Une application mobile pour smartphone pour promouvoir une alimentation saine et l'activité physique chez les femmes enceintes atteintes de DG - RCT
Une application mobile pour smartphone pour promouvoir une alimentation saine et l'activité physique chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel - RCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG), diabète survenant pour la première fois pendant la grossesse, est un problème croissant dans le monde. Cela peut affecter à la fois la santé de la femme et celle de leur progéniture. Les femmes atteintes de DG ont un risque accru de développer un diabète de type 2 plus tard dans la vie. La grossesse, offre une fenêtre d'opportunité pour initier des changements durables bénéfiques pour elles et leurs familles. Compte tenu des nouvelles technologies disponibles et utilisées par les femmes en général, de nouvelles méthodes pour communiquer des conseils sur le mode de vie et l'alimentation sont nécessaires.
La présente étude, un essai contrôlé randomisé multicentrique, comprend cinq cliniques externes dans la grande région d'Oslo et comprendra 230 femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel. Les données seront recueillies par trois questionnaires au cours de la période d'étude, un à l'entrée, avant 33+0 semaines de gestation, un à 36 semaines et le dernier questionnaire à environ trois mois après l'accouchement. Pendant la grossesse, les questionnaires seront répondus à l'aide d'un iPad tandis que le dernier questionnaire sera sur un site Web ou par le biais d'un entretien.
Des informations supplémentaires seront recueillies à partir du dossier médical de la femme.
L'intervention dans cette étude est une application, appelée l'application Pregnant+ (Gravid+) pour smartphone. L'application vise à atteindre les femmes qui parlent couramment le norvégien, l'ourdou ou le somali. Il a été traduit du norvégien et culturellement adapté aux femmes parlant ourdou ou somali. Les femmes participant à l'étude peuvent choisir entre différentes cultures alimentaires et définir leurs objectifs personnels en matière de style de vie. Des informations sur le diabète gestationnel, l'activité physique, le régime alimentaire et les recettes alimentaires sont fournies dans l'application. La moitié des femmes de cette étude se verront remettre l'application, téléchargée sur leur smartphone. La possibilité de transférer automatiquement les mesures de glycémie vers le smartphone, présentées sous forme de liste ou de graphique, donne aux femmes une vue d'ensemble et donc un contrôle plus facile de leur glycémie les niveaux.
L'intervention aura lieu en consultation ordinaire dans les cliniques externes et aucune consultation supplémentaire n'est nécessaire.
Les données seront analysées en intention de traiter les méthodes et avec un taux de participation de 75% il faudra environ 20 mois pour recruter 230 femmes enceintes. Pour détecter une différence de 10% entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, 115 femmes sont nécessaires dans chaque groupe.
Les comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et de la santé du Sud-Est (REK) ont examiné la demande des chercheurs et ont jugé que l'approbation éthique n'était pas requise car l'étude des chercheurs ne teste pas de nouveaux médicaments ou traitements, ni ne cherche à trouver de nouvelles informations sur le DSG, mais seulement des tests une nouvelle façon de communiquer des conseils de style de vie connus et approuvés aux femmes atteintes de DG.
Pour chaque hôpital, les enquêteurs ont reçu l'approbation du conseil approprié pour la protection de la vie privée des patients (PVO : Personvernombud). L'étude a été approuvée dans chaque hôpital par le médecin responsable.
L'étude des enquêteurs a été approuvée par les services norvégiens de données en sciences sociales.
Le RCT sera publié dans une revue scientifique internationale à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 4950
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première visite avec un diabète gestationnel dans cette grossesse
- Possède son propre smartphone
- Grossesse jusqu'à 32 semaines et 6 jours de gestation
- Parle couramment le norvégien, l'ourdou ou le somali
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Enceinte de plus d'un fœtus
- Intolérance au lactose ou au gluten
- Diabète de type 1 connu (insulino-dépendant)
- Diabète de type 2 connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application enceinte+ pour smartphone (Gravid+)
L'intervention consiste en l'application Pregnant+ téléchargée sur le smartphone des femmes.
L'application contient des informations adaptées à la culture sur l'activité physique, l'alimentation et la gestion du DG.
L'application Gravid+ sera disponible en norvégien, en ourdou et en somali.
Les femmes auront la possibilité de transférer automatiquement leur glycémie sur leur smartphone via Bluetooth.
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L'application Pregnant+ pour smartphone avec des informations sur une alimentation saine, l'activité physique et la gestion du diabète sucré gestationnel.
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Aucune intervention: Pas d'admission à l'application Pregnant+ (Gravid+)
Le groupe témoin recevra des soins standard dans les services de consultation externe.
Les participants ne reçoivent pas la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), glycémie à jeun et 2 heures après l'ingestion jusqu'à 75 gr de glucose (1,75 gr/kg de poids corporel)
Délai: Environ trois mois après la livraison.
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Une partie des soins de routine pour les femmes qui ont eu un DG est une OGTT environ trois mois après l'accouchement, prise dans leur laboratoire et signalée aux enquêteurs. Nombre de participants avec un niveau inférieur à 7,5 mmol
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Environ trois mois après la livraison.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications de la grossesse
Délai: Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation et jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Augmentation de la pression artérielle, saignement vaginal, fuite de liquide amniotique, prééclampsie, nausées et vomissements, contractions de Braxton Hicks, infection urinaire, infection vaginale à Candida, douleur de la ceinture pelvienne
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Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation et jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Apport alimentaire mesuré par "Fit for fødsel Food questionnaire"
Délai: Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation et jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Fit for fødsel Questionnaire alimentaire, 41 questions.
Nombre de participants suivant dix conseils sur un régime pauvre en glucose et riche en fibres.
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Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation et jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Connaissance du diabète gestationnel
Délai: Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation et à 36 semaines de gestation
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7 questions évaluant les connaissances sur le diabète gestationnel et la compréhension des mesures de la glycémie et du contrôle de celles-ci.
Nombre de participants ayant une bonne compréhension du DG à 36 semaines et nombre de participants ayant des connaissances croissantes.
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Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation et à 36 semaines de gestation
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Activité physique
Délai: Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation, jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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PPAQ : Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (37 questions). Comparaison des participants dans les deux bras de l'étude pour le niveau d'activité physique. Nombre de participants ayant un niveau d'activité faible, modéré ou élevé. |
Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation, jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Dépression
Délai: Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation, jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Échelle de dépression d'Édimbourg - version courte, 5 questions.
Nombre de participants souffrant de dépression.
Cut-off au score total de 7 ou 8.
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Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation, jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Motivation pour l'activité physique
Délai: Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation, jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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4 questions évaluant la motivation des femmes à être physiquement actives, le nombre de femmes avec un score élevé et un score croissant.
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Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines de gestation, jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Motivation pour manger sainement
Délai: Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines, jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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3 questions évaluant la motivation des femmes à manger sainement, le nombre de femmes avec un score élevé et un score croissant.
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Les données seront recueillies avant 33 semaines de gestation, à 36 semaines, jusqu'à 4 mois après l'accouchement
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Mode d'accouchement et complications à la naissance pour la mère
Délai: à la naissance
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D'après les dossiers médicaux, nombre de femmes pour chaque groupe : induction, mode d'accouchement, dystocie des épaules, hémorragie du post-partum, rupture du sphincter, épisiotomie, retrait manuel du placenta, Hb inférieure à 11 gr/dl, infection, retrait des produits retenus.
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à la naissance
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Complications pour le nouveau-né
Délai: à la naissance
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Nombre de nouveau-nés transférés en unité de soins intensifs, chez qui on a diagnostiqué une hypoglycémie, information tirée des dossiers médicaux.
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à la naissance
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État du nouveau-né
Délai: à la naissance et environ trois mois après l'accouchement
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Nombre de nouveau-nés avec un score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes, un poids à la naissance supérieur à différents seuils (3,5 kg et 4 kg), un allaitement complet et d'autres éléments nutritionnels d'après les notes du patient et un questionnaire post-partum de 3 mois.
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à la naissance et environ trois mois après l'accouchement
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Démarrage des médicaments pour contrôler la glycémie chez la femme enceinte
Délai: pendant la grossesse
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Nombre de patientes qui commencent à utiliser de l'insuline ou de la metformine pendant la grossesse, informations tirées des notes de la patiente
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pendant la grossesse
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Contrôle de la glycémie pendant la grossesse
Délai: pendant la grossesse
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Nombre de patients avec, glycémie à jeun supérieure à 5,5 gr/dl, HbA1c supérieure à 7,0 % à 30, 32, 34, 36, 38 et 40 semaines
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pendant la grossesse
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HbA1c
Délai: Environ trois mois après l'accouchement
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Mesuré à la maison par un chercheur invité, sang piqué au doigt.
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Environ trois mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirjam Lukasse, PhD, Oslo Metropolitan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garnweidner-Holme LM, Borgen I, Garitano I, Noll J, Lukasse M. Designing and Developing a Mobile Smartphone Application for Women with Gestational Diabetes Mellitus Followed-Up at Diabetes Outpatient Clinics in Norway. Healthcare (Basel). 2015 May 21;3(2):310-23. doi: 10.3390/healthcare3020310.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Bjerkan K, Lium J, Lukasse M. Factors associated with the level of physical activity in a multi-ethnic pregnant population - a cross-sectional study at the time of diagnosis with gestational diabetes. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jan 3;22(1):1. doi: 10.1186/s12884-021-04335-x.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Torheim LE, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ Smartphone App on the Dietary Behavior of Women With Gestational Diabetes Mellitus: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 4;8(11):e18614. doi: 10.2196/18614.
- Borgen I, Smastuen MC, Jacobsen AF, Garnweidner-Holme LM, Fayyad S, Noll J, Lukasse M. Effect of the Pregnant+ smartphone application in women with gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial in Norway. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e030884. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030884.
- Borgen I, Garnweidner-Holme LM, Jacobsen AF, Bjerkan K, Fayyad S, Joranger P, Lilleengen AM, Mosdol A, Noll J, Smastuen MC, Terragni L, Torheim LE, Lukasse M. Smartphone application for women with gestational diabetes mellitus: a study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013117. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013117.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38942
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