- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02588729
Mobil okostelefonos alkalmazás az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás népszerűsítésére GDM-ben szenvedő terhes nők körében - RCT
Mobil okostelefonos alkalmazás a terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők egészséges táplálkozásának és fizikai aktivitásának népszerűsítésére - RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM), a terhesség alatt először jelentkező cukorbetegség világszerte egyre nagyobb probléma. Mind a nő, mind az utóda egészségére hatással lehet. A GDM-ben szenvedő nőknél nagyobb a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának későbbi életében. A terhesség lehetőséget kínál arra, hogy tartós változásokat indítsanak el, amelyek előnyösek számukra és családjuk számára. Figyelembe véve a nők által általában elérhető és használt új technológiát, új módszerekre van szükség az életmóddal és táplálkozással kapcsolatos tanácsok kommunikálására.
A jelen tanulmány, egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely öt járóbeteg-klinikát foglal magában a nagyobb Oslo régióban, és 230 terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőt von be. A vizsgálati időszak alatt három kérdőív gyűjti az adatokat, egy a belépéskor, a 33+0. terhességi hét előtt, egy a 36. héten, az utolsó kérdőív pedig körülbelül három hónappal a szülés után. Terhesség alatt a kérdőívek megválaszolása iPad segítségével történik, míg az utolsó kérdőív egy weboldalon vagy interjún keresztül történik.
További információkat a női kórlapból gyűjtünk.
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy alkalmazás, a Pregnant+ app (Gravid+) okostelefonra. Az alkalmazás célja, hogy elérje azokat a nőket, akik folyékonyan beszélnek norvégul, urduul vagy szomáliul. Norvégról fordították le, és kulturálisan igazították az urduul vagy szomáliul beszélő nőkhöz. A vizsgálatban részt vevő nők választhatnak a különböző étkezési kultúrák közül, és kitűzhetik személyes életmódjukat. A terhességi diabéteszről, a fizikai aktivitásról, a diétáról és az ételreceptekről szóló információk találhatók az alkalmazásban. A vizsgálatban részt vevő nők fele megkapja az okostelefonjára letöltött alkalmazást. A vércukorszint-mérések okostelefonra történő automatikus átvitelének lehetősége, akár listában, akár grafikonon, áttekintést ad a nőknek, és így könnyebben szabályozhatják glükózszintjüket. szinteket.
A beavatkozás a járóbeteg-szakrendelésen a rendes konzultáció keretében történik, külön konzultációra nincs szükség.
Az adatokat a kezelési szándék szerint elemezzük, és 75%-os parcicipatin arány mellett körülbelül 20 hónapot vesz igénybe 230 terhes nő toborzása. Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti 10%-os eltérés kimutatásához minden csoportban 115 nőre van szükség.
A Délkeleti Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottság (REK) megvizsgálta a vizsgálók kérelmét, és úgy ítélte meg, hogy az etikai jóváhagyás nem szükséges, mivel a vizsgálók vizsgálata nem vizsgál új gyógyszereket vagy kezeléseket, és nem keres új információkat a GDM-ről, hanem csak teszteket. új módja annak, hogy ismert és jóváhagyott életmóddal kapcsolatos tanácsokat közöljünk a GDM-ben szenvedő nőkkel.
A vizsgálók minden egyes kórház esetében megkapták a betegek magánéletének védelmével foglalkozó megfelelő testület (PVO: Personvernombud) jóváhagyását. A vizsgálatot minden kórházban jóváhagyta a felelős tisztiorvos.
A kutatók tanulmányát a norvég társadalomtudományi adatszolgáltatás hagyta jóvá.
Az RCT egy nemzetközi, lektorált tudományos folyóiratban jelenik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első látogatás terhességi cukorbetegséggel ebben a terhességben
- Saját okostelefonja van
- Terhesség 32 hétig és 6 napig tartó terhesség
- Folyékonyan beszél norvégul, urduul vagy szomáliul
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Egynél több magzattal terhes
- Laktóz vagy glutén intolerancia
- Ismert 1-es típusú cukorbetegség (inzulinfüggő)
- Ismert 2-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terhes+ alkalmazás okostelefonra (Gravid+)
A beavatkozás a női okostelefonra letöltött Pregnant+ alkalmazásból áll.
Az alkalmazás kulturálisan adaptált információkat tartalmaz a fizikai aktivitásról, az étrendről és a GDM kezeléséről.
A Gravid+ alkalmazás norvég, urdu és szomáli nyelven lesz elérhető.
A nőknek lehetőségük lesz Bluetooth-on keresztül automatikusan átvinni a vércukorszintjüket okostelefonjukra.
|
A Terhes+alkalmazás okostelefonra, amely információkat tartalmaz az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a terhességi diabetes mellitus kezeléséről.
|
Nincs beavatkozás: Nincs belépő a Pregnant+ alkalmazásba (Gravid+)
A kontrollcsoport a járóbeteg osztályokon szokásos ellátásban részesül.
A résztvevők nem kapják meg a terhességet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), éhezés és 2 órás vércukorszint bevitel után 75g glükózig (1,75gr/ttkg)
Időkeret: Körülbelül három hónappal a szülés után.
|
A GDM-ben szenvedő nők rutinszerű ellátásának része a szülés után körülbelül három hónappal végzett OGTT, amelyet a laboratóriumukban vesznek fel, és jelentenek a vizsgálóknak. A 7,5 mmol alatti résztvevők száma
|
Körülbelül három hónappal a szülés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
terhesség szövődményei
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi héten és a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
|
Emelkedett vérnyomás, hüvelyi vérzés, magzatvíz szivárgás, preeclampsia, hányinger és hányás, Braxton Hicks összehúzódások, UTI, Candida hüvelyi fertőzés, medenceöv fájdalom
|
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi héten és a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
|
Az étrendi bevitel a "Fit for fødsel Food kérdőívvel" mérve
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél és a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
|
Fit for fødsel Food kérdőív, 41 kérdés.
Azon résztvevők száma, akik tíz tanácsot követtek az alacsony glükóz- és rosttartalmú étrendről.
|
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél és a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
|
Terhességi cukorbetegség ismerete
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt és a 36. terhességi héten gyűjtik
|
7 kérdés, amelyek felmérik a terhességi cukorbetegség ismeretét, valamint a glükózmérés megértését és azok ellenőrzését.
A GDM-hez jól értő résztvevők száma a 36. héten, és a növekvő tudású résztvevők száma.
|
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt és a 36. terhességi héten gyűjtik
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik
|
PPAQ: Terhességi fizikai aktivitás kérdőív (37 kérdés). A vizsgálat mindkét ágában résztvevők összehasonlítása a fizikai aktivitás szintje tekintetében. Alacsony, közepes vagy magas aktivitású résztvevők száma. |
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik
|
Depresszió
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
|
Edinburgh Depressziós Skála – rövid változat, 5 kérdés.
A depresszióban szenvedők száma.
Lezárás 7 vagy 8 összpontszám esetén.
|
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
|
Motiváció a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
|
4 kérdés, amely felméri a nők motivációját a fizikai aktivitásra, a magas pontszámot elérő nők számát és a növekvő pontszámot.
|
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. terhességi hétnél, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik.
|
Motiváció az egészséges táplálkozásra
Időkeret: Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. héten, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik
|
3 kérdés, amely felméri a nők motivációját az egészséges táplálkozásra, a magas pontszámot elérő nők számát és a növekvő pontszámot.
|
Az adatokat a 33. terhességi hét előtt, a 36. héten, a szülés utáni 4 hónapig gyűjtik
|
Szülési mód és szüléskori szövődmények az anya számára
Időkeret: születéskor
|
Az Orvosi nyilvántartásból a nők száma csoportonként: indukció, szülés módja, válldystocia, szülés utáni vérzés, sphincter ruptura, epiziotomia, placenta kézi eltávolítása, Hb 11 gr/dl alatt, fertőzés, visszatartott termékek eltávolítása.
|
születéskor
|
Komplikációk az újszülöttnél
Időkeret: születéskor
|
Az intenzív osztályra átvitt újszülöttek száma, akiknél hipoglikémiát diagnosztizáltak, információ az egészségügyi nyilvántartásból.
|
születéskor
|
Az újszülött állapota
Időkeret: születéskor és körülbelül három hónappal a szülés után
|
Azon újszülöttek száma, akiknek Apgar-pontszáma 5 perc alatt 7 alatt volt, születési súlya különböző határértékek felett van (3,5 kg és 4 kg), teljes szoptatás és egyéb táplálkozás a paciens jegyzeteiből és 3 hónappal a szülés utáni kérdőív alapján.
|
születéskor és körülbelül három hónappal a szülés után
|
A terhes nők vércukorszintjének szabályozására szolgáló gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: terhesség alatt
|
Azon betegek száma, akik terhesség alatt kezdik el az inzulint vagy a metformint szedni, a betegtől származó információ
|
terhesség alatt
|
Vércukorszint szabályozása terhesség alatt
Időkeret: terhesség alatt
|
Azon betegek száma, akiknek éhomi glükózszintje 5,5 g/dl feletti, HbA1c értéke 7,0% feletti a 30, 32, 34, 36, 38 és 40 héten
|
terhesség alatt
|
HbA1c
Időkeret: Körülbelül három hónappal a szülés után
|
Látogató kutató által otthon mérve, ujjszúrt vér.
|
Körülbelül három hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Lukasse, PhD, Oslo Metropolitan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garnweidner-Holme LM, Borgen I, Garitano I, Noll J, Lukasse M. Designing and Developing a Mobile Smartphone Application for Women with Gestational Diabetes Mellitus Followed-Up at Diabetes Outpatient Clinics in Norway. Healthcare (Basel). 2015 May 21;3(2):310-23. doi: 10.3390/healthcare3020310.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Bjerkan K, Lium J, Lukasse M. Factors associated with the level of physical activity in a multi-ethnic pregnant population - a cross-sectional study at the time of diagnosis with gestational diabetes. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 3;22(1):1. doi: 10.1186/s12884-021-04335-x.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Torheim LE, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ Smartphone App on the Dietary Behavior of Women With Gestational Diabetes Mellitus: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 4;8(11):e18614. doi: 10.2196/18614.
- Borgen I, Smastuen MC, Jacobsen AF, Garnweidner-Holme LM, Fayyad S, Noll J, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ smartphone application in women with gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial in Norway. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e030884. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030884.
- Borgen I, Garnweidner-Holme LM, Jacobsen AF, Bjerkan K, Fayyad S, Joranger P, Lilleengen AM, Mosdol A, Noll J, Smastuen MC, Terragni L, Torheim LE, Lukasse M. Smartphone application for women with gestational diabetes mellitus: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013117. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013117.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Terhes+ alkalmazás okostelefonra
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerIsmeretlenDohányzás abbahagyása | CBT | Kórházba került dohányosok | MhealthSpanyolország
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Mentális egészség Wellness 1 | Mobiltelefon használat | Társbetegségek és együttélési állapotok | Kapcsolat, profi betegKanada