.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Bjerkan K, Lium J, Lukasse M. Factors associated with the level of physical activity in a multi-ethnic pregnant population - a cross-sectional study at the time of diagnosis with gestational diabetes. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 3;22(1):1. doi: 10.1186/s12884-021-04335-x.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Torheim LE, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ Smartphone App on the Dietary Behavior of Women With Gestational Diabetes Mellitus: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 4;8(11):e18614. doi: 10.2196/18614.
- Borgen I, Smastuen MC, Jacobsen AF, Garnweidner-Holme LM, Fayyad S, Noll J, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ smartphone application in women with gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial in Norway. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e030884. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030884.
- Borgen I, Garnweidner-Holme LM, Jacobsen AF, Bjerkan K, Fayyad S, Joranger P, Lilleengen AM, Mosdol A, Noll J, Smastuen MC, Terragni L, Torheim LE, Lukasse M. Smartphone application for women with gestational diabetes mellitus: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013117. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013117.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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