Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil okostelefonos alkalmazás az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás népszerűsítésére GDM-ben szenvedő terhes nők körében - RCT

2018. április 4. frissítette: Mirjam Lukasse, Oslo Metropolitan University

Mobil okostelefonos alkalmazás a terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők egészséges táplálkozásának és fizikai aktivitásának népszerűsítésére - RCT

Ebben a tanulmányban a kutatók egy új módszert próbálnak ki az étrenddel és életmóddal kapcsolatos tanácsok közlésére a terhességi diabetes mellitusban szenvedő nők számára egy női okostelefonra letöltött alkalmazás segítségével. Az alkalmazás egészséges táplálkozásra és fizikai aktivitásra kívánja ösztönözni a nőket. Lehetővé teszi a vércukorszint mérések automatikus átvitelét a glükózmérőről az okostelefonra. A nők a terhesség alatt válaszolnak a kérdőívekre, és három hónappal a szülés után követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM), a terhesség alatt először jelentkező cukorbetegség világszerte egyre nagyobb probléma. Mind a nő, mind az utóda egészségére hatással lehet. A GDM-ben szenvedő nőknél nagyobb a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának későbbi életében. A terhesség lehetőséget kínál arra, hogy tartós változásokat indítsanak el, amelyek előnyösek számukra és családjuk számára. Figyelembe véve a nők által általában elérhető és használt új technológiát, új módszerekre van szükség az életmóddal és táplálkozással kapcsolatos tanácsok kommunikálására.

A jelen tanulmány, egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely öt járóbeteg-klinikát foglal magában a nagyobb Oslo régióban, és 230 terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőt von be. A vizsgálati időszak alatt három kérdőív gyűjti az adatokat, egy a belépéskor, a 33+0. terhességi hét előtt, egy a 36. héten, az utolsó kérdőív pedig körülbelül három hónappal a szülés után. Terhesség alatt a kérdőívek megválaszolása iPad segítségével történik, míg az utolsó kérdőív egy weboldalon vagy interjún keresztül történik.

További információkat a női kórlapból gyűjtünk.

Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy alkalmazás, a Pregnant+ app (Gravid+) okostelefonra. Az alkalmazás célja, hogy elérje azokat a nőket, akik folyékonyan beszélnek norvégul, urduul vagy szomáliul. Norvégról fordították le, és kulturálisan igazították az urduul vagy szomáliul beszélő nőkhöz. A vizsgálatban részt vevő nők választhatnak a különböző étkezési kultúrák közül, és kitűzhetik személyes életmódjukat. A terhességi diabéteszről, a fizikai aktivitásról, a diétáról és az ételreceptekről szóló információk találhatók az alkalmazásban. A vizsgálatban részt vevő nők fele megkapja az okostelefonjára letöltött alkalmazást. A vércukorszint-mérések okostelefonra történő automatikus átvitelének lehetősége, akár listában, akár grafikonon, áttekintést ad a nőknek, és így könnyebben szabályozhatják glükózszintjüket. szinteket.

A beavatkozás a járóbeteg-szakrendelésen a rendes konzultáció keretében történik, külön konzultációra nincs szükség.

Az adatokat a kezelési szándék szerint elemezzük, és 75%-os parcicipatin arány mellett körülbelül 20 hónapot vesz igénybe 230 terhes nő toborzása. Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti 10%-os eltérés kimutatásához minden csoportban 115 nőre van szükség.

A Délkeleti Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság (REK) megvizsgálta a vizsgálók kérelmét, és úgy ítélte meg, hogy az etikai jóváhagyás nem szükséges, mivel a vizsgálók vizsgálata nem vizsgál új gyógyszereket vagy kezeléseket, és nem keres új információkat a GDM-ről, hanem csak teszteket. új módja annak, hogy ismert és jóváhagyott életmóddal kapcsolatos tanácsokat közöljünk a GDM-ben szenvedő nőkkel.

A vizsgálók minden egyes kórház esetében megkapták a betegek magánéletének védelmével foglalkozó megfelelő testület (PVO: Personvernombud) jóváhagyását. A vizsgálatot minden kórházban jóváhagyta a felelős tisztiorvos.

A kutatók tanulmányát a norvég társadalomtudományi adatszolgáltatás hagyta jóvá.

Az RCT egy nemzetközi, lektorált tudományos folyóiratban jelenik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 4950
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első látogatás terhességi cukorbetegséggel ebben a terhességben
  • Saját okostelefonja van
  • Terhesség 32 hétig és 6 napig tartó terhesség
  • Folyékonyan beszél norvégul, urduul vagy szomáliul
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több magzattal terhes
  • Laktóz vagy glutén intolerancia
  • Ismert 1-es típusú cukorbetegség (inzulinfüggő)
  • Ismert 2-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terhes+ alkalmazás okostelefonra (Gravid+)
A beavatkozás a női okostelefonra letöltött Pregnant+ alkalmazásból áll. Az alkalmazás kulturálisan adaptált információkat tartalmaz a fizikai aktivitásról, az étrendről és a GDM kezeléséről. A Gravid+ alkalmazás norvég, urdu és szomáli nyelven lesz elérhető. A nőknek lehetőségük lesz Bluetooth-on keresztül automatikusan átvinni a vércukorszintjüket okostelefonjukra.
A Terhes+alkalmazás okostelefonra, amely információkat tartalmaz az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a terhességi diabetes mellitus kezeléséről.
Nincs beavatkozás: Nincs belépő a Pregnant+ alkalmazásba (Gravid+)
A kontrollcsoport a járóbeteg osztályokon szokásos ellátásban részesül. A résztvevők nem kapják meg a terhességet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), éhezés és 2 órás vércukorszint bevitel után 75g glükózig (1,75gr/ttkg)
Időkeret: Körülbelül három hónappal a szülés után.
A GDM-ben szenvedő nők rutinszerű ellátásának része a szülés után körülbelül három hónappal végzett OGTT, amelyet a laboratóriumukban vesznek fel, és jelentenek a vizsgálóknak. A 7,5 mmol alatti résztvevők száma
Körülbelül három hónappal a szülés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhesség szövődményei
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi héten és a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
Emelkedett vérnyomás, hüvelyi vérzés, magzatvíz szivárgás, preeclampsia, hányinger és hányás, Braxton Hicks összehúzódások, UTI, Candida hüvelyi fertőzés, medenceöv fájdalom
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi héten és a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
Az étrendi bevitel a "Fit for fødsel Food kérdőívvel" mérve
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél és a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
Fit for fødsel Food kérdőív, 41 kérdés. Azon résztvevők száma, akik tíz tanácsot követtek az alacsony glükóz- és rosttartalmú étrendről.
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél és a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
Terhességi cukorbetegség ismerete
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt és a 36. terhességi héten gyűjtik
7 kérdés, amelyek felmérik a terhességi cukorbetegség ismeretét, valamint a glükózmérés megértését és azok ellenőrzését. A GDM-hez jól értő résztvevők száma a 36. héten, és a növekvő tudású résztvevők száma.
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt és a 36. terhességi héten gyűjtik
A fizikai aktivitás
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik

PPAQ: Terhességi fizikai aktivitás kérdőív (37 kérdés). A vizsgálat mindkét ágában résztvevők összehasonlítása a fizikai aktivitás szintje tekintetében.

Alacsony, közepes vagy magas aktivitású résztvevők száma.

Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik
Depresszió
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
Edinburgh Depressziós Skála – rövid változat, 5 kérdés. A depresszióban szenvedők száma. Lezárás 7 vagy 8 összpontszám esetén.
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
Motiváció a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
4 kérdés, amely felméri a nők motivációját a fizikai aktivitásra, a magas pontszámot elérő nők számát és a növekvő pontszámot.
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
Motiváció az egészséges táplálkozásra
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. héten, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik
3 kérdés, amely felméri a nők motivációját az egészséges táplálkozásra, a magas pontszámot elérő nők számát és a növekvő pontszámot.
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. héten, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik
Szülési mód és szüléskori szövődmények az anya számára
Időkeret: születéskor
Az Orvosi nyilvántartásból a nők száma csoportonként: indukció, szülés módja, válldystocia, szülés utáni vérzés, sphincter ruptura, epiziotomia, placenta kézi eltávolítása, Hb 11 gr/dl alatt, fertőzés, visszatartott termékek eltávolítása.
születéskor
Komplikációk az újszülöttnél
Időkeret: születéskor
Az intenzív osztályra átvitt újszülöttek száma, akiknél hipoglikémiát diagnosztizáltak, információ az egészségügyi nyilvántartásból.
születéskor
Az újszülött állapota
Időkeret: születéskor és körülbelül három hónappal a szülés után
Azon újszülöttek száma, akiknek Apgar-pontszáma 5 perc alatt 7 alatt volt, születési súlya különböző határértékek felett van (3,5 kg és 4 kg), teljes szoptatás és egyéb táplálkozás a paciens jegyzeteiből és 3 hónappal a szülés utáni kérdőív alapján.
születéskor és körülbelül három hónappal a szülés után
A terhes nők vércukorszintjének szabályozására szolgáló gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: terhesség alatt
Azon betegek száma, akik terhesség alatt kezdik el az inzulint vagy a metformint szedni, a betegtől származó információ
terhesség alatt
Vércukorszint szabályozása terhesség alatt
Időkeret: terhesség alatt
Azon betegek száma, akiknek éhomi glükózszintje 5,5 g/dl feletti, HbA1c értéke 7,0% feletti a 30, 32, 34, 36, 38 és 40 héten
terhesség alatt
HbA1c
Időkeret: Körülbelül három hónappal a szülés után
Látogató kutató által otthon mérve, ujjszúrt vér.
Körülbelül három hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Terhes+ alkalmazás okostelefonra

3
Iratkozz fel